מדיניות רפואית 15.07.2017

תהליך עדכון סל הבריאות בישראל – ייחודיות והישגים

סקירת פעילות ועדת הסל בישראל, ההישגים, הצעדים המשמעותיים והטכנולוגיות הבולטות שהוכללו בסל בעשור האחרון, לצד נושאים שנויים במחלוקת הדורשים שיפור

גידול מתמיד בעלויות הטיפול הרפואי, לצד נתח תקציב מוגבל המיועד למימון הציבורי של מערכות בריאות, מציבים בפני מקבלי ההחלטות אתגר גדול של הבטחת טיפול רפואי איכותי תוך עמידה במגבלות תקציביות. על מנת לעמוד ביעד זה, נוצר צורך בקביעת סדרי קדימויות בהקצאת משאבים וקביעת סל שירותי רפואה, באופן שייתן מענה מיטבי לאוכלוסיה.

חוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד-1994, שנכנס לתוקף ב-1 בינואר 1995, מגדיר ומפרט את סל שירותי הבריאות ("סל השירותים") לו זכאי כל תושב בישראל. סל השירותים נועד לספק למבוטחים את מכלול שירותי הבריאות באיכות וזמינות סבירים. החוק קבע כסל בסיסי את רשימת התרופות והטכנולוגיות אותן סיפקה קופת החולים הכללית למבוטחיה במועד הקובע. החוק לא קבע מנגנון לעדכון הרשימה אך הדגיש כי לא תתווסף לסל טכנולוגיה המוסיפה לעלות הסל אלא אם ניתן מקור תקציבי ייעודי לכך, או אם התפנה מקור כספי עקב ביטול שירות או התייעלות. אין בחוק התייחסות לאופן קביעת עלותה של טכנולוגיה חדשה, וכן אין התייחסות לאופן בו תיבחרנה הטכנולוגיות שתתווספנה לסל.

על מנת  לשמר רמה ניאותה של שירותים רפואיים המותאמת לקצב ההתפתחות הטכנולוגית ולסטנדרטים הבינלאומיים המקובלים, יש צורך בעדכון תכוף של סל שירותי הבריאות. בפועל, לא התבצע עדכון יזום בסל שירותי הבריאות עד סוף דצמבר 1997, כשלוש שנים מיום החלת חוק ביטוח בריאות ממלכתי. השינוי היחיד שבוצע בסל שירותי הבריאות עד אותה עת היה הוספתן של שלוש תרופות לטיפול בטרשת נפוצה, בעקבות דיון בעניין זה בבית הדין הארצי לעבודה בתחילת 1996.

תהליך מסודר ושיטתי של הכנסת טכנולוגיות חדשות לסל השירותים הבסיסי נקבע רק החל מ-1999 כאשר שר הבריאות מינה את הוועדה הציבורית להרחבת סל שירותי הבריאות ("ועדת הסל") שתתעדף ותמליץ על הטכנולוגיות (תרופות ומכשור רפואי) שתתווספנה לסל הבריאות בעת קבלת תקציב ייעודי לכך. בוועדת הסל הראשונה כיהנו מנכ"ל משרד הבריאות, נציגים נוספים מהנהלת משרד הבריאות, נציג משרד האוצר, נציגי קופות החולים ונציגי ציבור. ועדה זו מנתה 14 חברים, כשליש מחבריה היו אנשי ציבור, רובם ללא רקע רפואי. הרכב הוועדה נקבע כך, כדי להבטיח שהחלטותיה יתבססו על שיקולים רפואיים מקצועיים לצד שיקולים לאומיים רחבים והתחשבות בהיבטים ציבוריים ואתיים. לאורך השנים ועדת הסל עברה שינויים בהרכבה ובחבריה. בשנים האחרונות הוועדה מונה 18-16 חברים והיא כוללת רופאים בכירים ממגוון התמחויות, בכירים ממשרד הבריאות, נציגי ההנהלה הרפואית של ארבע קופות החולים, נציג משרד האוצר, כלכלנים, רב ונציגי ציבור נוספים. היקף התקציב להרחבת הסל נקבע בדיוני התקציב של משרד האוצר עם משרד הבריאות, על פי סדרי העדיפויות של תקציב המדינה והמדיניות החברתית-כלכלית של הממשלה באותה שנה תקציבית. עיקרון מנחה שנקבע כבר בעת כהונתה של ועדת הסל הראשונה, הוא שהוועדה פועלת כוועדת הסכמה (קונצנזוס); החלטותיה מתקבלות בהסכמת כל חבריה.

הדיון במסגרת ועדת הסל

בשלב הראשון הוועדה מקיימת דיון פרטני על כל אחת מהטכנולוגיות המועמדות ומחליטה מי תועבר לשלב השני – שלב התיעדוף. בשלב הראשון ההחלטות מתקבלות על בסיס מידע העומד לרשות הוועדה לגבי התועלת הקלינית של כל טכנולוגיה, תוצאות מחקרים מבוקרים שבדקו את הטכנולוגיה הנדונה ודיון לגבי יתרונותיה וחסרונותיה בהשוואה לטכנולוגיות חלופיות המצויות כבר בסל לטיפול באותה התוויה.

על פי הנוהג שהתקבל בוועדת הסל, הדיון בשלב הראשון מתייחס אך רק לתועלת הקלינית של הטכנולוגיה המוצעת ואינו מביא בחשבון את עלותה. כך שבשלב זה "דין פרוטה כדין מאה". הדירוג שניתן לכל טכנולוגיה בשלב זה מתבסס רק על הפן העובדתי/ מחקרי העומד בבסיס כל אחת מההצעות שהוגשו לוועדה.

בסבב הדיונים השני, שבו מתבצע תיעדוף הטכנולוגיות שחצו את הרף בשלב הדיונים הראשון, מתקיים דיון חוזר בתועלת הקלינית של כל טכנולוגיה, מובאים בחשבון גם שיקולים ערכיים וחברתיים ובשלב זה לראשונה מתייחסים לעלות התקציבית הנדרשת להכללת הטכנולוגיה בסל. דיון זה מוביל לשלב התעדוף הסופי. החלטות התיעדוף הסופיות חייבות להתכנס למסגרת התקציבית שהוקצתה לוועדת הסל באותה שנה.

התהליך הקיים בארץ של קביעת קדימויות באימוץ טכנולוגיות רפואיות בעזרת ועדת סל ציבורית הוא ייחודי ולמיטב ידיעתנו, אין לו מקבילה זהה במערכות בריאות אחרות. במרבית המדינות מתבצעת מעת לעת הערכה פרטנית של טכנולוגיות רפואיות חדשות. כל טכנולוגיה נדונה בנפרד לגבי הכללתה בסל, אינה מוגבלת למסגרת תקציבית שנקבעה מראש ולכן אינה תלויה בהחלטה האם לאמץ טכנולוגיות חדשות אחרות הנדונות באותה שנה. ייחודיות התהליך המתבצע בישראל בכך שמתבצעת הערכה בו זמנית של מספר רב של טכנולוגיות המתחרות זו בזו וקביעת סדרי עדיפויות לגבי הכללתן בסל אל מול סכום כסף קבוע מראש שהוקצב למטרה זו. בנוסף, כפי שהודגש קודם, הרכב הוועדה ושיטת דיוניה גורמים לשימת לב מיוחדת לשיקולים לאומיים, אתיים וחברתיים, לצד החלטות מקצועיות רפואיות פרטניות.

רשויות הבריאות בעולם המערבי, המחליטות על מימון ציבורי של טכנולוגיות רפואיות חדשות, נחלקות לשני סוגים: אלו המקבלות החלטות על אימוץ טכנולוגיות באופן מפורש על סמך תוצאות של ניתוחי עלות-יעילות (cost-effectiveness analysis) כמו באנגליה, אוסטרליה וסקוטלנד, ואלו שאינן מתחשבות כלל, או  מתחשבות רק באורח חלקי בלבד בתוצאות הערכות "עלות-יעילות" בקבלת ההחלטות. כחלופה, הרשויות במדינות אלו שוקלות בעיקר את נתוני יעילות הטכנולוגיה ביחס לחלופות הקיימות, בהתחשב בחומרת המחלה וקיומן או אי קיומן של חלופות לטכנולוגיה.

ניתוח עלות-יעילות הוא כלי ניתוחי שבאמצעותו משווים העלויות (costs) והתוצאים (effects) של שימוש בטכנולוגיה, עם חלופה טיפולית קיימת אחת לפחות. תוצאות ההערכה מוצגת כיחס (ratio) ביו תוספת העלות (המבוטא במונה) ותוספת היעילות (המבוטא במכנה) בין שתי חלופות הטיפול. לצורך הניתוח מקובל היום להשתמש במדד "שנות חיים מתוקננת איכות" (Quality Adjusted Life Years- QALYs), על מנת לאמוד את התוצאות של הטיפול. התבססות על מדד זה להערכת יעילות טכנולוגיה מכוונת, בין השאר, ליצור סקלה בעלת משמעות כלכלית אחידה האמורה לאפשר השוואה של טכנולוגיות רפואיות שונות המיועדות לטיפול במצבים רפואיים השונים זה מזה.

