רופא/ה יקר/ה,

אנו שמחים לבשר כי ביום 21 בפברואר 2017, אושרה התוויה חדשה לג'רדיאנס (empagliflozin) להפחתת תמותה קרדיווסקולרית בחולי סוכרת סוג 2 עם מחלה קרדיווסקולרית, המתווספת להתוויה המוכרת לשיפור איזון גליקמי. בכך הופכת ג'רדיאנס לתרופת הסוכרת היחידה עם התוויה להפחתת תמותה קרדיווסקולרית.

על-פי ההתוויות העדכניות, ג'ארדיאנס מיועדת:

  • לשיפור השליטה ברמת הסוכר בדם במבוגרים עם סוכרת מסוג 2 בנוסף לדיאטה ופעילות גופנית.
  • להפחתת הסיכון לתמותה ממחלת לב וכלי דם בחולים מבוגרים הסובלים מסוכרת מסוג 2 וממחלת לב וכלי דם קיימת.

אישור ההתוויה מתווסף להכללת ג'רדיאנס בסל הבריאות 2017, לחולי סוכרת סוג 2 שאינם מאוזנים (HbA1c בערך 7.5% ומעלה), והסובלים מאחד מהבאים (בעבר או בהווה):

  • אוטם בשריר הלב
  • CABG
  • מחלת לב איסכמית

אישור ההתוויה מתבסס על נתוני מחקר EMPA REG OUTCOME, מחקר הבטיחות הקרדיווסקולרי היחידי שפורסם במעכבי SGLT2. אוכלוסיה זו שטופלה בג'רדיאנס  נהנתה מהפחתה של 38% בתמותה קרדיווסקולרית1, 35% באשפוזים על רקע אי-ספיקת לב1 ו-39% בהתחלה או החמרת נפרופתיה2.

יש לשים לב כי ההתוויה החדשה להפחתת תמותה קרדיווסקולרית אינה מוגבלת לחולים שאינם מאוזנים סוכרתית, בעוד שקריטריון ההכללה בסל מתייחס לחולים עם HbA1c בערך 7.5%% ומעלה.חולים שאינם עומדים בקריטריוני ההכללה בסל יוכלו להמשיך ולהנות מטיפול בג'רדיאנס, ג'רדיאנס דואו וגליקסמבי דרך הביטוחים המשלימים של קופות החולים.

בברכה,

חברת בורינגר-אינגלהיים ישראל

התוויות והוראות מתן מאושרות לפי משרד הבריאות הישראלי:

JARDIANCE is indicated:

  • as an adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in adults with type 2 diabetes mellitus
  • to reduce the risk of cardiovascular death in adult patients with type 2 diabetes mellitus and established cardiovascular

 

Limitations of Use

JARDIANCE is not recommended for patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.

contraindications

  • History of serious hypersensitivity reaction to JARDIANCE.
  • Severe renal impairment, end-stage renal disease, or dialysis

POSOLOGY

Patients with Renal Impairment

Assessment of renal function is recommended prior to initiation of JARDIANCE and periodically thereafter. JARDIANCE should not be initiated in patients with an eGFR less than 45 mL/min/1.73 m2. No dose adjustment is needed in patients with an eGFR greater than or equal to 45 mL/min/1.73 m2. JARDIANCE should be discontinued if eGFR is less than 45 mL/min/1.73 m2ץ

 

FOR MORE INFORMATION PLEASE REFER TO THE FULL MOH APPROVED PRESCRIBING INFORAMTION FEBRUARY 2017.

מקורות:

  1. Zinman et al. N Engl J Med 2015;373:2117–28.
  2. Wanner C et al. N Engl J Med. 2016;375:323-34

 

נושאים קשורים:  הודעות