רטינופתיה סוכרתית משגשגת (proliferative diabetic retinopathy – PDR) מהווה את הסיבה השכיחה ביותר לפגיעה בראייה של חולי סוכרת, כאשר הטיפול המקובל הוא פוטוקואגולציה באמצעות לייזר (panretinal laser photocoagulation – PRP). כיום, יש שלושה תכשירים נוגדי VEGF הניתנים בזריקות תוך עיניות. שניים מהם, bevacizumab ו-ranibizumab, הם נוגדנים חד שבטיים כנגד VEGF-A שיעילותם הוכחה במספר מחקרים אקראיים. תכשיר שלישי, aflibercept, פועל כנגד VEGF-A, VEGF-B, placental growth factor 1, placental growth factor 2 ו-galectin-1. במחקר שנערך בבריטניה ביקשו החוקרים להעריך את יעילותו ובטיחותו של אפליברספט במתן תוך עיני לחולים עם PDR.

במחקר CLARITY, מחקר שלב 2b שנועד להוכיח העדר נחיתות של התכשיר, נכללו מבוגרים עם סוכרת סוג 1 או 2 ורטינופתיה סוכרתית משגשגת שגויסו מ-22 מרכזים רפואיים בבריטניה. החולים חולקו באופן אקראי לקבל טיפול בזריקות אפליברספט (במינון 2 מ"ג/ 0.05 מ"ל בזמן בסיס, 4 שבועות, 8 שבועות והחל מ-12 שבועות בהתאם לצורך), או באמצעות PRP סטנדרטי למשך 52 שבועות. התוצאה העיקרית הוגדרה כשיפור בחדות הראייה כעבור 12 ו-52 שבועות. הגבול להוכחת אי נחיתות הוגדר כדירוג של -5 אותיות לפי מדד ETDRS - Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.

נתונים סטטיסטיים: בסך הכל גויסו כ-232 משתתפים למחקר, 116 לכל זרוע, בין השנים 2015-2014, מתוכם 221 נכללו בניתוח הנתונים לפי כוונה לטפל (intention-to-treat) ו-210 השלימו את המחקר. Aflibercept נמצא כלא נחות ואף עלה על PRP, עם יתרון של 3.9 אותיות במדד ETDRS בניתוח נתונים לפי (intention-to-treat (95% CI 2.3-5.6. תגובה עינית דלקתית נראתה בשיעור מעט גבוה יותר בקבוצת המחקר, אך דמם לזגוגית נראה בשיעורים גבוהים יותר בקבוצת ה-PRP.

סיכום: החוקרים מסכמים כי בקרב חולים הסובלים מרטינופתיה סוכרתית משגשגת, טיפול באמצעות זריקות תוך עיניות של aflibercept הוביל לתוצאות משופרות כעבור שנה בהשוואה לטיפול בפוטוקואגולציה באמצעות לייזר.

מקור:

SIVAPRASAD, Sobha, et al. Clinical efficacy of intravitreal aflibercept versus panretinal photocoagulation for best corrected visual acuity in patients with proliferative diabetic retinopathy at 52 weeks (CLARITY): a multicentre, single-blinded, randomised, controlled, phase 2b, non-inferiority trial. The Lancet, 2017.‏

עריכה: ד"ר טל בקרמן יוסקוביץ

נושאים קשורים:  רטינופתיה סוכרתית משגשגת,  פוטוקואגולציה באמצעות לייזר,  נוגדי VEGF,  aflibercept,  מחקרים