הטיפול המומלץ נוגד הקרישה במטופלים לאחר אוטם שריר הלב וצנתור הוא באמצעות מתן מעכב IIb/IIIa פוטנטי, ללא הנחיות קליניות ברורות לטיפול נוסף במעכבי גליקופרוטיאין P2Y₁₂.

מחקר שבדי חדש, רב מרכזי, בדק האם יש הבדל בתוצאות הקליניות בין תוספת טיפול בביואלירודין בהשוואה לתוספת טיפול בהפרין במטופלים לאחר אוטם שריר הלב אשר עברו צנתור כלילי.

במחקר הקליני, רב מרכזי, רנדומלי, בלתי סמוי, נבדקו לאורך תקופה של 180 יום התוצאות הקליניות של טיפול בביואלירודין בהשוואה לטיפול בהפרין בחולים לאחר אוטם שרירי הלב שעברו צנתור פוטנטי וטופלו במעכב  P2Y₁₂ ובאספירין. במחקר השתתפו מטופלים שעברו אוטם כלילי מסוג STEMI וכן NSTEM.

תוצאות המחקר הראו כי מבחינת מדדים קליניים של תמותה כללית, אירועי אוטם כלילי חוזר ואירועי דימום משמעותיים בטווח הזמן של 180 יום, טיפול בביואלירודין מראה תוצאות קליניות דומות לטיפול בהפרין. גם במדדים קליניים שנייוניים (כגון הופעת חסימה בסטנט בתקופת הטיפול) לא נמצאו הבדלים משמעותיים בין הטיפול בביואלירודין לטיפול בהפרין. תוצאות אלו עומדות בסטירה לתוצאות מחקר BRIGHT שהראה היארעות נמוכה של אירועים קליניים (אירוע איסכמי או אירוע דימום משמעותי) בטיפול בביואלירודין בהשוואה לטיפול בהפרין.

נתונים סטטיסטיים: סה"כ מספר המשתתפים במחקר היה 6,006 מטופלים, מתוכם 3,005 עברו אוטם כלילי עם עליית מקטע אס טי ו-3,001 עברו אוטם כלילי ללא עליית מקטע אס טי.

המטופלים חולקו לשתי קבוצות באופן בלתי סמוי. קבוצה אחת טופלה בביואלירודין והקבוצה השנייה בהפרין כאשר המעקב אחרי תוצאות הטיפול נמשך 180 יום. מנתוני המחקר בוצעה השוואה בין הקבוצת הטיפול בביואלירודין לקבוצת הטיפול בהפרין והתקבלו הממצאים הבאים:

נקודת סיום ראשונית (שהוגדרה כשילוב בין הארעות: מות, אוטם חוזר או דמם משמעותי בתקופת הניסוי) ארעה ב-12.3 אחוז מהמטופלים וב-12.8 אחוז בהתאמה (סיכון מחושב יחסי 0.96; רווח בר סמך 95 אחוזֹּ: 0.83 עד 1.10; בערך הסתברותי 0.54 ). בנתונים אלה לא נמצא שוני בין חולים שעברו אוטם שרירי הלב ללא ועם עליית מקטע ST.

נבדקו תוצאות קליניות נוספות ובוצעה השוואה בין הקבוצת הטיפול בביואלירודין לקבוצת הטיפול בהפרין ונמצא כי אוטם חוזר של שרירי הלב אירע ב-2 אחוזים ו-ב2.4 אחוזים בהתאמה (סיכון מחושב יחסי 0.84; רווח בר סמך 95 אחוז מ-0.6 עד 1.19; ערך הסתברותי 0.33). אירוע של דימום משמעותי אירע ב-8.6 אחוז וב-8.6 אחוז בהתאמה (סיכון מחושב יחסי 1; רווח בר סמך 95 אחוז 0.84 עד 1.19; ערך הסתברותי 0.98). עדות לחסימה בסטנט ב-0.4 אחוז וב-0.7 אחוז בהתאמה (סיכון מחושב יחסי 0.54 ; רווח בר סמך 95 אחוז  0.27 עד 1.10; ערך הסתברותי 0.09) ומוות ב-2.9 אחוז וב-2.8 אחוז בהתאמה (סיכון מחושב יחסי 1.05; רווח בר סמך 95 אחוז  0.78 עד 1.41; ערך הסתברותי 0.76).

סיכום: במטופלים שעברו אוטם שרירי הלב וצנתור כלילי, טיפול נוגד קרישה נוסף בהפרין או ביולירודין הראה תוצאות קליניות דומות בטווח של 180 ימי טיפול.

מקור:

N Engl J Med. 2017 Sep 21;377(12):1132-1142. doi: 10.1056/NEJMoa1706443. Epub 2017 Aug 27.

http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1706443

נושאים קשורים:  נוגדי קרישה,  צנתור כלילי,  אוטם שריר הלב,  מחקרים