במצב שבו היצע הטכנולוגיות הרפואיות עולה על התקציב המוקצה להכללתן במערכת הבריאות, קיים צורך לקבוע סדרי עדיפות לשם הכללה או אי השימוש בטכנולוגיות הרפואיות.

רוב מדינות המערב הגיעו להבנה בסיסית כי בתחום הבריאות כמו בתחומים אחרים, מתקיים מצב כלכלי בסיסי של מחסור במשאבים. כל שנה מתווספות לשוק עשרות טכנולוגיות ותרופות חדשות ויקרות ונוצר פער בין שירותי הבריאות הניתנים במימון ציבורי לבין כלל שירותי הבריאות הקיימים. במצב שכזה, יש צורך לביצוע תיעדוף על מנת לספק את מירב הטכנולוגיות במשאבים המוגבלים, כלומר, לנצל את התקציבים כראוי. בשורות הבאות ננסה לבחון את הניסיון האירופי והישראלי בעניין.

ברוב מדינות המערב קביעת התיעדוף לא הוגדרה כמדיניות ברורה וחד משמעית. הערכת טכנולוגיות רפואיות (להלן הט"ר) Health technology assesment (HTA) אומדת את הערך המוסף שיש לתרופות ביחס לחלופות הטיפול וגוזרת מכך הנחיות מבוססות לקביעת תמחור ומימון ציבורי. עד היום, הט"ר שימשה באיחוד האירופי בעיקר להחלטות בנושא כיסוי ומימון ציבורי, אם כי לעתים גם לתמחור. הט"ר תורמת לקבלת החלטות המבוססות על ערכים מדעיים ומדדים זהים ואמורה לזהות טכנולוגיות שמציעות את התמורה הגבוהה ביותר לכסף. הט"ר משמשת בעיקר להערכת תרופות, אף שמכשור רפואי, פרוצדורות קליניות והתערבות בבריאות הציבור כפופים אף הם להט"ר ולעקרונות שלה.

כיוון שרבות מהתרופות שזכאיות למימון ציבורי כיום לא עברו אף הט"ר הולמת, סך הערך המוסף של התרופות הפרמצבטיות אינו ידוע. ועדת הסל בישראל מתקיימת במתכונתה רק משנת 1999, וכאשר חוק ביטוח בריאות ממלכתי נכנס לתוקף בשנת 1995 הוא למעשה קלט לסל השירותים אלפי טכנולוגיות ותרופות כפי שניתנו במועד הקובע בקופת החולים הכללית, ללא כל בחינה או הערכה טכנולוגית. הממצאים עבור גרמניה מציעים כי בשנות ה-90, היו 40% מכלל המרשמים על תרופות פרמצבטיות בעלי יעילות מוטלת בספק. באנגליה, המספר התקרב ל-45%. כיום, מדינות נוטות להגביל החלטות שרירותיות ותמחור חופשי של תרופות, ובמקום זאת לעבור לשימוש בהט"ר. בגרמניה ובאנגליה, יצרנים יידרשו לנמק כיצד הם קבעו את המחירים שלהם באופן שמתבסס בחלקו על הערך למטופלים. גרמניה אפשרה תמחור חופשי של תרופות חדשות, ורשומים בה כמה ממחירי התרופות הגבוהים ביותר באיחוד האירופי. על פי הכללים החדשים, אם לטיפול חדש אין יתרון טיפולי נוסף, המימון הציבורי ייקבע על פי רמה שאינה גבוהה מזו של התרופה המקבילה שכבר נמצאת בשוק.

בשל היתרונות הידועים של הט"ר, היא משמשת במדינות רבות: בלגיה, דנמרק, שוודיה, פינלנד, הולנד, אנגליה, אירלנד, סקוטלנד, צרפת, פורטוגל, נורבגיה, פולין הונגריה וגרמניה. יתרה מכך, הכנסתה ככלי שיטתי נמצאת בהכנות בספרד, בסלובניה, בצ'כיה ובסלובקיה. ברמה האירופית, מספק ארגוןEUnetTHA  (1) – שיתוף פעולה בין גופי הט"ר אירופיים לקידום הערכת טכנולוגיות רפואיות – פלטפורמה לחילופי מידע ולשיטות מומלצות בהט"ר, ומנסח תקנים בינלאומיים מוסכמים בתחום. עד היום סיפק הארגון 27 הערכות טכנולוגיות משותפות לחברים בו.

