במקרים של סרטן מתקדם של הקיבה או של אזור המעבר בין הושט לקיבה (advances gastric cancer – AGC), ישנם קווי טיפול כימותרפי מקובלים. עם זאת, הפרוגנוזה במקרים אלו עודנה עגומה. ניבולומאב (Nivolumab) הוא נוגדן IgG4 מונוקלונלי הומני החוסם את הקולטן PD-1י(human programmed cell death-1). בכנס ASCO GI שנערך לאחרונה בסן פרנסיסקו, הציגו חוקרים מקוריאה, יפן וטייוואן תוצאות מחקר אקראי, כפול-סמיות, שלב 3 שנועד להעריך את יעילותו ובטיחותו של ניבולומאב (אופדיבו) כטיפול הצלה לאחר כישלון טיפולי עם קווי הטיפול הכימותרפי המקובלים במקרים של סרטן קיבה מתקדם.

למחקר גויסו כ- 493 חולים, בגילאי 20 ומעלה, עם ECOG performance status של 0-1, וסרטן קיבה לא נתיח מתקדם או חוזר, ולאחר שניים או יותר קווי טיפול קודמים. המשתתפים חולקו באופן אקראי, ביחס של 2:1 לקבל ניבולומאב (330 משתתפים) או פלצבו (163 משתתפים) אחת לשבועיים, עד להופעת תסמינים טוקסיים משמעותיים או עד להתקדמות המחלה. התוצאה העיקרית הוגדרה כהישרדות כללית (OS) בניתוח נתונים לפי כוונה לטפל.

לפי ניתוח נתונים שנערך כ- 5.6 חודשים לאחר גיוס המטופל האחרון למחקר, OS חציוני עמד על 5.32 חודשים תחת טיפול בניבולומאב בהשוואה ל- 4.14 חודשים תחת פלצבו (HR 0.63; 95% CI, 0.50-0.78;יp<0.0001), ושיעורי OS כעבור 6 ו- 12 חודשים היו 46.4% בהשוואה ל- 34.7%, ו- 26.6% לעומת 10.9%, בהתאמה. שיעור התגובה הכולל (ORR) היה 11.2% (CI 95%, 7.7-15.6) תחת ניבולומאב לעומת 0% (i(95% CI, 0.0-2.8תחת פלצבו (p<0.0001). משכה החציוני של הישרדות ללא התקדמות (PFS) עמד על 1.61 חודשים עם ניבולומאב לעומת 1.45 חודשים עם פלצבו (GR 0.60; 95% CI, 0.49-0.75; p<0.0001). תופעות לוואי בדרגה 3 או יותר אירעו בכ- 11.5% מהמטופלים בניבולומואב בהשוואה ל- 5.5% מהמטופלים בפלצבו, כאשר 2.7% ו- 2.5% מהמטופלים, בהתאמה, הפסיקו את השתתפותם במחקר בשל תופעות לוואי על רקע הטיפול התרופתי.

החוקרים מסכמים כי ניבולומאב מהווה טיפול הצלה יעיל במקרים של סרטן קיבה מתקדם, עם שיפור משמעותי בהישרדות כללית (הכפלה בהישרדות כוללת אחרי שנה בזרוע ניבולומאב), הישרדות ללא התקדמות המחלה, ושיעור תגובה כולל לטיפול בהשוואה לפלצבו.

מקור:

Kang YK, Satoh T, Ryu MH, et al. Nivolumab (ONO-4538/BMS-936558) as salvage treatment after second or later-line chemotherapy for advanced gastric or gastro-esophageal junction cancer (AGC): a double-blinded, randomized, phase III trial. 2017 Gastrointestinal Cancers Symposium; San Francisco, CA; Jan 19–21, 2017. Abstract 2.

ערכה: ד"ר טל בקרמן יוסקוביץ

נושאים קשורים:  מחקרים,  סרטן קיבה מתקדם,  אימונותרפיה,  Nivolumab,  טיפול הצלה,  אימונואונקולוגיה בחסות BMS