מחקרים 28.02.2016

ליסדקסאמפטמין דימסילאט (ויואנס) בילדים עם הפרעת קשב: מחקר של 13 שעות בתנאים המדמים כיתה בבית ספר

מחקר מצא, כי התרופה היתה יעילה יותר מפלסבו באופן מובהק בכל נקודות הזמן שנבדקו לאחר מתן התרופה, וכי הסבילות לה היתה טובה ולוותה בתופעות לוואי האופייניות לתרופות מעוררות אחרות

ליסדקסאמפטמין דימסילאט (Lisdexamfetamine dimesylateי– LDX, שם מסחרי: ויואנס - Vyvanse) ניתן לטיפול בהפרעת קשב (attention-deficit hyperactivity disorderי - ADHD) בילדים בגילאי 6 עד 12, וכן במבוגרים.

במחקרי מעבדה קודמים שבוצעו בבתי ספר, LDX הראתה יעילות שהחלה שעתיים לאחר מתן התרופה ונמשכה עד השעה ה-12 לאחר המתן. במחקר הנוכחי ביקשו החוקרים לאפיין את פעילות ה-LDX במהלך השעות הללו.

ילדים בגילאי 6 עד 12, שאובחנו עם ADHD, נכללו במחקר שבוצע בתנאי מעבדה אשר מדמים כיתה במסגרת בית ספר. המחקר הרב-מרכזי כלל שלב ללא סמיות, שבו הותאם המינון האופטימלי של LDXי(30, 50, 70 מ"ג ליום, במשך 4 שבועות), ולאחריו שלב של מחקר אקראי עם קבוצת ביקורת, והחלפת המינון בשתי הקבוצות (two way crossover, שבוע אחד בכל החלפה).

יעילות התרופה נמדדה במדד SKAMP (התנהגות [כתוצאה ראשונית] וקשב [שניוני]) ובמדד PERMPי(Permanent Product Measure of Performance ; שניוני), שנבחנו בעת מתן התרופה וכן 1.5, 2.5, 5, 7.5, 10, 12 ו-13 שעות לאחר המתן.

בדיקת בטיחות התרופה כללה בחינה של תופעות לוואי הקשורות בתרופה, בדיקה גופנית, בדיקת סימנים חיוניים וכן בדיקת אק"ג.

סך כל הנבדקים שעברו חלוקה אקראית היה 117, מתוכם 111 סיימו את המחקר. בהשוואה לפלסבו, LDX הראתה יעילות גבוהה יותר באופן מובהק, בכל נקודה זמן שנבדקה לאחר המתן (מ-1.5 שעות לאחר המתן ועד 13 שעות לאחר המתן), כפי שנמדד במדדי SKAMP להתנהגות ולקשב ובמדד PERMPי (p<0.005).

תופעות הלוואי השכיחות ביותר, הקשורות בטיפול, במהלך שלב האופטימיזציה של הטיפול, היו ירידה בתאבון, נדודי שינה, כאבי ראש, רגזנות (irritability) , כאב ברום הבטן ואפקט לבילי (affect lability).
תופעות לוואי אלו היו פחות שכיחות במהלך השלב השני של המחקר, שלב ההחלפה.

החוקרים מסכמים, כי בילדים עם הפרעת קשב בגיל בית הספר (גילאי 6 עד 12), יעילותה של התרופה LDX (ויואנס) נשמרה מנקודת המדידה הראשונה (שעה וחצי לאחר המתן) ועד נקודת המדידה האחרונה (13 שעות לאחר המתן). באופן כללי הסבילות לתרופה הייתה טובה, ולוותה בתופעות לוואי אופייניות לתרופות מעוררות (סטימולנטים).

מקור:

 Wigal, S., Kollins, S., Childress, A., Squires, L., & Group, t. S. (2009). A 13-hour laboratory school study of lisdexamfetamine dimesylate in school-aged children with attention-deficit/hyperactivity disorder. Child and Adolescent Psychiatry and Mental Health, 3(1), 17.

נושאים קשורים:  מחקרים,  יעילות תרופות,  סבילות תרופות,  ADHD,  ליסדקסאמפטמין דימסילאט,  LDX,  מחקר במסגרת בית ספר,  Lisdexamfetamine dimesylate
תגובות