הט"ר מורכבת מתהליך הערכה ואומדן שתוצאותיו עוברות ניתוח ופרשנות. באופן אידיאלי, תהליך הט"ר אמור לתת מענה לשאלות הבאות: האם יש צורך רפואי או חברתי כלשהו במוצר? האם יש מקום למימון ציבורי של התרופה והאם הביטוח הציבורי יכול להרשות זאת לעצמו? איזו תוספת יהיה הציבור מוכן לשלם עבור התרופה בהשוואה לתרופה חלופית קיימת? האם יש להחריג ממימון ציבורי את ההתערבויות הרפואיות החלופיות הקודמות (בין אם הן תרופה ובין אם הן מכשור בכלל ההתוויות הקליניות האפשריות) אם העלות-תועלת שלהן פחותה? תהליך הט"ר יעריך את הערך המוסף של התרופה ואת השפעתה על התקציב לנוכח המוכנות הציבורית לשלם ולאור תרופות חלופיות קיימות.

חשיבות השקיפות לציבור

ההחלטה לשלם עבור תרופה בכסף ציבורי צריכה להיות שקופה ומבוססת על קריטריונים רלוונטיים ועל החלטות שאפשר לבדוק אותן. שקיפות פירושה שכל הקריטריונים של ההחלטה, השלבים בהערכת המוצר ואומדן הערך המוסף שלו הם ככל האפשר אובייקטיביים, זמינים לאימות ונגישים לציבור. החשיבות נובעת מכך שבדרך כלל, החלטות כאלו נדרשות להגיע לאיזון בין מטרות מתנגשות של מערכות הבריאות, כגון הקיימות של המימון הציבורי, סוגיות שוויון וציפיות של המטופל מאיכות הטיפול. גופי הביטוח, ספקי שירותי הבריאות והחולים מייצגים אינטרסים שונים וצריכים להיות חלק מתהליך קבלת ההחלטות. צריך ליידע אותם לגבי הקריטריונים שלפיהם החלטות מתקבלות. יש הטענים שהגם שהשקיפות צריכה להתקיים ביחס לעלות הכללית של הטכנולוגיה למימון הציבורי, מחיר התכשיר הסופי שניתן על ידי החברה צריך להיות חסוי על מנת שהמבטח הציבורי יוכל למקסם את יתרונותיו במסגרת המשא ומתן.

תהליך ההערכה עבור חלק מהמדינות מפורט בלוח 1. תהליך הט"ר נעשה באמצעות ארגונים או ועדות  מקצועיות, שעשויים להיות קשורים או לא קשורים לממשל (2). בישראל, הוועדה הינה ועדה ציבורית שהוקמה בהחלטת ממשלה והיא נשלטת על ידי משרדי הבריאות והאוצר ובהסכמה כבדה של נציגי קופות החולים. ארגונים וועדות אלה יכולים לתת המלצות על החלטות בנוגע לכיסוי ו/או לתמחור עבור קבוצה נבחרת של תרופות או כולן. ההערכה תתבסס על ממצאים, בין אם כאלה שסופקו בלעדית על ידי היצרן ובין אם שהופיעו בסקירות ספרות ובניתוחים עצמיים. קריטריוני המפתח להחלטה הם היתרון הטיפולי, יחסי תועלת, הזמינות של החלופות, שיקולים חברתיים, אתיים והשפעה תקציבית של התרופה הנבדקת.

אף שמדינות רבות מגדירות קריטריונים אובייקטיבים מפורשים להערכה, בפועל תהליך קבלת ההחלטות לרוב אינו שקוף ויש מקום לשיפור  (Le Polain et al., 2011). התפקידים של בעלי העניין השונים אינם מוגדרים במפורש. פעמים רבות אין מסגרת ברורה שמפרטת את הקריטריונים, את הערכת האפשרויות ואת ההחלטות של תהליך ההערכה והאומדן. הגם שבישראל, אופן עבודת הוועדה הציבורית אינו מעוגן בחוק ואין נוהל סדור לתהליך עבודתה, אופן ביצוע הדיונים בו סביר ויש מקום לשיפור בנושאים מסוימים כגון מתן משקל רב יותר לנציגי הציבור, מיסוד עבודת ועדת המשנה ובקרה רטרואקטיבית על ניצול תקציבי הסל (3).

