במחקרים קליניים קטנים ומחקרים תצפיתיים קודמים, לבוסימנדן (Levosimendan), תכשיר אינוטרופי חיובי, הראה יעילות טיפולית ומניעתית בקרב חולי אי ספיקת לב עם מקטע פליטה ירוד שעברו ניתוחי לב.

במחקר שלב 3 רב מרכזי, אקראי, מבוקר פלצבו, שנערך בארצות הברית וקנדה, ביקשו החוקרים להעריך את יעילותו ובטיחותו של לבוסימנדן בקרב חולים עם מקטע פליטה של 35% או פחות שהיו מיועדים לעבור ניתוח לב המשלב מכונת לב-ריאה. המשתתפים חולקו באופן אקראי לקבל לבוסימנדן במתן תוך ורידי (במינון של 0.2 μg/kg/min למשך שעה, ו- 0.1 μg/kg/min למשך 23 שעות לאחר מכן), או פלצבו, עם התחלת העירוי לפני הכניסה לניתוח. התוצאות העיקריות היו שיעורם הכולל של תמותה בתוך 30 ימים, צורך בטיפול כלייתי חליפי בתוך 30 ימים, אוטם לבבי סביב הניתוח עד יום 5, או צורך במכשיר עזר לבבי (mechanical cardiac assist device) כ- 5 ימים לאחר הניתוח; ושיעורם הכולל של תמותה עד 30 ימים לאחר הניתוח, וצורך במכשיר עזר לבבי כ- 5 ימים לאחר הניתוח.

849 חולים נכללו בניתוח הנתונים לפי כוונה לטפל, מתוכם 428 חולים בקבוצת הלבוסימנדן, ו- 421 חולים בקבוצת הפלצבו. שיעורם הכולל של תמותה, טיפול כלייתי חליפי, אוטם לבבי וצורך במכשיר עזר לבבי, כפי שהוגדרו, היה 24.5% בקבוצת המטופלים בלבוסימנדן, ו- 24.5% בקרב החולים שטופלו בפלצבו (OR 1.00; 99% CI 0.66-1.54). שיעורם הכולל של תמותה וצורך במכשיר עזר לבבי היה 13.1% בקבוצת הלבוסימנדן, ו- 11.4% בקבוצת הפלצבו. לא נמצא הבדל משמעותי בשיעורן של תופעות לוואי בין הקבוצות.

לסיכום,מתן לבוסימנדן פרופילקטי לא הוביל לירידה בשיעורי תמותה, טיפול כלייתי חליפי, אוטם לבבי פריאופרטיבי, או שימוש במכשיר עזר לבבי בהשוואה לפלצבו, בקרב מטופלים עם אי ספיקת לב ומקטע פליטה נמוך מ- 35% שעברו ניתוח לב משולב במכונת לב-ריאה.

מקור:

Mehta RH, Leimberger JD, van Diepen S, et al., on behalf of the LEVO-CTS Investigators. Levosimendan in Patients With Left Ventricular Dysfunction Undergoing Cardiac Surgery. N Engl J Med 2017;Mar 19:[Epub ahead of print].

ערכה: ד"ר טל בקרמן יוסקוביץ

נושאים קשורים:  מחקרים,  אי ספיקת לב,  מקטע פליטה נמוך מ- 35%,  לבוסימנדן,  תכשיר אינוטרופי חיובי