מתוך ערוץ מורידים את הכולסטרול 20.11.2016

אלירוקומאב, יעילות ובטיחות של מינון כפול בהיפרכולסטרולמיה עמידה

אלירוקומאב במינון 75 מ"ג אחת לשבועיים, כתוספת לסטטינים, משיג איזון ליפידי בקרב כ 70% מהחולים, כ 60% מהחולים העמידים מגיעים לאיזון תחת מינון כפול של התרופה

נוגדן חד שבטי נגד האנזים PCSK9 המווסת את צפיפות קולטני ה LDL על פני קרומי תאי הכבד, אלירוקומאב (Sanofi.Alirocumab.Praulent), הוכח כיעיל באיזון רמות הכולסטרול בקרב חולים עם היפרכולסטרולמיה עמידה בשורה של ניסויים קליניים מבוקרים. בניתוח משנה של שישה מחקרי שלב 3 ממקבץ ODYSSEY נבדקו היעילות והבטיחות של העלאת מינון התרופה במקרים בהם המינון המקובל אינו משיג את יעדי האיזון הרצויים. תוצאות הסקירה פורסמו לאחרונה בכתב העת Coronary artery disease.

העבודה הקיפה 2,181 חולים שגויסו לשישה מחקרים אקראיים, מבוקרים וכפולי סמיות אשר ארכו בין 24 ל 104 שבועות, כל החולים קיבלו סטטינים והטיפול באלירוקומאב נבדק מול פלצבו או אזטימיב (ezetimibe). אלירוקומאב ניתן בהזרקה תת עורית במינון 75 מ"ג אחת לשבועיים בכל הניסויים ובשבוע ה 12 מינון התרופה הוכפל ל 150 מ"ג אחת לשבועיים וריכוז ה LDL-C בפלזמה בשבוע השמיני עמד על 70 מ"ג/ד"ל ומעלה (או 100 ומעלה בקרב חולים ללא מחלת לב איסכמית אך עם גורמי סיכון קרדיווסקולריים משמעותיים). נקודת הסיום הראשית של הניתוח הנוכחי הוגדרה כפער ברמת ה LDL-C בין השבועות 12 ו 24.

ניתוח התוצאות מלמד כי מרבית החולים שקיבלו אלירוקומאב במינון 75 מ"ג אחת לשבועיים וסטטינים (951 חולים, 73.7%) השיגו את יעדי האיזון הליפידי (LDL-C נמוך מ 70 או מ100 מ"ג/ד"ל בהתאם לרמת הסיכון הקרדיווסקולרי) בשבוע השמיני של הטיפול. בקרב 340 חולים (26.3%) שלא הגיעו לאיזון הרצוי המינון של אלירוקומאב הוכפל ל 150 מ"ג אחת לשבועיים החל מהשבוע ה 12, 60.9% מחולים אלה השיגו את יעדי האיזון בשבוע ה 24. במהלך 12 שבועות תחת המינון הכפול נרשמה ירידה ממוצעת נוספת בת 14.2% ברמות ה LDL-C בקבוצה זו. שכיחות תופעות הלוואי ופרופיל הבטיחות לא הושפעו מהותית ממינון התרופה.

החוקרים מסכמים כי רב החולים עם היפרכולסטרולמיה עמידה משיגים איזון ליפידי מיטבי תחת טיפול באלירוקומאב במינון 75 מ"ג אחת לשבועיים וסטטינים. כ 60% מאלה הנזקקים להכפלת מינון מצליחים להשיג את יעדי הטיפול לאחר כשלושה חודשים. מדדי הבטיחות המרכזיים לא הושפעו ממינון התרופה הביולוגית.

מקור:

Coron Artery Dis. 2016 Oct 12. [Epub ahead of print]
Effect of alirocumab dose increase on LDL lowering and lipid goal attainment in patients with dyslipidemia.
Kastelein JJ1, Kereiakes DJ, Cannon CP, Bays HE, Minini P, Lee LV, Maroni J, Farnier M.

ערך: ד"ר צבי שליטנר

נושאים קשורים:  מחקרים,  אלירוקומאב,  אזטימיב,  סטטינים,  ליפידים,  כולסטרול,  LDL-C,  נוגדן חד שבטי,  פראלואנט
תגובות