שתי הדוגמאות הבולטות של מדינות העושות שימוש בהערכה כלכלית, מהסוג שתואר לעיל, ככלי תומך החלטה במימון ציבורי של טכנולוגיות חדשות, הן אנגליה ואוסטרליה. ב-1999 הוקם באנגליה מוסד ה-NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence), כחלק ממערכת הבריאות הבריטית (NHS), על מנת לקדם מצוינות בשירותי הרפואה וניצול יעיל של משאבי מערכת הבריאות. גוף זה מבצע ומפרסם מעת לעת הערכות של טכנולוגיות רפואיות חדשות, הכוללות הנחיות על אימוץ טכנולוגיות אלו במסגרת שירותי הרפואה הציבוריים בבריטניה. ה-NICE מעריך אך ורק טכנולוגיות שעשויות להיות להן השפעה משמעותית על מצב הבריאות של אוכלוסיה, השלכות תקציביות משמעותיות, או טכנולוגיות שקיימת מחלוקת לגבי יעילותן הקלינית. ההמלצות של NICE מחייבות את הגופים האחראים על מימון ואספקת שירותי הבריאות במדינה. ה-NICE משתמש מפורשות וכמעט באופן בלעדי בכלי ניתוח עלות-יעילות שתואר קודם על מנת לקבל את החלטותיו באשר למימון הציבורי של טכנולוגיות רפואיות חדשות. ה-NICE איננו מתחשב בהמלצותיו בעלות הכוללת של הכללת הטכנולוגיה בסל השירותים, אלא אך ורק בעלות של הטכנולוגיה עבור תוספת שנת חיים מתוקננת איכות QALY)), לחולה ממוצע. באם עלות זו גבוהה מהסף המקובל באנגליה, ה-NICE מכריע שהטכנולוגיה איננה מציגה שימוש יעיל בכספי מערכת הבריאות הבריטית וימליץ שלא להשתמש בטכנולוגיה, גם אם קיים צורך קליני משמעותי וגם אם התרופה מהווה פריצת דרך משמעותית בעולם הרפואה. באופן זה, טכנולוגיות עם יחס עלות-יעילות גבוה מעבר לסף המקובל, לא מאושרות למימון ציבורי.

המערכת הבריטית מהווה מערכת ייחוס (reference) לכל הרשויות בעולם העוסקות בהערכת טכנולוגיות רפואיות, בגלל העיסוק האינטנסיבי שלה במונחי cost-effectiveness והבדלה ברורה מאוד בין טכנולוגיות על בסיס זה בלבד.

הקריטריון הקשיח של קבלת החלטות למימון טכנולוגיות בהתאם למדד ה-Cost per QALY גורמת לכך שה-NICE אינו נוהג לאשר מימון ציבורי לתרופות רבות כנגד מחלת הסרטן, הנחשבות לסטנדרט טיפולי וניתנות במימון ציבורי ברוב מדינות העולם המערבי. דוגמאות בולטות לכך הן התרופות הבאות: אבסטין Bevacizumab (AVASTIN) לטיפול בסרטן מעי גס, פרג'טה Pertuzumab (PERJETA) לטיפול בסרטן שד גרורתי, וזייטיגה  Abirateron (ZYTIGA) לטיפול בסרטן הערמונית. מצב זה, שבו אנגליה היא כמעט המדינה האירופאית היחידה שאיננה מאשרת מימון ציבורי של תרופות כנ"ל והלחץ הציבורי שהתעורר בעקבותיו גרמו לכך שממשלת אנגליה נאלצה להקים באפריל 2011 קרן נוספת, מיוחדת, המכונה "cancer drugs fund" בעלות 200 מיליון ליש"ט בשנה על מנת לממן לחולים טיפולים שה-NICE, הרשות הרגולטורית הרשמית, לא אישרה למימון ציבורי. יש לציין שהקרן תהיה בתוקף עד מרץ 2014 בלבד, ותקפה רק לתושבי אנגליה ולא לתושבי ווילס, סקוטלנד וצפון אירלנד. הצורך שהוביל לפתרון זה מלמד על כך ששימוש קשיח בנתוני "Cost per QALY", שאינו מתחשב באספקטים ציבוריים רלבנטיים אחרים, לא סיפק מענה מספק לציבוריות האנגלית.

בישראל, ועדת הסל בחרה מאז הקמתה להעניק עדיפות גבוהה להכללה בסל של טכנולוגיות הנותנות מענה לצורך קליני משמעותי - "unmet need", שתועלתן הוכחה במחקרים קליניים מבוקרים, כאשר סך ההשפעה התקציבית שלהן סבירה. שלושת הפרמטרים העיקריים הנ"ל מהווים בעיני הוועדה גורם מכוון החלטה משמעותי הרבה יותר מאשר קריטריון ה-Cost per QALY, שאמנם הוא מידע תומך חשוב, אך בניגוד למצב בבריטניה, בישראל הוא אינו הגורם המשפיע היחיד.

יש להדגיש שלעתים, הוועדה מקבלת החלטות להכליל טכנולוגיות מסוימות בסל על אף שכבר ידוע שה-NICE יצא בהכרזה שלא ניתן להמליץ על הטכנולוגיה כבעלת יחס עלות-יעילות המתאים לשימוש במערכת הבריאות האנגלית. דוגמה לכך: בדיוני ועדת סל 2010, הוחלט להכליל את התרופה ארביטוקס Cetuximab (ERBITUX) לטיפול בסרטן ראש צוואר מתקדם או גרורתי, למרות שה-NICE פרסם את תוצאות ההערכה שלו קודם לכן וקבע כי מתן התרופה בשילוב כימותרפיה לטיפול בסרטן ראש צוואר מתקדם או גרורתי אינו מהווה שימוש יעיל במקורות התקציביים של רשות הבריאות הלאומית, ולכן אינו מומלץ למימון ציבורי באנגליה. עמדת ה-NICE, שהתבססה על מדד ה-Cost per QALY, הוצגה בפני ועדת הסל, אך מנגד הוועדה שקלה את העובדה כי לראשונה לאחר 30 שנה נמצאה תרופה המאריכה את ההישרדות של חולי סרטן ראש-צוואר גרורתי, וכן שקלה את העובדה שהתוצאות החיוביות במחקר פאזה III בתרופה זו פורסמו ב-New England Journal of Medicine שהוא העיתון הרפואי המוביל בעולם והביאה בחשבון את דברי הפרשנות  שנכתבו במאמר הנ"ל, שהדגישו את הארכת החיים הכרוכה בשימוש בתרופה לאחר 30 שנה של העדר חידוש בטיפול במחלה זו. בשלב התיעדוף הסופי נמסרה לוועדה ההערכה שעלות אימוץ לטכנולוגיה זו תהיה 5.85 מיליון שקל, מתוך סך תקציב של 350 מיליון שקל שהוקצו לעדכון הסל באותה שנה. מכאן שבמקרה זה, סך השיקולים של צורך קליני שאין לו מענה טוב (unmet need), תועלת קלינית מוכחת והשפעה תקציבית סבירה, גברו על העובדה שהעלות לתוספת QALY לא היתה אטרקטיבית.

יש לזכור ששימוש בתוצאות של הערכה כלכלית מסייע בהחלטה לאמץ ולממן טכנולוגיה, אך ורק אם מידע זה זמין במועד קבלת ההחלטה. מדינת ישראל ידועה כמאמצת מוקדמת של טכנולוגיות רפואיות ("early adopter"). טכנולוגיות חדישות נדונות בועדת הסל מיד עם קבלת האישור האירופאי או האמריקאי לרישומן, על אף שלעתים קרובות טרם השלימו את הליכי הרישום בישראל. במצב זה, לעתים קרובות, ההחלטות בדבר אימוץ הטכנולוגיות החדשות מתקבלות בהעדר הערכות עלות-יעילות כלשהן. לעתים, גם כאשר ישנן הערכות עלות-יעילות ממקומות אחרים בעולם, המידע אינו משקף את המציאות הכלכלית ומבנה מערכת הבריאות בארץ.

