FDA 23.02.2016

ה- FDA אישר את Zepatier לטיפול בגנוטיפים 1 ו- 4 של דלקת כבד נגיפית מסוג C

זפטיר היא תרופה משולבת אשר מביאה, עם או ללא טיפול מקביל בריבאבירין, לשיעורי החלמה של 94%-100% מזיהומים כרוניים עם גנוטיפים 1 ו- 4 של HCV, ויעילותה אינה מושפעת מנוכחות שחמת.

התרופה זפטיר (Zepatier), המכילה שילוב של Elbasvir ו- Grazoprevir, אושרה לאחרונה על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), לשימוש עם או ללא ריבאבירין (Ribavirin – Copegus, Rebetol). זפטיר מיועדת לטיפול במבוגרים הסובלים מזיהום עם גנוטיפים 1 ו- 4 של דלקת כבד נגיפית כרונית מסוג Cי(chronic hepatitis C virus).

רוב נשאי HCV אינם מציגים תסמינים במשך שנים, עד שנעשה נזק משמעותי לכבד. חלק מהמטופלים הסובלים מזיהום כרוני עם HCV מפתחים שחמת (cirrhosis) במשך שנים רבות, אשר עשויה להוביל בסופו של דבר לסיבוכים כגון דימומים, צהבת, מיימת (ascites), זיהומים ואף סרטן בכבד. הזן הנפוץ ביותר של HCV הוא גנוטיפ 1, בעוד גנוטיפ 4 הוא הנדיר ביותר.

היעילות והבטיחות של זפטיר, עם או ללא ריבאבירין, הוערכו בניסויים קליניים בהשתתפות 1,373 מטופלים עם HCV כרוני מגנוטיפים 1 ו- 4, עם וללא שחמת הכבד. המטופלים הוקצו לקבלת זפטיר, עם או ללא ריבאבירין, אחת ליום למשך 12 או 16 שבועות. שיעורי התגובה הנגיפית (העדר הנגיף מדם המטופל) היו 94%-97% בקרב מטופלים עם גנוטיפ 1 של HCV ו- 97%-100% בקרב מטופלים עם גנוטיפ 4, בכל קבוצות הטיפול.

על מנת להביא למקסימום את שיעורי התגובה הנגיפית, תווית המוצר כוללת המלצות הנוגעות למשך הטיפול, עם או ללא ריבאבירין, עם התאמה למאפייני המטופלים והנגיף אותו הם נושאים. מומלץ למטופלים עם גנוטיפ 1a לבצע סריקה גנטית אחר מוטציות גנטיות מסוימות טרם תחילת הטיפול, על מנת לקבוע את המינון ומשך הטיפול המיטביים.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הקשורות לשימוש בזפטיר ללא ריבאבירין הן תשישות, כאבי ראש ובחילות. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הקשורות לשימוש בזפטיר עם ריבאבירין הן אנמיה וכאבי ראש.

זפטיר נושאת אזהרה מפני עלייה באנזימי כבד, הגבוהה פי חמש מהגבול העליון של הערכים התקינים. ממצא זה נצפה בכאחוז אחד ממשתפי הניסויים הקליניים, והתרחש לרוב לאחר שבוע 8 לטיפול. יש לבצע בדיקת אנזימי כבד לפני תחילת הטיפול ומספר פעמים במהלכו. אין לתת טיפול בזפטיר למטופלים עם הפרעה בינונית עד חמורה בתפקוד הכבד.

ה- FDA העניק לזפטיר מעמד של תרופה פורצת דרך לטיפול בחולים עם מחלת כליות סופית תחת דיאליזה הסובלים מזיהום כרוני עם גנוטיפ 1 של HCV ולטיפול בזיהום כרוני עם גנוטיפ 4 של HCV.

זפטיר משווק בארצות הברית על ידי חברת התרופות מרק (Merck).

מקור:

FDA approves Zepatier for treatment of chronic hepatitis C genotypes 1 and 4
January 28, 2016
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm483828.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery

נושאים קשורים:  FDA,  Zepatier,  .elbasvir,  grazoprevir,  ריבאבירין,  Ribavirin,  HCV,  שחמת,  אנזימי כבד,  הפרעה בתפקודי כבד,  Merck.,  הפטיטיס C,  זפטייר
תגובות