איגוד הסוכרת האמריקאי (American Diabetes Association) והאיגוד האירופי (European Association for the Study of Diabetes) פירסמו השבוע הצהרה משותפת, הקוראת לביקורת יותר הדוקה ונרחבת בנוגע ליעילותן ובטיחותן של משאבות האינסולין. ההצהרה פורסמה במהדורה המקוונת של Diabetes Care ותופיע במהדורת אפריל המודפסת שלו.

לפי ההצהרה, לא מספיק ידוע לגבי הבטיחות והיעילות של משאבות אינסולין הנמצאות בשימוש נרחב בקרב חולי סוכרת ויש צורך בהכנסת שיפורים נרחבים ומקיפים בנושא הזה, כולל השגת מסד נתונים גדול מיצרני המשאבות וממחקרים שימומנו בידי גופים ציבוריים. כל זאת, כדי לאפשר לצוותי הטיפול הרפואי להעניק הדרכה ותמיכה טובים יותר למשתמשים במכשור הזה.

יצרניות המשאבות נדרשות לספק תוצאות מחקרים שכל אחת מהן קיימה עבור המכשיר שפיתחה או שהיא מייצרת

בהצהרה מופיעה רשימה של המלצות במטרה לתמרץ את הנוגעים בדבר לאמץ גישה הרבה יותר קשוחה וגם לסטנדרטיזציה ושקיפות לגבי כל נושא הבטיחות הנוגע למשאבות האינסולין, הדגישו מחברי המסמך.

לפי ההודעה, כיום ה-FDA מבצע ביקורת והערכה נוקשה יותר לגבי המכשירים בהשוואה לפעילות דומה הנדרשת מהאיגוד המקביל באירופה – ולכן יש צורך בפעולה מתואמת יותר להנהגת סטנדרטים שיהיו תקפים הן בארה"ב והן באירופה ללא הבדלים ופערים.

כמו כן נקראים כל המעורבים בנושא, לרבות יצרני המשאבות, לשתף פעולה להנהגת מסד נתונים בינלאומי יחיד, נגיש לכלל הציבור ובוודאי לרופאים, בו ידווח על אירועים שליליים, תקלות וכשלים בהקשר לשימוש במשאבות – בכלל זה בעיות טכניות אבל גם טעויות אנוש. לשם כך, נדרשות יצרניות המשאבות לספק תוצאות מחקרים שכל אחת מהן קיימה עבור המכשיר שפיתחה או שהיא מייצרת.

הנתונים אמורים לכלול את השאלה כמה אנשים משתמשים במוצרים שלהן, לחשוף תוצאות ניסויים פנימיים שנערכו בטרם הגיעו המכשירים לשוק וגם לגבי שלבי התכנון והעיצוב ההנדסי שלהן.

יש גם צורך בגיוס מימון לביצוע ניסויים קליניים עצמאיים, אובייקטיבים לשם בחינת כל מכשיר על מנת שיובטחו סוגיות כמו בטיחות השימוש, יעילות והתוצאות המושגות באמצעותו לטובת המשתמש, נכתב בהצהרה.

לקריאת רשימת ההמלצות המלאה לחצו כאן

הרופאה ד"ר אן פיטרס, מנהלת התכנית הקלינית לסוכרת באוניברסיטת דרום קליפורניה, אחת ממחברות הראשיות של המסמך, אמרה כי "הטכנולוגיה לצרכי חולי סוכרת מתקדמת ומתפתחת במהירות רבה, אבל עדיין איננו יודעים די לגבי המצבים הפוסט-שיווקיים של אותם מכשירים".

לדבריה, "לא נעשה מעקב אחר הנושא הזה בעיקר באירופה, שם יצרנים מציגים מוצרים לפני שהם מקבלים אישור להשתמש בהם בארה"ב. התוצאה יכולה להיות לכן אי-יכולתם של גורמי המקצוע הרפואי להעניק סיוע והדרכה נכונים לחולים כדי לעזור להם להימנע מטעויות תוך כדי השימוש במשאבות האינסולין".

כיום, כ-1 מיליון בני אדם בעולם משתמשים במשאבות אינסולין באופן קבוע. רוב משתמשי משאבות האינסולין חולים בסוכרת מסוג 1, אבל גם חלק מחולי סוכרת מסוג 2 משתמשים בהן.

 

נושאים קשורים:  חדשות,  אינסולין,  איגוד הסוכרת האמריקאי,  משאבות אינסולין,  FDA