גישת הוועדה למחלות יתומות

אחת השאלות המוסריות המעסיקות באופן קבוע את חברי ועדת הסל היא דילמת "מעט לרבים או הרבה למעטים". כלומר, כיצד ראוי יותר לנצל את התקציב המוגבל - להכניס לסל תרופות יקרות מאוד, המועילות למעט מאוד אנשים, או להעדיף תרופות זולות יותר, שייתנו מענה למספר גדול של אנשים, גם אם מדובר במחלות קלות יחסית. דילמה זו רלבנטית במיוחד בשאלת מימונן של תרופות המיועדות לטיפול במחלות נדירות במיוחד ("מחלות יתום"). החברות המפתחות תרופות אלו מבקשות להחזיר את עלות פיתוח התרופות ואף להרוויח, אך היות שהשוק הפוטנציאלי קטן מאוד, הן מוכרות את התרופות במחיר גבוה במיוחד. הגופים הרגולטורים מאפשרים לחברות לגבות מחירים אלה, על מנת שיהיה להם אינטרס כלכלי להמשיך לפתח תרופות ולמצוא מזור לחולים במחלות נדירות.

ועדת הסל מעולם לא קיבלה החלטה רשמית המכריעה שגישת "הרבה למעטים" עדיפה על גישת "מעט לרבים", אך בפועל, בכל השנים בהן נדונו בוועדה תרופות ל"מחלות יתום", הן הוכללו בסל. באופן זה מדינת ישראל אפשרה ללוקים במחלות החסר האנזימטיות השונות (כמו מחלת הנטר, מחלת פברי, מחלת פומפה ועוד) ובמחלות יתום אחרות לקבל, במימון ציבורי, את הטיפולים היחידים היעילים לטיפול במחלתם. המקרה הבולט בתחום המחלות היתומות, שריתק תשומת לב ציבורית רבה בשנה האחרונה, היה החלטת הוועדה לאשר טיפול בתרופה נגלזיים (NAGLAZYME), שהיא טיפול אנזימטי חלופי בתסמונת מארטו לאמי(Maroteaux-Lamy)    (MPS VI). המימון שאושר היה עבור ילד אחד בלבד החולה במחלה זו בישראל, בעלות 1.2 מיליון שקל לשנה. באם הוועדה היתה מקבלת החלטות רק על סמך ניתוח כלכלי יבש, טיפולים בכל תחום המחלות היתומות לא היו יכולים להיכלל בסל, היות שיחס ה-Cost per QALY במחלות אלו הוא תמיד מעל ומעבר לכל סף מקובל. השיקולים שהובילו את הוועדה לאורך השנים להכליל תרופות אלו בסל היו בעיקר אתיים-מוסריים. היות שמדובר בתרופות יעילות, יחידות למחלתן, שלעולם חולה בודד לא יוכל לממן מכיסו, והיות שבראייה כוללנית, למרות שהעלות לטיפול בחולה הפרטני גבוהה מאוד, סך התקציב הנדרש לטיפול במחלות אלו עומד על אחוזים בודדים מתוך כלל התקציב שהוקצה לעדכון סל הטכנולוגיות. דעת הוועדה בכל השנים שבהן נדונו תרופות יתום היתה שהכללתן בסל לא תפגע בצרכים חיוניים אחרים של ציבור מטופלים רחב. דוגמה לכך, בעדכון סל 2013 עת הוכללה התרופה לילד הבודד הוכללה גם בדיקת השקיפות העורפית ל- 52,000 נשים בהריון, בעלות 360 ₪ לכל בדיקה. כך שלמעשה ועדת הסל איזנה בין הצרכים של 'הרבה למעטים' וגם אישרה הכללת טכנולוגיות חיוניות שהן מבחינת 'מעט לרבים'.

לאורך השנים סך התקציב שהוקצה על ידי ועדת הסל בהרכביה השונים למחלות יתום לא חרג מאחוזים בודדים מסך התקציב ולכן, בחינה בדיעבד מאפשרת לקבוע כי הוועדות השכילו לשמור על איזון ראוי בין שתי קצוות שיקולי ההקצאה. בסך הכל, בבחינה לאחור, ניתן לראות כי במרוצת השנים ועדת הסל השכילה לאמץ את הטכנולוגיות שהיוו פריצת דרך אמיתית בטיפול הרפואי וניתן לומר בוודאות, שנכון לשנת 2013, סל השירותים הניתן בישראל הוא מהמתקדמים בעולם במחלות שכיחות ובמחלות נדירות כאחד.

צעדים משמעותיים וטכנולוגיות בולטות בסל בעשור האחרון

מבין הטכנולוגיות הבולטות שהוכללו בסל בעשור האחרון והיו לזמינות לציבור בישראל בשלב מוקדם, ראוי לציין מספר דוגמאות:

  • גליבק Imatinib (GLIVEC) – לטיפול בסרטן דם מסוג לויקמיה מיאלואידית כרונית CML)) ובגידולים סרטניים של מערכת העיכול מסוג GIST. ניתן לומר בוודאות שתרופה זו ראויה לתואר "תרופה מצילת חיים" עבור החולים במחלות אלו.
  • מבתרה Rituximab (MABTHERA) - לטיפול בלימפומות ממאירות מסוג NHL.
  • תכשירי אינסולין בסיסי חדשים Basal Insulin (LANTUS+LEVEMIR) – שיפרו באורח משמעותי את "ארגז הכלים" התרופתי לחולי סוכרת.
  • אבוסינאגיס Palivizumab (Abbosynagis) – למניעת הדבקה בנגיף RSV בפגים. התרופה הוכחה באורח משכנע כמונעת תחלואה ריאתית וצורך באשפוזים של פגים ביחידות לטיפול נמרץ.
  • הרצפטין Trastuzumab (Herceptin)– לטיפול בחולות סרטן שד עם ביטוי יתר של החלבון HER-2. נוגדן זה, כאשר הוא ניתן בשלב האדג'ובנטי (לאחר ניתוח כריתת הגידול) משנה באורח משמעותי ביותר את הפרוגנוזה של החולות בסוג סרטן זה, ואכן חזינו במשך השנים בירידה משמעותית במספר החולות עם סרטן שד החוזרות עם מחלה גרורתית.
  • PGD- אבחון גנטי טרום השרשתי, לנשים אצלן קיימת סכנה משמעותית להריון של תינוק העלול ללקות במחלות תורשתיות קשות.
  • Telapravir, Bocepravir– תרופות חדשניות ממשפחת מעכבי הפרוטאזה לטיפול בנגיף דלקת כבד כרונית מסוג C. התרופות שינו באורח משמעותי ביותר את מהלך המחלה ואת סיכויי ההחלמה ממנה.

סקירה מפורטת של החלטות ועדת הסל לאורך השנים מלמדת גם שבשנים האחרונות ניתן דגש רב יותר גם לטכנולוגיות שאינן מטפלות במצבי מחלה קיימים, אלא נועדות למניעת חולי, כגון:

  • גמילה מעישון - לקראת עדכון סל 2010 הוועדה החליטה שראוי להקדיש נתח מתקציב הוועדה למימון סדנאות ותרופות שיסייעו במניעת עישון. לאחר הכללת הסדנאות בסל, הסתבר שהיקף הסדנאות שניתנו בכל הקופות עלה הרבה מעבר למשוער. ההכללה של הסדנאות למניעת עישון בסל הביאה לעלייה משמעותית במספר המבקשים להשתתף בסדנאות אלו, ולעלייה משמעותית בהיקף הנגמלים מעישון.
  • בדיקת שקיפות עורפית - בעדכון סל 2013 הוכללה בדיקת אולטראסאונד זו, יחד עם בדיקת סקר ביוכימי בשליש הראשון של הריון, כדי לזהות בשלב מוקדם תינוקות עם תסמונת דאון.
  • חיסונים למניעת סרטן צוואר הרחם הוכללו בסל 2013.

מגמה נוספת שבאה לידי ביטוי מוגבר בעדכון סל 2013 היא תיעדוף טכנולוגיות המסייעות לאוכלוסיות חלשות:

  • בדיקות סקר לגילוי נשאים של מחלות גנטיות, כולל מוטציות משפחתיות ייחודיות.
  • טיפול שיניים מקיף בחולים עם פגמים דנטליים מולדים.
  • מזון רפואי מיוחד לתינוקות ולחולים במחלה הנדירה אטקסיה טלאנגיאקטזיה.
  • טיפול בתרופה חדשה Suboxone - לשיפור סיכויי גמילה מסמים קשים.

הסכמי חלוקת סיכון כמהלך משמעותי

בהיבט הכלכלי, לקראת עדכון סל 2011, ועדת הסל קידמה מהלך "היסטורי", כאשר לראשונה בישראל, חברת תרופות הסכימה לחתום על הסכם לחלוקת סיכון (risk-sharing) עם קופות החולים בנוגע להיקף שימוש צפוי בתרופה. הצורך בהסכם נבע מכך שהתברר שיש פערים משמעותיים בין הערכת היקפי השימוש הצפויים בתרופה החדשה כפי שחושבו והוערכו על ידי קופות החולים, לבין ההערכה שמסרה החברה היצרנית, שהסתמכה על חוות דעת מומחה בתחום. לפי הסכם חלוקת הסיכון שגובש, הקופות הסכימו להכללת התרופה בסל בתקציב שהוערך על ידי החברה, ואילו החברה הסכימה לפצות את קופות החולים באם השימוש בתרופה בפועל יהיה גבוה מהתקציב שהוסכם עליו. משרד הבריאות תמך והוציא לפועל את ההסכם על מנת לפנות את ההפרש התקציבי לטובת טכנולוגיות אחרות שהיו מועמדות באותה שנה.

