במחלת קרוהן, דלקת כרונית של דרכי העיכול גורמת לסיבוכים כגון היצרויות, אבצסים ופיסטולות. הטיפולים השונים במחלה נועדו לדכא את הדלקת על מנת למנוע את הופעת הסיבוכים, כאשר הטיפול מוכתב ע״י התסמינים, מדדי הדלקת (CRP או קלפרוטקטין בצואה), ו/או ההיסטולוגיה. מחקר זה בדק והשווה יעילות ובטיחות של טיפול באדלימומאב (אנטי-TNF) בחולי קרוהן על פי התסמינים בלבד לעומת שילוב של תסמינים ומדדי דלקת.

CALM הוא מחקר אקראי ומבוקר שנערך ב-22 מדינות וכלל נבדקים עם מחלת קרוהן חדשה פעילה אנדוסקופית שלא נחשפו לטיפול אימונומודולטורי או ביולוגי (גילאי 18-75).

החולים חולקו אקראית לקבוצת ניהול אדוק שטופלה על סמך מדדים של CRP, קלפרוטקטין, חומרת תסמינים וצריכת פרדניזון, ולקבוצת ניהול קליני שטופלה על פי מדד של תסמינים וצריכת פרדניזון בלבד. הטיפול בשתי הקבוצות היה מדורג והתחיל מפרדניזון במשך 8 שבועות, לאחר מכן אדלימומאב ובמידת הצורך שילוב אדלימומאב ואזתיופרין. תוצאת היעד שנמדדה הייתה החלמה של הרירית באנדוסקופיה והיעדר כיבים עמוקים לאחר 48 שבועות טיפול, וכן בוצע מעקב תופעות לוואי.

נתונים סטטיסטיים: 122 חולים נכללו בכל קבוצה. 29 חולים (24%) מקבוצת הניהול הקליני ו-32 חולים (26%) מקבוצת הניהול האדוק הפסיקו את השתתפותם בעיקר בשל תופעות לוואי. 56 חולים (46%) מקבוצת הניהול האדוק הגיעו למטרה של החלמה של הרירית באנדוסקופיה לעומת 37 חולים (30%) בקבוצת הניהול הקליני, הבדל משמעותי סטטיסטית (הפרש סיכויים 16%, רווח בר סמך של 95% : 3.9-28.3, p=0.01). 86% מקבוצת הניהול האדוק ו-82% מקבוצת הניהול הקליני דיווחו על תופעות לוואי, השכיחה שבהן הייתה בחילה.

סיכום: מחקר CALM הראה כי בחולים עם מחלת קרוהן חדשה טיפול מודרג בשילוב אנטי-TNF המנוהל על פי קליניקה ומדדי דלקת הביא לתוצאות קליניות ואנדוסקופיות טובות יותר מאשר טיפול על פי קליניקה בלבד.

מקור:

Effect of tight control management on Crohn's disease (CALM): a multicentre, randomised, controlled phase 3 trial
ProfJean-Frederic Colombel et al. Lancet. 2018 Dec 23;390(10114):2779-2789.

 ערכה: ד״ר נועה גולדשר מינרבי

נושאים קשורים:  מחלת קרוהן,  אדלימומאב,  פרדניזון,  אזתיופרין,  כיבים,  מחקרים