מחקרים 16.01.2017

ניבולומאב מביאה לתגובה ממושכת עם תופעות לוואי פחותות בהשוואה לדוסטקסל בקרב מטופלים עם NSCLC מתקדם

לאחר מעקב של שנתיים לפחות בשני מחקרים גדולים בהם השתתפו מטופלים עם סרטן ריאות מתקדם של תאים שאינם קטנים (NSCLC), נמצא כי ניבולומאב הביאה לשיעורי תגובה גבוהים יותר וממושכים עם שיעורים נמוכים יותר של הפסקת טיפול בהשוואה לדוסטקסל ופרופיל בטיחות מעודד יותר, למרות השימוש הממושך

מחקרי שלב IIIיCheckMate 017 ו- CheckMate 057 הראו שיפור בהישרדות הכללית בעקבות טיפול בניבולומאב (Nivolumab - Opdivo), נוגדן ל- PD-L1, בהשוואה לדוסטקסל (Docetaxel - Taxotere), עבור סרטן ריאות מתקדם של תאים שאינם קטנים (non-small cell lung cancer - NSCLC) שטופל בעבר, של תאים קשקשיים (SQ) או לא קשקשיים (NSQ), בהתאמה. האישור הרשמי לשימוש בניבולומאב עבור התוויות אלו התבסס על תוצאות שני מחקרי CheckMate אלו. מובאים להלן עדכונים של תוצאים המחקרים CheckMate 017 ו- CheckMate 057 עם תקופת מעקב מינימלית של שנתיים.

המטופלים הוקצו אקראית ביחס 1:1 לקבלת ניבולומאב במינון 3 מ"ג/ק"ג אחר לשבועיים (Q2W) או דוסטקסל במינון 75 מ"ג/מ"ר אחת לשלושה שבועות (Q3W). התוצא העיקרי של שני המחקרים היה ההישרדות הכללית. תוצאים משניים כללו את שיעורי התגובה האובייקטיבית, הישרדות ללא התקדמות, יעילות לפי ביטוי PD-L1 ובטיחות.

לאחר מעקב שנמשך לפחות שנתיים, 8% ו- 9% מהמטופלים נותרו תחת טיפול בקבוצות הניבולומאב במחקרים CheckMate 017 ו- CheckMate 057, בהתאמה, זאת בהשוואה ל- 0 מטופלים בכל אחת מקבוצות הדוסטקסל. שיעורי ההישרדות הכללית, ההישרדות ללא התקדמות והתגובה האובייקטיבית היו גבוהים יותר עם ניבולומאב בהשוואה לדוסטקסל בשני המחקרים. חציון משך התגובה היה גבוה פי שלוש ויותר עם ניבולומאב (25.2 ו- 17.2 חודשים) בהשוואה לדוסטקסל (8.4 ו- 5.6 חודשים), עם תגובות בקבוצות הניבולומאב שנמשכו עד 30.4 ו- 33.7 חודשים. התגובות נמשכו בקרב 37% ו- 34% מהמטופלים שהגיבו לניבולומאב ו- 0% ממטופלים שהוקצו לדוסטקסל. במחקר CheckMate 057, תגובה מלאה (ארבעה מטופלים, 1%) נצפתה בקרב שלל רמות ביטוי PD-L1: שני מטופלים עם ביטוי ≥1%, מטופלים עם אחד עם ביטוי נמוך מ- 1% ומטופל אחד עם ביטוי PD-L1 בלתי ניתן לכימות.

שיעור תופעות הלוואי בדרגות 3-4 נותר נמוך יותר עם ניבולומאב בהשוואה לדוסטקסל, למרות שהטיפול בניבולומאב היה ממושך יותר בהשוואה לדוסטקסל (במחקר 017 CheckMate:י7.5 לעומת 2.5 חודשים; במחקרי057 CheckMate:י7.0 לעומת 3.3 חודשים).

ניבולומאב המשיכה להפגין יתרונות הישרדותיים עם שיעורי תגובה ממושכת גבוהים בהשוואה לדוסטקסל לאחר מעקב של שנתיים ויותר בקרב מטופלים עם NSCLC מתקדם. מטופלים שהוקצו לניבולומאב השיגו תגובות ממושכות והמשיכו בטיפול, בעוד שאף אחד מהמטופלים שהוקצו לדוסטקסל לא המשיך בטיפול ולא זכה לתגובות שנמשכו שנתיים ויותר. פרופיל הבטיחות של ניבולומאב הראה יתרון נוסף על פני דוסטקסל, ללא הופעת תגובות חדשות.

מקור:

Long-term outcomes with nivolumab (Nivo) vs docetaxel (Doc) in patients (Pts) with advanced (Adv) NSCLC: CheckMate 017 and CheckMate 057 2-y update

נושאים קשורים:  מחקרים,  נוגדן ל- PD-L1,  ניבולומאב,  אופדיבו,  דוסטקסל,  טקסוטר,  מחקרי CheckMate,  סרטן ריאות מתקדם,  סרטן ריאות של תאים שאינם קטנים,  NSCLC,  תגובה ממושכת,  פרופיל בטיחות
תגובות