מנגנונים דומים לחלוקת סיכון, בין יצרני תרופות לבין מבטחים רפואיים, התקבלו בשנים האחרונות במדינות מערביות שונות (כולל שלושה הסכמים בסל 2013 בישראל). ראוי לציין שהשאיפה של כל בעלי העניין המעורבים בקביעת התקציב הניתן לטכנולוגיות חדשות בסל היא להגיע להערכה תקציבית מושכלת ומוסכמת על משרד הבריאות, קופות החולים, יצרני הטכנולוגיות ומומחי התוכן, ללא צורך להזדקק להסכמים לחלוקת סיכון. מאמר מעמיק על האינטרסים של בעלי העניין בהסכמים לחלוקת סיכון בסל, מופיע בנפרד בגיליון זה.

סקירה של פעילות ועדת הסל בישראל חייבת להזכיר גם את המעמד הציבורי של הוועדה המאפשר לה לקבל החלטות אמיצות, המבוססות על מכלול שיקולים מקצועיים וערכיים למרות לחץ ציבורי רב. להלן דוגמה בולטת שהתבררה בדיעבד כמוצדקת:

  • לוסנטיס    Ranibizumab (Lucentis)- לטיפול במחלה AMD (Age-related macular degeneration) - ניוון ראייה הקשור לגיל. מחלה זו היא הסיבה העיקרית לעיוורון בגילאים 50 ומעלה. עוד לפני שהתרופה החדשה אושרה לשימוש בישראל, נעשה כבר שימוש נפוץ "off-label"  בתרופה אחרת הפועלת במנגנון זהה - אבסטין (Avastin). למרות העדר מחקרי פאזה שלישית מקיפים התומכים בשימוש בחלופה הזולה בהרבה (אבסטין), הניסיון המעשי והבינלאומי בשימוש בה במחלה זו היה טוב. כאשר התרופה החדשה - לוסנטיס - יצאה לשוק, היא תומחרה בעלות הגבוהה פי 400 מאשר עלות האבסטין. הוועדה החליטה לא להכניס התכשיר החדש לסל התרופות בישראל ולא לשנות את המצב שהיה נהוג באותה עת שבו השתמשו בחלופה הזולה בהרבה. המצב הבינלאומי הבלתי סביר שהיה קיים בנושא זה גרם לרשות המחקר הלאומית בארצות הברית (NIH) ליזום מחקר עצמאי בנושא זה שהשווה את שתי התרופות "ראש בראש". תוצאות המחקר פורסמו לאחר מספר שנים והראו כי אין הבדל משמעותי בין שתי התרופות ואיששו את החלטת ועדת הסל בדיעבד.

נושאים שנויים במחלוקת

כיאה לכל תהליך טוב, יש גם מקום לשיפורים. נציין בקצרה שני נושאים המצויים במחלוקת בנוגע להגדרת הטכנולוגיות היכולות להידון בוועדת הסל. שתי הדוגמאות מצדיקות חשיבה מעמיקה ומציאת פתרון הולם שיעקוף חסמים שאינם ראויים לטעמנו:

  1. אין כיום הסכמה לאומית לגבי אופן ההבחנה בין טכנולוגיה "חדשה" שיכולה להידון בוועדת הסל, לבין טכנולוגיות המהוות התפתחות של טכנולוגיה הקיימת כבר בסל. לפי הנוהג שנקבע בידי הנהלת משרד הבריאות, טכנולוגיות שהן התפתחות של טכנולוגיה קיימת אינן יכולות להגיע לדיון על שולחן הוועדה היות שהן נחשבות אוטומטית "בסל". נוהג זה מהווה מעין "מסלול עוקף" להכללת טכנולוגיות בסל ללא הקצאת משאבים כספיים נוספים. באופן שכזה, טכנולוגיות שבמקרים רבים לא עברו הערכה מקצועית של עמיתים לגבי יעילותן, בטיחותן והחיוניות שלהן להכללה בסל, נכללות באורח אוטומטי בסל השירותים, מבלי להתחשב במשמעויות התקציביות לקופות החולים. במצב זה, כאשר אין הגדרות מוסכמות בעניין, קורה לא אחת שחולים אינם יכולים ליהנות מטכנולוגיות חדשות המהוות סטנדרט טיפולי, וזאת מחד, עקב סירוב הנהלת משרד הבריאות לדון בהן במסגרת ועדת הסל, ומאידך, עקב סירוב הקופות לממן אותן לחולים עקב המשמעויות התקציביות הכבדות הכרוכות בכך ונאלצות להסתפק בטיפול הקיים בטכנולוגיות הוותיקות.
  2. לפי גישת הנהלת משרד הבריאות, תרופות יכולות להידון בסל רק כאשר הן רשומות (או הוגשו לרישום) בישראל וזאת כדי למנוע את עקיפת מנגנון רישום התרופות הישראלי, שנועד להבטיח את יעילות, בטיחות ואיכות התרופות הניתנות לחולים בישראל. בהתאם, משרד הבריאות קבע שהתוויות לא רשומות (off-label) לא תיכללנה בסל הבריאות. מדיניות זו מונעת במקרים מסוימים הכללה בסל של טיפולים מוכחים, חיוניים ביותר, המהווים סטנדרט טיפולי כבר מספר שנים, שמשיקולים כלכליים של יצרניות התרופות, לא יירשמו לעולם בישראל ובחו"ל. הנפגעים העיקריים מכך שלא ניתן לדון בהתוויות off-label בוועדת הסל הם חולים הנזקקים לתרופות בהתוויות אלו ונאלצים לממן טיפולים אלה מכיסם. לעתים, קופות החולים ניאותו לממן טיפולי off-label חיוניים, אך זה נעשה ללא קבלת מימון ציבורי לכך. לדעתנו, ראוי שתתקיים חשיבה חוזרת בשיתוף כל בעלי העניין על מנת לאפשר הכללה בסל של התוויות off-label במקרים יוצאי דופן שבהם מדובר בטיפול מוכח, המהווה סטנדרט טיפולי ויכול להציל חיים או איבר. תקדים לכך התחולל בעדכון סל 2009 כאשר המשרד הסכים לדון באופן חד פעמי ולהכליל בסל תרופות למניעת דחיית שתל ריאה ואת תרופת ה-Cellcept לטיפול בדלקת כליות במחלת הזאבת (Systemic Lupus Erythematosus – SLE) על אף שלא היו רשומות להתוויות אלו.

סיכום

  • מנגנון עדכון סל הטכנולוגיות בישראל ייחודי בכך שהוא מתבצע במסגרת תקציבית נתונה וידועה מראש.
  • במרבית המדינות מתבצע תהליך הערכה פרטני של כל טכנולוגיה חדשה ומתקבלת החלטה (מבודדת) האם הטכנולוגיה (תרופה או מכשור) חשובה מבחינה קלינית לחולים ו/או כדאית מבחינה כלכלית. המסגרת התקציבית לא נקבעת מראש ולכן לא מתבצע תהליך תעדוף.
  • הרכב הוועדה לעדכון סל הטכנולוגיות בישראל, שיטת הדיון ודרך ההחלטה הנהוגה בה מאפשרות שימת לב למכלול שיקולים רחב הכולל שיקולי תועלת ועלות לצד שיקולים לאומיים, חברתיים ואתיים.
  • הגישה הייחודית והשקופה הנהוגה בישראל הובילה להתפתחות ראויה ומושכלת של סל השירותים באופן המעניק לתושבי המדינה מימון ציבורי למכלול רחב של טכנולוגיות חדישות ויעילות בהיקף, עומק ועדכניות מרשימה.

ספרות:

  • דן גרינברג, אריאל המרמן ויוסי פליסקין (2010). שימוש בהערכה כלכלית ככלי תומך החלטה בעדכון סל שירותי הבריאות בישראל. פרק בספר: היבטים כלכליים וחברתיים במערכת הבריאות בישראל. עורכים גבי בן נון, רחל מגנזי. עמ' 329-346.

גידול מתמיד בעלויות הטיפול הרפואי, לצד נתח תקציב מוגבל המיועד למימון הציבורי של מערכות בריאות, מציבים בפני מקבלי ההחלטות אתגר גדול של הבטחת טיפול רפואי איכותי תוך עמידה במגבלות תקציביות. על מנת לעמוד ביעד זה, נוצר צורך בקביעת סדרי קדימויות בהקצאת משאבים וקביעת סל שירותי רפואה, באופן שייתן מענה מיטבי לאוכלוסיה.

חוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד-1994, שנכנס לתוקף ב-1 בינואר 1995, מגדיר ומפרט את סל שירותי הבריאות ("סל השירותים") לו זכאי כל תושב בישראל. סל השירותים נועד לספק למבוטחים את מכלול שירותי הבריאות באיכות וזמינות סבירים. החוק קבע כסל בסיסי את רשימת התרופות והטכנולוגיות אותן סיפקה קופת החולים הכללית למבוטחיה במועד הקובע. החוק לא קבע מנגנון לעדכון הרשימה אך הדגיש כי לא תתווסף לסל טכנולוגיה המוסיפה לעלות הסל אלא אם ניתן מקור תקציבי ייעודי לכך, או אם התפנה מקור כספי עקב ביטול שירות או התייעלות. אין בחוק התייחסות לאופן קביעת עלותה של טכנולוגיה חדשה, וכן אין התייחסות לאופן בו תיבחרנה הטכנולוגיות שתתווספנה לסל.

על מנת  לשמר רמה ניאותה של שירותים רפואיים המותאמת לקצב ההתפתחות הטכנולוגית ולסטנדרטים הבינלאומיים המקובלים, יש צורך בעדכון תכוף של סל שירותי הבריאות. בפועל, לא התבצע עדכון יזום בסל שירותי הבריאות עד סוף דצמבר 1997, כשלוש שנים מיום החלת חוק ביטוח בריאות ממלכתי. השינוי היחיד שבוצע בסל שירותי הבריאות עד אותה עת היה הוספתן של שלוש תרופות לטיפול בטרשת נפוצה, בעקבות דיון בעניין זה בבית הדין הארצי לעבודה בתחילת 1996.

תהליך מסודר ושיטתי של הכנסת טכנולוגיות חדשות לסל השירותים הבסיסי נקבע רק החל מ-1999 כאשר שר הבריאות מינה את הוועדה הציבורית להרחבת סל שירותי הבריאות ("ועדת הסל") שתתעדף ותמליץ על הטכנולוגיות (תרופות ומכשור רפואי) שתתווספנה לסל הבריאות בעת קבלת תקציב ייעודי לכך. בוועדת הסל הראשונה כיהנו מנכ"ל משרד הבריאות, נציגים נוספים מהנהלת משרד הבריאות, נציג משרד האוצר, נציגי קופות החולים ונציגי ציבור. ועדה זו מנתה 14 חברים, כשליש מחבריה היו אנשי ציבור, רובם ללא רקע רפואי. הרכב הוועדה נקבע כך, כדי להבטיח שהחלטותיה יתבססו על שיקולים רפואיים מקצועיים לצד שיקולים לאומיים רחבים והתחשבות בהיבטים ציבוריים ואתיים. לאורך השנים ועדת הסל עברה שינויים בהרכבה ובחבריה. בשנים האחרונות הוועדה מונה 18-16 חברים והיא כוללת רופאים בכירים ממגוון התמחויות, בכירים ממשרד הבריאות, נציגי ההנהלה הרפואית של ארבע קופות החולים, נציג משרד האוצר, כלכלנים, רב ונציגי ציבור נוספים. היקף התקציב להרחבת הסל נקבע בדיוני התקציב של משרד האוצר עם משרד הבריאות, על פי סדרי העדיפויות של תקציב המדינה והמדיניות החברתית-כלכלית של הממשלה באותה שנה תקציבית. עיקרון מנחה שנקבע כבר בעת כהונתה של ועדת הסל הראשונה, הוא שהוועדה פועלת כוועדת הסכמה (קונצנזוס); החלטותיה מתקבלות בהסכמת כל חבריה.

הדיון במסגרת ועדת הסל

בשלב הראשון הוועדה מקיימת דיון פרטני על כל אחת מהטכנולוגיות המועמדות ומחליטה מי תועבר לשלב השני – שלב התיעדוף. בשלב הראשון ההחלטות מתקבלות על בסיס מידע העומד לרשות הוועדה לגבי התועלת הקלינית של כל טכנולוגיה, תוצאות מחקרים מבוקרים שבדקו את הטכנולוגיה הנדונה ודיון לגבי יתרונותיה וחסרונותיה בהשוואה לטכנולוגיות חלופיות המצויות כבר בסל לטיפול באותה התוויה.

על פי הנוהג שהתקבל בוועדת הסל, הדיון בשלב הראשון מתייחס אך רק לתועלת הקלינית של הטכנולוגיה המוצעת ואינו מביא בחשבון את עלותה. כך שבשלב זה "דין פרוטה כדין מאה". הדירוג שניתן לכל טכנולוגיה בשלב זה מתבסס רק על הפן העובדתי/ מחקרי העומד בבסיס כל אחת מההצעות שהוגשו לוועדה.

בסבב הדיונים השני, שבו מתבצע תיעדוף הטכנולוגיות שחצו את הרף בשלב הדיונים הראשון, מתקיים דיון חוזר בתועלת הקלינית של כל טכנולוגיה, מובאים בחשבון גם שיקולים ערכיים וחברתיים ובשלב זה לראשונה מתייחסים לעלות התקציבית הנדרשת להכללת הטכנולוגיה בסל. דיון זה מוביל לשלב התעדוף הסופי. החלטות התיעדוף הסופיות חייבות להתכנס למסגרת התקציבית שהוקצתה לוועדת הסל באותה שנה.

התהליך הקיים בארץ של קביעת קדימויות באימוץ טכנולוגיות רפואיות בעזרת ועדת סל ציבורית הוא ייחודי ולמיטב ידיעתנו, אין לו מקבילה זהה במערכות בריאות אחרות. במרבית המדינות מתבצעת מעת לעת הערכה פרטנית של טכנולוגיות רפואיות חדשות. כל טכנולוגיה נדונה בנפרד לגבי הכללתה בסל, אינה מוגבלת למסגרת תקציבית שנקבעה מראש ולכן אינה תלויה בהחלטה האם לאמץ טכנולוגיות חדשות אחרות הנדונות באותה שנה. ייחודיות התהליך המתבצע בישראל בכך שמתבצעת הערכה בו זמנית של מספר רב של טכנולוגיות המתחרות זו בזו וקביעת סדרי עדיפויות לגבי הכללתן בסל אל מול סכום כסף קבוע מראש שהוקצב למטרה זו. בנוסף, כפי שהודגש קודם, הרכב הוועדה ושיטת דיוניה גורמים לשימת לב מיוחדת לשיקולים לאומיים, אתיים וחברתיים, לצד החלטות מקצועיות רפואיות פרטניות.

רשויות הבריאות בעולם המערבי, המחליטות על מימון ציבורי של טכנולוגיות רפואיות חדשות, נחלקות לשני סוגים: אלו המקבלות החלטות על אימוץ טכנולוגיות באופן מפורש על סמך תוצאות של ניתוחי עלות-יעילות (cost-effectiveness analysis) כמו באנגליה, אוסטרליה וסקוטלנד, ואלו שאינן מתחשבות כלל, או  מתחשבות רק באורח חלקי בלבד בתוצאות הערכות "עלות-יעילות" בקבלת ההחלטות. כחלופה, הרשויות במדינות אלו שוקלות בעיקר את נתוני יעילות הטכנולוגיה ביחס לחלופות הקיימות, בהתחשב בחומרת המחלה וקיומן או אי קיומן של חלופות לטכנולוגיה.

ניתוח עלות-יעילות הוא כלי ניתוחי שבאמצעותו משווים העלויות (costs) והתוצאים (effects) של שימוש בטכנולוגיה, עם חלופה טיפולית קיימת אחת לפחות. תוצאות ההערכה מוצגת כיחס (ratio) ביו תוספת העלות (המבוטא במונה) ותוספת היעילות (המבוטא במכנה) בין שתי חלופות הטיפול. לצורך הניתוח מקובל היום להשתמש במדד "שנות חיים מתוקננת איכות" (Quality Adjusted Life Years- QALYs), על מנת לאמוד את התוצאות של הטיפול. התבססות על מדד זה להערכת יעילות טכנולוגיה מכוונת, בין השאר, ליצור סקלה בעלת משמעות כלכלית אחידה האמורה לאפשר השוואה של טכנולוגיות רפואיות שונות המיועדות לטיפול במצבים רפואיים השונים זה מזה.