הגדרת הסף הכמותי

יש הטוענים שהיעדר סף מימון ציבורי מחליש את הרלוונטיות של הט"ר לתהליך קבלת ההחלטות. מקבלי ההחלטות אינם יכולים לדעת מבחינה אובייקטיבית כנגד איזה סולם אפשר למדוד את העלות-תועלת של התרופה. כתוצאה מכך, כל תרופה יכולה לקבל מימון, דבר שמונע הדירות בתהליך קבלת ההחלטות.

בבריטניה, באופן חריג, מגדיר המוסד הלאומי למצוינות קלינית ובריאות (NICE) את הסף הכמותי (20,000–30,000 ליש"ט). הסף משקף את המוכנות לשלם עבור הארכת שנות חיים באיכות חיים תקינה (QALY). תרופות שמעל לסף בדרך כלל אינן זוכות למימון ציבורי (4). ביקורת רבה מושמעת כנגד סף זה בכך שהוא מונע ממרבית הטכנולוגיות החדשות בתחום האונקולוגיה ובתרופות יתום נדירות מלהיכלל בסל האנגלי ופוגע בנגישותן.

בחינה מחודשת קבועה

החלטות בנוגע למימון ציבורי לתרופות צריכות לעבור בחינה מחודשת באופן קבוע. זאת ממגוון סיבות: הראשונה, אומדן העלות-תועלת כרוך בהיקף ניכר של אי ודאות. באופן דומה, ההשפעה על התקציב יכולה להתגלות כשונה מהצפוי. כמו כן, ייתכן שתופיע תרופה חדשה שיש לה יתרון קליני על התרופה הקודמת או יתרון משופר. במקרים כאלה, סקירות שיטתיות יבטיחו שההחלטה הקודמת להוציא כסף ציבורי על התרופה תעבור הערכה חוזרת בהתבסס על הממצאים החדשים. אוסטריה, בלגיה, צרפת, גרמניה, הולנד ושוודיה מיישמות, בין היתר, בחינה חוזרת של החלטות מימון, אולם לא באופן שיטתי. כמו כן, בחינות חוזרות מביאות בדרך כלל לשינויים בהחלטות המימון על פני מחיקת התרופה מרשימת התרופות הזכאיות למימון ציבורי.

בישראל יש אפשרות משפטית לגריעת טכנולוגיה מהסל. אמנם בפועל זה לא קרה, אולם ועדת הסל בוחנת כל שנה בעת הכללת טכנולוגיה חדשה לתחום ספציפי את התכשירים שהוכללו בשנים הקודמות ומשפה את הקופות רק על הדלתא של ההוצאה, כך שלמעשה אין בזבוז או אי ניצול תקציבים ואין צורך מעשי בגריעת הטכנולוגיה הישנה מהסל. מבקרי שיטה זו יטענו כי יש תחומים שבהם אין חידושים טכנולוגיים חדשים מדי שנה ויש חשיבות לבחינת השימוש בתקציב הקיים ביחס להוצאה בפועל.

החל מ־2014, אנגליה להנהיג חובת תמחור מבוסס ערך עבור תרופות חדשות. שיטה זו החליפה את ה"סכמה להסדרת מחירי פרמצבטיקה" (PPRS). בעת משא ומתן עם חברות, אנגליה תבצע החלטות מחיר על תרופות חדשות בהתבסס על ערך טיפולי, חדשנות, השפעה חברתית וצרכים שלא נענו. הרגולטור רשאי גם לשנות מחירים בשלב מאוחר יותר, בהתבסס על ממצאים ממשיים, לרבות תוצאות שידווחו המטופלים. עם זאת, באופן כללי קיים סיכון שתרופות פרמצבטיות ללא עלות-תועלת יישארו זכאיות למימון ציבורי ויהיו אחראיות להוצאות בעלות ערך מוסף מזערי עבור המטופלים או ללא ערך מוסף כלל.

