אנדומטריוזיס היא מחלה כרונית דלקתית תלוית אסטרוגן המובילה בין השאר לכאבים חזקים בזמן הוסת (דיסמנוריאה) וכאבים אגניים. Elagolix היא תרופה מעכבת GnRHי(gonadotropin-releasing hormone), הניתנת פומית ומובילה לדיכוי חלקי עד כמעט מלא של רמות אסטרוגן לפי מחקרים קודמים.

בשני מחקרים אקראיים כפולי סמיות, שלב 3 (Elaris EM-I ו- Elaris EM-II), ביקשו החוקרים לבדוק את יעילותה של elagolix, בשני מינונים – 150 מ"ג אחת ליום (קבוצת מינון נמוך), או 200 מ"ג פעמיים ביום (קבוצת מינון גבוה), בהשוואה לפלצבו בקרב נשים עם אנדומטריוזיס מאובחן לאחר פרוצדורה ניתוחית, הסובלות מכאבים ברמה בינונית עד חמורה. התוצאה העיקרית הייתה שיעורן של הנשים עם תגובה לטיפול בכל הנוגע לכאב אגני ודיסמנוראה בתוך 3 חודשים. הערכת התגובה נעשתה באמצעות דירוג הכאב, במקביל לשימוש יציב או פוחת במשככי כאבים בהתאם לצורך.

כ- 872 ו- 817 נשים לקחו חלק במחקרי Elaris EM-I ו- Elaris EM-II בהתאמה. מתוכן, 74.9% ו- 77.4% השלימו את המחקר. לאחר כ- 3 חודשים, במחקר Elaris EM-Iי46.4% מהנשים שטופלו במינון נמוך, ו- 75.8% מהנשים שטופלו במינון גבוה של elagolix הראו תגובה קלינית לטיפול עם הפחתה בכאב בזמן הווסת, בהשוואה ל- 19.6% בקבוצת הפלצבו. 50.4% ו- 54.5% מהנשים בקבוצות המינון הנמוך והגבוה, השיגו תגובה קלינית עם הפחתה בכאב אגני, בהשוואה ל- 36.5% בקבוצת הפלצבו. במחקר Elaris EM-II,י43.4% ו- 72.4% מקבוצות הטיפול בהתאמה, הראו תגובה קלינית בכל הנוגע לכאבי וסת, בהשוואה ל- 22.7% בקבוצת הפלצבו, ואילו 49.8% ו- 57.8% מהנשים חוו הפחתה בכאב אגני, בהשוואה ל- 36.5% בקבוצת הפלצבו. מבחינת בטיחות הטיפול, נראה שיעור גבוה באופן משמעותי של גלי חום בקרב נשים שטופלו ב- elagolix בהשוואה לפלצבו (עד 42.3% ו- 47.6% בהשוואה ל- 7.0% ו- 10.3%, במחקרי Elaris EM-I ו- Elaris EM-II, בהתאמה), ובנוסף נראה שיעור גבוה משמעותית של כאבי ראש, נדודי שינה ואמנוריאה בקבוצות הטיפול. כמו כן נראתה עלייה משמעותית ברמות שומני הדם, וירידה משמעותית במדדי צפיפות העצם בקרב נשים בקבוצות הטיפול בהשוואה לקבוצת הפלצבו.

החוקרים מסכמים כי elagolix בשני מינוני הטיפול הראה יעילות בהפחתת כאבים בזמן הוסת וכאב אגני בקרב נשים עם אנדומטריוזיס. עם זאת, שני מינוני הטיפול הובילו לשיעורים משמעותיים של תופעות לוואי המיוחסות לירידה ברמות האסטרוגן, כולל ירידה משמעותית בצפיפות העצם, עלייה ברמות שומני הדם, גלי חום ואמנוריאה.

מקור:

TAYLOR, Hugh S., et al. Treatment of Endometriosis-Associated Pain with Elagolix, an Oral GnRH Antagonist. New England Journal of Medicine, 2017.‏

ערכה: ד"ר טל בקרמן יוסקוביץ

נושאים קשורים:  מחקרים,  אנדוטריוזיס,  מעכב GnRH,  elagolix,  דיסמנוריאה,  כאב אגני