שתי הדוגמאות הבולטות של מדינות העושות שימוש בהערכה כלכלית, מהסוג שתואר לעיל, ככלי תומך החלטה במימון ציבורי של טכנולוגיות חדשות, הן אנגליה ואוסטרליה. ב-1999 הוקם באנגליה מוסד ה-NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence), כחלק ממערכת הבריאות הבריטית (NHS), על מנת לקדם מצוינות בשירותי הרפואה וניצול יעיל של משאבי מערכת הבריאות. גוף זה מבצע ומפרסם מעת לעת הערכות של טכנולוגיות רפואיות חדשות, הכוללות הנחיות על אימוץ טכנולוגיות אלו במסגרת שירותי הרפואה הציבוריים בבריטניה. ה-NICE מעריך אך ורק טכנולוגיות שעשויות להיות להן השפעה משמעותית על מצב הבריאות של אוכלוסיה, השלכות תקציביות משמעותיות, או טכנולוגיות שקיימת מחלוקת לגבי יעילותן הקלינית. ההמלצות של NICE מחייבות את הגופים האחראים על מימון ואספקת שירותי הבריאות במדינה. ה-NICE משתמש מפורשות וכמעט באופן בלעדי בכלי ניתוח עלות-יעילות שתואר קודם על מנת לקבל את החלטותיו באשר למימון הציבורי של טכנולוגיות רפואיות חדשות. ה-NICE איננו מתחשב בהמלצותיו בעלות הכוללת של הכללת הטכנולוגיה בסל השירותים, אלא אך ורק בעלות של הטכנולוגיה עבור תוספת שנת חיים מתוקננת איכות QALY)), לחולה ממוצע. באם עלות זו גבוהה מהסף המקובל באנגליה, ה-NICE מכריע שהטכנולוגיה איננה מציגה שימוש יעיל בכספי מערכת הבריאות הבריטית וימליץ שלא להשתמש בטכנולוגיה, גם אם קיים צורך קליני משמעותי וגם אם התרופה מהווה פריצת דרך משמעותית בעולם הרפואה. באופן זה, טכנולוגיות עם יחס עלות-יעילות גבוה מעבר לסף המקובל, לא מאושרות למימון ציבורי.

המערכת הבריטית מהווה מערכת ייחוס (reference) לכל הרשויות בעולם העוסקות בהערכת טכנולוגיות רפואיות, בגלל העיסוק האינטנסיבי שלה במונחי cost-effectiveness והבדלה ברורה מאוד בין טכנולוגיות על בסיס זה בלבד.

הקריטריון הקשיח של קבלת החלטות למימון טכנולוגיות בהתאם למדד ה-Cost per QALY גורמת לכך שה-NICE אינו נוהג לאשר מימון ציבורי לתרופות רבות כנגד מחלת הסרטן, הנחשבות לסטנדרט טיפולי וניתנות במימון ציבורי ברוב מדינות העולם המערבי. דוגמאות בולטות לכך הן התרופות הבאות: אבסטין Bevacizumab (AVASTIN) לטיפול בסרטן מעי גס, פרג'טה Pertuzumab (PERJETA) לטיפול בסרטן שד גרורתי, וזייטיגה  Abirateron (ZYTIGA) לטיפול בסרטן הערמונית. מצב זה, שבו אנגליה היא כמעט המדינה האירופאית היחידה שאיננה מאשרת מימון ציבורי של תרופות כנ"ל והלחץ הציבורי שהתעורר בעקבותיו גרמו לכך שממשלת אנגליה נאלצה להקים באפריל 2011 קרן נוספת, מיוחדת, המכונה "cancer drugs fund" בעלות 200 מיליון ליש"ט בשנה על מנת לממן לחולים טיפולים שה-NICE, הרשות הרגולטורית הרשמית, לא אישרה למימון ציבורי. יש לציין שהקרן תהיה בתוקף עד מרץ 2014 בלבד, ותקפה רק לתושבי אנגליה ולא לתושבי ווילס, סקוטלנד וצפון אירלנד. הצורך שהוביל לפתרון זה מלמד על כך ששימוש קשיח בנתוני "Cost per QALY", שאינו מתחשב באספקטים ציבוריים רלבנטיים אחרים, לא סיפק מענה מספק לציבוריות האנגלית.

בישראל, ועדת הסל בחרה מאז הקמתה להעניק עדיפות גבוהה להכללה בסל של טכנולוגיות הנותנות מענה לצורך קליני משמעותי - "unmet need", שתועלתן הוכחה במחקרים קליניים מבוקרים, כאשר סך ההשפעה התקציבית שלהן סבירה. שלושת הפרמטרים העיקריים הנ"ל מהווים בעיני הוועדה גורם מכוון החלטה משמעותי הרבה יותר מאשר קריטריון ה-Cost per QALY, שאמנם הוא מידע תומך חשוב, אך בניגוד למצב בבריטניה, בישראל הוא אינו הגורם המשפיע היחיד.

יש להדגיש שלעתים, הוועדה מקבלת החלטות להכליל טכנולוגיות מסוימות בסל על אף שכבר ידוע שה-NICE יצא בהכרזה שלא ניתן להמליץ על הטכנולוגיה כבעלת יחס עלות-יעילות המתאים לשימוש במערכת הבריאות האנגלית. דוגמה לכך: בדיוני ועדת סל 2010, הוחלט להכליל את התרופה ארביטוקס Cetuximab (ERBITUX) לטיפול בסרטן ראש צוואר מתקדם או גרורתי, למרות שה-NICE פרסם את תוצאות ההערכה שלו קודם לכן וקבע כי מתן התרופה בשילוב כימותרפיה לטיפול בסרטן ראש צוואר מתקדם או גרורתי אינו מהווה שימוש יעיל במקורות התקציביים של רשות הבריאות הלאומית, ולכן אינו מומלץ למימון ציבורי באנגליה. עמדת ה-NICE, שהתבססה על מדד ה-Cost per QALY, הוצגה בפני ועדת הסל, אך מנגד הוועדה שקלה את העובדה כי לראשונה לאחר 30 שנה נמצאה תרופה המאריכה את ההישרדות של חולי סרטן ראש-צוואר גרורתי, וכן שקלה את העובדה שהתוצאות החיוביות במחקר פאזה III בתרופה זו פורסמו ב-New England Journal of Medicine שהוא העיתון הרפואי המוביל בעולם והביאה בחשבון את דברי הפרשנות  שנכתבו במאמר הנ"ל, שהדגישו את הארכת החיים הכרוכה בשימוש בתרופה לאחר 30 שנה של העדר חידוש בטיפול במחלה זו. בשלב התיעדוף הסופי נמסרה לוועדה ההערכה שעלות אימוץ לטכנולוגיה זו תהיה 5.85 מיליון שקל, מתוך סך תקציב של 350 מיליון שקל שהוקצו לעדכון הסל באותה שנה. מכאן שבמקרה זה, סך השיקולים של צורך קליני שאין לו מענה טוב (unmet need), תועלת קלינית מוכחת והשפעה תקציבית סבירה, גברו על העובדה שהעלות לתוספת QALY לא היתה אטרקטיבית.

יש לזכור ששימוש בתוצאות של הערכה כלכלית מסייע בהחלטה לאמץ ולממן טכנולוגיה, אך ורק אם מידע זה זמין במועד קבלת ההחלטה. מדינת ישראל ידועה כמאמצת מוקדמת של טכנולוגיות רפואיות ("early adopter"). טכנולוגיות חדישות נדונות בועדת הסל מיד עם קבלת האישור האירופאי או האמריקאי לרישומן, על אף שלעתים קרובות טרם השלימו את הליכי הרישום בישראל. במצב זה, לעתים קרובות, ההחלטות בדבר אימוץ הטכנולוגיות החדשות מתקבלות בהעדר הערכות עלות-יעילות כלשהן. לעתים, גם כאשר ישנן הערכות עלות-יעילות ממקומות אחרים בעולם, המידע אינו משקף את המציאות הכלכלית ומבנה מערכת הבריאות בארץ.

גישת הוועדה למחלות יתומות

אחת השאלות המוסריות המעסיקות באופן קבוע את חברי ועדת הסל היא דילמת "מעט לרבים או הרבה למעטים". כלומר, כיצד ראוי יותר לנצל את התקציב המוגבל - להכניס לסל תרופות יקרות מאוד, המועילות למעט מאוד אנשים, או להעדיף תרופות זולות יותר, שייתנו מענה למספר גדול של אנשים, גם אם מדובר במחלות קלות יחסית. דילמה זו רלבנטית במיוחד בשאלת מימונן של תרופות המיועדות לטיפול במחלות נדירות במיוחד ("מחלות יתום"). החברות המפתחות תרופות אלו מבקשות להחזיר את עלות פיתוח התרופות ואף להרוויח, אך היות שהשוק הפוטנציאלי קטן מאוד, הן מוכרות את התרופות במחיר גבוה במיוחד. הגופים הרגולטורים מאפשרים לחברות לגבות מחירים אלה, על מנת שיהיה להם אינטרס כלכלי להמשיך לפתח תרופות ולמצוא מזור לחולים במחלות נדירות.