בחינת אינטראקציות בין תרופות

בעיה שזוכה להתעלמות רבה למדי, היא שכמעט ואין ממצאים על האינטראקציה שנוצרת בין שתי תרופות או יותר שנצרכות במקביל. החולים המבוגרים סובלים במיוחד מתחלואה נלווית רבה כתוצאה משילוב בין תרופות שונות. קיים סיכון שיתרונות של נטילת תרופה מסוימת לבדה ייעלמו בעת נטילתה עם תרופות אחרות, ואף יהפכו לסיכון בריאותי של ממש. נחוץ מחקר נוסף בתחום זה, אך גם צריך ניטור וכנראה גם מניעת מרשמים ומימון עבור תרופות שניתנות במשולב באופן שיטתי. בישראל תחום זה, על פי העמדה המשפטית של משרד הבריאות, כלול כבר בסל אולם לא בא לידי ביטוי בדיוני ועדת הסל.

סיכום

הערכת טכנולוגיות רפואיות (הט"ר) היא כלי בדוק ואמין, שעשוי לסייע רבות לסגירת הפער הנוכחי במידע השוואתי מבוסס, עדכני, אמין וזמין לציבור, על יעילות התרופות הפרמצבטיות והתערבויות רפואיות נוספות. מידע כזה יכול לשמש לביסוס החלטות תמחור וכיסוי לפי נתונים של ערך, וכך לסייע לנגישות ולהשקעה ציבורית ופרטית בתרופות ובטכנולוגיות החדשות והמוצלחות ביותר (Sorenson 2010). המידע יכול לשמש לבלימת עלויות באמצעות החרגת תרופות שאינן מציעות תמורה הולמת או מספקת לכסף.

הט"ר עשויה גם ליצור קישור טוב יותר בין החלטות תמחור וכיסוי, שכן הערך המוסף של התרופה נאמד עבור קבוצות ספציפיות של חולים שעבורם מיועד המוצר. המעבר להט"ר אמור גם להפחית את ההשפעה של אסטרטגיות שיווק תרופות, ולחזק התנהגות מתן מרשמים מושכלת מצד הרופאים. מדינות צריכות לשקול להרחיב את השימוש בהט"ר בתרופות חדשות וגם  בציוד רפואי, ולעדכן את החלטות המימון באופן שיטתי לאור הממצאים החדשים.

כחלופה להט"ר פנימית, שעלולה להיות יקרה, מדינות קטנות יכולות לעשות שימוש קבוע בהט"ר שמבצעות מדינות אחרות בעלות יכולת מפותחת. ה-NICE נחשב לאחד הגופים המוערכים ביותר בנושא הט"ר והרבה מדינות אחרות נסמכות על החלטותיו. בישראל, הוועדה הציבורית להרחבת הסל נותנת משקל רב לתהליך (ולא בהכרח להחלטות) הערכות הטכנולוגיות שמבצע  ה-NICE האנגלית ו-להחלטות SMC הסקוטית.

יחד עם כל הנאמר, ההחלטה היכן להציב את הרף התקציבי להכללת טכנולוגיה בסל לאי הכללתה תהיה בדרך כלל החלטה חברתית הכוללת בתוכה היבטים רפואיים כלכליים אתיים ומשפטיים וחייבת להידון בגופים ציבוריים בלבד.

 

ספרות והערות:

  1. http://www.eunethta.eu/
  2. למידע נוסף שמצליב בין מדינות בסוגיה זו, ראו גם: http://www.ispor.org/PEguidelines/COMP1.asp
  3. להרחבה בעניין, יואל ליפשיץ, ביקורת (בונה) על סל התרופות , מגזין מדיק לסל שירותי הבריאות 2015 עמ' 14
  4. עבור סיום חיי תרופות, סף זה אינו בשימוש. כמו כן, יש חריגים עקב שיקולים סוציאליים ספציפיים, ומדינות אחרות עשויות להשתמש בסף מוחלט.

 

 

נושאים קשורים:  הערכת טכנולוגיות רפואיות,  סל התרופות,  מערכת הבריאות,  מחקרים