מחקרים 03.04.2016

זפטייר בחולי HCV עם גנוטיפ 1, 4 ו 6

במחקר בינלאומי מבוקר טיפול בזפטייר השיג תגובה וירולוגית ברת קיימא בכ 95% מחולי HCV עם גנוטיפים 1, 4 או 6, עם וללא שחמת, לאחר 12 שבועות של טיפול

דלקת כבד נגיפית C היא עדיין אחד הגורמים המרכזיים לאי ספיקה, שחמת וסרטן הכבד. בשנים האחרונות נרשמה פריצת דרך משמעותית בטיפול במחלה עם הכנסתן לשימוש ואישורן של תרופות אנטיוירליות התוקפות את הנגיף במישרין. משטרי הטיפול החדשים מתגלים בשורה מתארכת של מחקרים כיעילים ובטוחים לאין שיעור מפרוטוקולים שהתבססו על אינטרפרון וריבווירין. גם חוקרים מהמרכז הרפואי שיבא בתל השומר נטלו חלק במחקר בינלאומי רחב היקף שבדק את היעילות והבטיחות של זפטייר (grazoprevir/ elbasvir)יZEPATIER .MSD בחולי HCV נאיביים. תוצאות העבודה פורסמו בכתב העת Annals of Internal Medicine.

למחקר פרוספקטיבי, מבוקר,אקראי וכפול סמיות גויסו משתתפים עם זיהום מתועד ב HCV בעל הגנוטיפים 1, 4 או 6. המטופלים הוקצו ביחס 3:1 לקבוצת זפטייר (מינון קבוע של גרזופרביר 100 מ"ג ואלבסביר 50 מ"ג, אחת ליום) ולקבוצת ביקורת בה תחילה קיבלו הנחקרים פלצבו ולאחר סיום המחקר ופתיחתו טופלו גם הם בזפטייר בפרוטוקול המלא. התוצאה הראשית הוגדרה כשיעור המטופלים אשר הגיעו לרמת RNA נגיפי מתחת לסף הגילוי לאחר 12 שבועות של טיפול (SVR12).

למחקר גוייסו 421 מטופלים, מרביתם (91%) עם גנוטיפ 1. 22% סבלו משחמת. בקבוצת הטיפול המיידי 299 מתוך 316 מטופלים (95%; 95% רווח סמך 92%-97%) הגיעו ל- SVR12.י144 מתוך 157 (92%; 86%-96%) עם גנוטיפ 1a,י129 מתוך 131 (99%; 95%-100%) עם גנוטיפ 1b,י18 מתוך 18 (100%; 82%-100%) עם גנוטיפ 4 ו- 8 מתוך 10 (80%; 44%-98%) עם גנוטיפ 6. כמו כן 68 מ 70 חולים עם שחמת השיגו תגובה מלאה (97%; 90%-100%) ו 231 מתוך 246 חולים ללא שחמת (94%; 90%-97%).

כישלון טיפולי נרשם בקרב 13 חולים (4%), מהם מקרה בודד של התלקחות הזיהום חרף הטיפול ו 12 השנויות. הכשלונות נקשרו לפולימורפיזם בגן - NS5A, תצורות מזוהות עם עמידות של NS3 ו NS5A, או שניהם. תופעות לוואי חמורות ארעו בקרב 9 (2.8%) ו- 3 (2.9%) מהמטופלים בקבוצות הטיפול והאינבו, בהתאמה, אף אחת מהן לא יוחסה לטיפול התרופתי. תופעות הלוואי השכיחות ביותר בקבוצות הטיפול היו כאבי ראש (17%), עייפות (16%) ובחילות (9%).

החוקרים מסכמים כי זפטייר השיג תגובה וירולוגית יציבה ברובם המוחלט של חולי HCV עם גנוטיפים 1, 4 ו 6. תופעות הלוואי שנרשמו היו מועטות וככל הנראה לא קשורות לטיפול. המחקר מצטרף לשורה של עבודות שמסמנות את התרופות האנטיוירליות החדשות כפורצות דרך ונותנות תקווה למיגור המחלה.

מקור:

Zeuzem S, Ghalib R, Reddy KR et al. Grazoprevir-elbasvir combination therapy for treatment-naive cirrhotic and noncirrhotic patients with chronic HCV genotype 1, 4, or 6 infection: a randomized trial. Ann Intern Med 2015; 163:1–13 doi: 10.7326/M15-0785

ערך: ד"ר צבי שליטנר

נושאים קשורים:  מחקרים,  הפטיטיס C,  גרזופרביר,  אלבסביר,  מעכבי פרוטאזות,  שחמת,  זפטייר,  HCV,  ריבאבירין
תגובות