ועדת הסל מעולם לא קיבלה החלטה רשמית המכריעה שגישת "הרבה למעטים" עדיפה על גישת "מעט לרבים", אך בפועל, בכל השנים בהן נדונו בוועדה תרופות ל"מחלות יתום", הן הוכללו בסל. באופן זה מדינת ישראל אפשרה ללוקים במחלות החסר האנזימטיות השונות (כמו מחלת הנטר, מחלת פברי, מחלת פומפה ועוד) ובמחלות יתום אחרות לקבל, במימון ציבורי, את הטיפולים היחידים היעילים לטיפול במחלתם. המקרה הבולט בתחום המחלות היתומות, שריתק תשומת לב ציבורית רבה בשנה האחרונה, היה החלטת הוועדה לאשר טיפול בתרופה נגלזיים (NAGLAZYME), שהיא טיפול אנזימטי חלופי בתסמונת מארטו לאמי(Maroteaux-Lamy)    (MPS VI). המימון שאושר היה עבור ילד אחד בלבד החולה במחלה זו בישראל, בעלות 1.2 מיליון שקל לשנה. באם הוועדה היתה מקבלת החלטות רק על סמך ניתוח כלכלי יבש, טיפולים בכל תחום המחלות היתומות לא היו יכולים להיכלל בסל, היות שיחס ה-Cost per QALY במחלות אלו הוא תמיד מעל ומעבר לכל סף מקובל. השיקולים שהובילו את הוועדה לאורך השנים להכליל תרופות אלו בסל היו בעיקר אתיים-מוסריים. היות שמדובר בתרופות יעילות, יחידות למחלתן, שלעולם חולה בודד לא יוכל לממן מכיסו, והיות שבראייה כוללנית, למרות שהעלות לטיפול בחולה הפרטני גבוהה מאוד, סך התקציב הנדרש לטיפול במחלות אלו עומד על אחוזים בודדים מתוך כלל התקציב שהוקצה לעדכון סל הטכנולוגיות. דעת הוועדה בכל השנים שבהן נדונו תרופות יתום היתה שהכללתן בסל לא תפגע בצרכים חיוניים אחרים של ציבור מטופלים רחב. דוגמה לכך, בעדכון סל 2013 עת הוכללה התרופה לילד הבודד הוכללה גם בדיקת השקיפות העורפית ל- 52,000 נשים בהריון, בעלות 360 ₪ לכל בדיקה. כך שלמעשה ועדת הסל איזנה בין הצרכים של 'הרבה למעטים' וגם אישרה הכללת טכנולוגיות חיוניות שהן מבחינת 'מעט לרבים'.

לאורך השנים סך התקציב שהוקצה על ידי ועדת הסל בהרכביה השונים למחלות יתום לא חרג מאחוזים בודדים מסך התקציב ולכן, בחינה בדיעבד מאפשרת לקבוע כי הוועדות השכילו לשמור על איזון ראוי בין שתי קצוות שיקולי ההקצאה. בסך הכל, בבחינה לאחור, ניתן לראות כי במרוצת השנים ועדת הסל השכילה לאמץ את הטכנולוגיות שהיוו פריצת דרך אמיתית בטיפול הרפואי וניתן לומר בוודאות, שנכון לשנת 2013, סל השירותים הניתן בישראל הוא מהמתקדמים בעולם במחלות שכיחות ובמחלות נדירות כאחד.

צעדים משמעותיים וטכנולוגיות בולטות בסל בעשור האחרון

מבין הטכנולוגיות הבולטות שהוכללו בסל בעשור האחרון והיו לזמינות לציבור בישראל בשלב מוקדם, ראוי לציין מספר דוגמאות:

  • גליבק Imatinib (GLIVEC) – לטיפול בסרטן דם מסוג לויקמיה מיאלואידית כרונית CML)) ובגידולים סרטניים של מערכת העיכול מסוג GIST. ניתן לומר בוודאות שתרופה זו ראויה לתואר "תרופה מצילת חיים" עבור החולים במחלות אלו.
  • מבתרה Rituximab (MABTHERA) - לטיפול בלימפומות ממאירות מסוג NHL.
  • תכשירי אינסולין בסיסי חדשים Basal Insulin (LANTUS+LEVEMIR) – שיפרו באורח משמעותי את "ארגז הכלים" התרופתי לחולי סוכרת.
  • אבוסינאגיס Palivizumab (Abbosynagis) – למניעת הדבקה בנגיף RSV בפגים. התרופה הוכחה באורח משכנע כמונעת תחלואה ריאתית וצורך באשפוזים של פגים ביחידות לטיפול נמרץ.
  • הרצפטין Trastuzumab (Herceptin)– לטיפול בחולות סרטן שד עם ביטוי יתר של החלבון HER-2. נוגדן זה, כאשר הוא ניתן בשלב האדג'ובנטי (לאחר ניתוח כריתת הגידול) משנה באורח משמעותי ביותר את הפרוגנוזה של החולות בסוג סרטן זה, ואכן חזינו במשך השנים בירידה משמעותית במספר החולות עם סרטן שד החוזרות עם מחלה גרורתית.
  • PGD- אבחון גנטי טרום השרשתי, לנשים אצלן קיימת סכנה משמעותית להריון של תינוק העלול ללקות במחלות תורשתיות קשות.
  • Telapravir, Bocepravir– תרופות חדשניות ממשפחת מעכבי הפרוטאזה לטיפול בנגיף דלקת כבד כרונית מסוג C. התרופות שינו באורח משמעותי ביותר את מהלך המחלה ואת סיכויי ההחלמה ממנה.

סקירה מפורטת של החלטות ועדת הסל לאורך השנים מלמדת גם שבשנים האחרונות ניתן דגש רב יותר גם לטכנולוגיות שאינן מטפלות במצבי מחלה קיימים, אלא נועדות למניעת חולי, כגון:

  • גמילה מעישון - לקראת עדכון סל 2010 הוועדה החליטה שראוי להקדיש נתח מתקציב הוועדה למימון סדנאות ותרופות שיסייעו במניעת עישון. לאחר הכללת הסדנאות בסל, הסתבר שהיקף הסדנאות שניתנו בכל הקופות עלה הרבה מעבר למשוער. ההכללה של הסדנאות למניעת עישון בסל הביאה לעלייה משמעותית במספר המבקשים להשתתף בסדנאות אלו, ולעלייה משמעותית בהיקף הנגמלים מעישון.
  • בדיקת שקיפות עורפית - בעדכון סל 2013 הוכללה בדיקת אולטראסאונד זו, יחד עם בדיקת סקר ביוכימי בשליש הראשון של הריון, כדי לזהות בשלב מוקדם תינוקות עם תסמונת דאון.
  • חיסונים למניעת סרטן צוואר הרחם הוכללו בסל 2013.

מגמה נוספת שבאה לידי ביטוי מוגבר בעדכון סל 2013 היא תיעדוף טכנולוגיות המסייעות לאוכלוסיות חלשות:

  • בדיקות סקר לגילוי נשאים של מחלות גנטיות, כולל מוטציות משפחתיות ייחודיות.
  • טיפול שיניים מקיף בחולים עם פגמים דנטליים מולדים.
  • מזון רפואי מיוחד לתינוקות ולחולים במחלה הנדירה אטקסיה טלאנגיאקטזיה.
  • טיפול בתרופה חדשה Suboxone - לשיפור סיכויי גמילה מסמים קשים.

הסכמי חלוקת סיכון כמהלך משמעותי

בהיבט הכלכלי, לקראת עדכון סל 2011, ועדת הסל קידמה מהלך "היסטורי", כאשר לראשונה בישראל, חברת תרופות הסכימה לחתום על הסכם לחלוקת סיכון (risk-sharing) עם קופות החולים בנוגע להיקף שימוש צפוי בתרופה. הצורך בהסכם נבע מכך שהתברר שיש פערים משמעותיים בין הערכת היקפי השימוש הצפויים בתרופה החדשה כפי שחושבו והוערכו על ידי קופות החולים, לבין ההערכה שמסרה החברה היצרנית, שהסתמכה על חוות דעת מומחה בתחום. לפי הסכם חלוקת הסיכון שגובש, הקופות הסכימו להכללת התרופה בסל בתקציב שהוערך על ידי החברה, ואילו החברה הסכימה לפצות את קופות החולים באם השימוש בתרופה בפועל יהיה גבוה מהתקציב שהוסכם עליו. משרד הבריאות תמך והוציא לפועל את ההסכם על מנת לפנות את ההפרש התקציבי לטובת טכנולוגיות אחרות שהיו מועמדות באותה שנה.

מנגנונים דומים לחלוקת סיכון, בין יצרני תרופות לבין מבטחים רפואיים, התקבלו בשנים האחרונות במדינות מערביות שונות (כולל שלושה הסכמים בסל 2013 בישראל). ראוי לציין שהשאיפה של כל בעלי העניין המעורבים בקביעת התקציב הניתן לטכנולוגיות חדשות בסל היא להגיע להערכה תקציבית מושכלת ומוסכמת על משרד הבריאות, קופות החולים, יצרני הטכנולוגיות ומומחי התוכן, ללא צורך להזדקק להסכמים לחלוקת סיכון. מאמר מעמיק על האינטרסים של בעלי העניין בהסכמים לחלוקת סיכון בסל, מופיע בנפרד בגיליון זה.

סקירה של פעילות ועדת הסל בישראל חייבת להזכיר גם את המעמד הציבורי של הוועדה המאפשר לה לקבל החלטות אמיצות, המבוססות על מכלול שיקולים מקצועיים וערכיים למרות לחץ ציבורי רב. להלן דוגמה בולטת שהתבררה בדיעבד כמוצדקת:

  • לוסנטיס    Ranibizumab (Lucentis)- לטיפול במחלה AMD (Age-related macular degeneration) - ניוון ראייה הקשור לגיל. מחלה זו היא הסיבה העיקרית לעיוורון בגילאים 50 ומעלה. עוד לפני שהתרופה החדשה אושרה לשימוש בישראל, נעשה כבר שימוש נפוץ "off-label"  בתרופה אחרת הפועלת במנגנון זהה - אבסטין (Avastin). למרות העדר מחקרי פאזה שלישית מקיפים התומכים בשימוש בחלופה הזולה בהרבה (אבסטין), הניסיון המעשי והבינלאומי בשימוש בה במחלה זו היה טוב. כאשר התרופה החדשה - לוסנטיס - יצאה לשוק, היא תומחרה בעלות הגבוהה פי 400 מאשר עלות האבסטין. הוועדה החליטה לא להכניס התכשיר החדש לסל התרופות בישראל ולא לשנות את המצב שהיה נהוג באותה עת שבו השתמשו בחלופה הזולה בהרבה. המצב הבינלאומי הבלתי סביר שהיה קיים בנושא זה גרם לרשות המחקר הלאומית בארצות הברית (NIH) ליזום מחקר עצמאי בנושא זה שהשווה את שתי התרופות "ראש בראש". תוצאות המחקר פורסמו לאחר מספר שנים והראו כי אין הבדל משמעותי בין שתי התרופות ואיששו את החלטת ועדת הסל בדיעבד.

נושאים שנויים במחלוקת

כיאה לכל תהליך טוב, יש גם מקום לשיפורים. נציין בקצרה שני נושאים המצויים במחלוקת בנוגע להגדרת הטכנולוגיות היכולות להידון בוועדת הסל. שתי הדוגמאות מצדיקות חשיבה מעמיקה ומציאת פתרון הולם שיעקוף חסמים שאינם ראויים לטעמנו:

  1. אין כיום הסכמה לאומית לגבי אופן ההבחנה בין טכנולוגיה "חדשה" שיכולה להידון בוועדת הסל, לבין טכנולוגיות המהוות התפתחות של טכנולוגיה הקיימת כבר בסל. לפי הנוהג שנקבע בידי הנהלת משרד הבריאות, טכנולוגיות שהן התפתחות של טכנולוגיה קיימת אינן יכולות להגיע לדיון על שולחן הוועדה היות שהן נחשבות אוטומטית "בסל". נוהג זה מהווה מעין "מסלול עוקף" להכללת טכנולוגיות בסל ללא הקצאת משאבים כספיים נוספים. באופן שכזה, טכנולוגיות שבמקרים רבים לא עברו הערכה מקצועית של עמיתים לגבי יעילותן, בטיחותן והחיוניות שלהן להכללה בסל, נכללות באורח אוטומטי בסל השירותים, מבלי להתחשב במשמעויות התקציביות לקופות החולים. במצב זה, כאשר אין הגדרות מוסכמות בעניין, קורה לא אחת שחולים אינם יכולים ליהנות מטכנולוגיות חדשות המהוות סטנדרט טיפולי, וזאת מחד, עקב סירוב הנהלת משרד הבריאות לדון בהן במסגרת ועדת הסל, ומאידך, עקב סירוב הקופות לממן אותן לחולים עקב המשמעויות התקציביות הכבדות הכרוכות בכך ונאלצות להסתפק בטיפול הקיים בטכנולוגיות הוותיקות.
  2. לפי גישת הנהלת משרד הבריאות, תרופות יכולות להידון בסל רק כאשר הן רשומות (או הוגשו לרישום) בישראל וזאת כדי למנוע את עקיפת מנגנון רישום התרופות הישראלי, שנועד להבטיח את יעילות, בטיחות ואיכות התרופות הניתנות לחולים בישראל. בהתאם, משרד הבריאות קבע שהתוויות לא רשומות (off-label) לא תיכללנה בסל הבריאות. מדיניות זו מונעת במקרים מסוימים הכללה בסל של טיפולים מוכחים, חיוניים ביותר, המהווים סטנדרט טיפולי כבר מספר שנים, שמשיקולים כלכליים של יצרניות התרופות, לא יירשמו לעולם בישראל ובחו"ל. הנפגעים העיקריים מכך שלא ניתן לדון בהתוויות off-label בוועדת הסל הם חולים הנזקקים לתרופות בהתוויות אלו ונאלצים לממן טיפולים אלה מכיסם. לעתים, קופות החולים ניאותו לממן טיפולי off-label חיוניים, אך זה נעשה ללא קבלת מימון ציבורי לכך. לדעתנו, ראוי שתתקיים חשיבה חוזרת בשיתוף כל בעלי העניין על מנת לאפשר הכללה בסל של התוויות off-label במקרים יוצאי דופן שבהם מדובר בטיפול מוכח, המהווה סטנדרט טיפולי ויכול להציל חיים או איבר. תקדים לכך התחולל בעדכון סל 2009 כאשר המשרד הסכים לדון באופן חד פעמי ולהכליל בסל תרופות למניעת דחיית שתל ריאה ואת תרופת ה-Cellcept לטיפול בדלקת כליות במחלת הזאבת (Systemic Lupus Erythematosus – SLE) על אף שלא היו רשומות להתוויות אלו.

סיכום

  • מנגנון עדכון סל הטכנולוגיות בישראל ייחודי בכך שהוא מתבצע במסגרת תקציבית נתונה וידועה מראש.
  • במרבית המדינות מתבצע תהליך הערכה פרטני של כל טכנולוגיה חדשה ומתקבלת החלטה (מבודדת) האם הטכנולוגיה (תרופה או מכשור) חשובה מבחינה קלינית לחולים ו/או כדאית מבחינה כלכלית. המסגרת התקציבית לא נקבעת מראש ולכן לא מתבצע תהליך תעדוף.
  • הרכב הוועדה לעדכון סל הטכנולוגיות בישראל, שיטת הדיון ודרך ההחלטה הנהוגה בה מאפשרות שימת לב למכלול שיקולים רחב הכולל שיקולי תועלת ועלות לצד שיקולים לאומיים, חברתיים ואתיים.
  • הגישה הייחודית והשקופה הנהוגה בישראל הובילה להתפתחות ראויה ומושכלת של סל השירותים באופן המעניק לתושבי המדינה מימון ציבורי למכלול רחב של טכנולוגיות חדישות ויעילות בהיקף, עומק ועדכניות מרשימה.

ספרות:

יהושע שמר, טל מורגנשטיין, אריאל המרמן, אסנת לוקסנבורג ושגב שני (2003) קידום טכנולוגיות רפואיות בסל שירותי הבריאות בישראל: 1995-2000 . הרפואה 142. עמ' 82-86.

דן גרינברג, אריאל המרמן ויוסי פליסקין (2010). שימוש בהערכה כלכלית ככלי תומך החלטה בעדכון סל שירותי הבריאות בישראל. פרק בספר: היבטים כלכליים וחברתיים במערכת הבריאות בישראל. עורכים גבי בן נון, רחל מגנזי. עמ' 329-346.

אריאל המרמן, יואל ליפשיץ, יוסף פליסקין ודן גרינברג (2011)מימון ציבורי של נטילת תרופות שלא להתווייתן הרשומה (Off-Label Use) . הרפואה 150. עמ' 163-167.

נושאים קשורים:  סל שירותי הבריאות,  unmet need,  ועדת הסל,  עדכון סל הבריאות,  חוק ביטוח בריאות ממלכתי
תגובות
 
האחריות הבלעדית לתוכנן של תגובות שיפורסמו על ידי משתמשי האתר, תחול על המפרסם ועליו בלבד. על המגיבים להימנע מלכלול בתגובות תוכן פוגעני או כל תוכן אחר, שיש בו משום פגיעה או הפרת זכויות של גורם כלשהו