ספחת 16.04.2018

בטיחות לטווח ארוך וקצר של איקסקיזומאב (טאלץ) לטיפול בספחת

ממצאים משבעה מחקרים קליניים מצאו כי פרופיל הבטיחות של איקסקיזומאב (טאלץ) מניח את הדעת, הן בשלב האינדוקציה (דומה לזה של אטנרצפט - אנברל) והן בשלב האחזקתי של הטיפול בספחת. לא תועדו ממצאים חדשים שאינם עקביים לדיווחים קודמים

בטיחות השימוש בתרופות ביולוגיות חשובה עבור מטופלים הסובלים מספחת (psoriasis). מחקר זה בחן את הבטיחות של איקסקיזומאב (Ixekizumab - Taltz) בטיפול בספחת.

נתוני בטיחות משולבים נאספו במהלך 12 שבועות של תקופת אינדוקציה ותקופת אחזקה של 12 עד 60 שבועות ובנוסף מכל המטופלים שטופלו באיקסקיזומאב בשבעה מחקרים קליניים. מובא להלן דיווח של שיעורי היארעות תופעות לוואי עם תיקנון לחשיפה עבור 100 שנות-מטופלים.

בסך הכל, 4,209 מטופלים קיבלו איקסקיזומאב (חשיפה כללית: 6,480 שנות-מטופלים) במהלך תקופת האינדוקציה. שיעורי ההיארעות של מטופלים שחוו תופעת לוואי אחת או יותר הקשורה לטיפול היו 251 ו-236 אירועים ל- 100 שנות מטופלים בקרב מטופלים שקיבלו איקסקיזומאב ואטנרצפט (Etanercept - Enbrel), בהתאמה, ושיעורי ההיארעות של תופעות לוואי חמורות היו 8.3 ל-100 שנות מטופלים בכל קבוצה.

במהלך תקופת האחזקה, שיעורי ההיארעות של תופעות לוואי כלליות הקשורות לטיפול היו 100.4 ושיעורי ההיארעות של תופעות לוואי חמורות היו 7.8 אירועים ל-100 שנות מטופלים. בקרב המטופלים שטופלו באיקסקיזומאב בשבעת המחקרים הקליניים, שיעור ההיארעות של זיהום קנדידה עמד על 2.5 מקרים ל-100 שנות מטופלים. שיעורי ההיארעות של תופעות הלוואי הקשורות לטיפול ובעלות עניין מיוחד, כגון זיהומים חמורים, מחלות ממאירות ואירועים קרדיווסקולריים גדולים, היו דומים בקרב מטופלים שהוקצו לאיקסקיזומאב ולאטנרצפט במהלך תקופת האינדוקציה. מגבלת המחקר היתה צורך בנתונים נוספים על טיפול ארוך-טווח.

לאיקסקיזומאב (טאלץ) יש פרופיל בטיחות מתקבל על הדעת, ללא ממצאי בטיחות בלתי צפויים, במהלך הטיפול האחזקתי בספחת.

מקור: 

Short- and long-term safety outcomes with ixekizumab from 7 clinical trials in psoriasis: Etanercept comparisons and integrated data
Presented at the American Academy of Dermatology annual meeting in Washington, DC, March 4-8, 2016.
https://doi.org/10.1016/j.jaad.2016.09.026

נושאים קשורים:  ספחת,  פרופיל בטיחות,  איקסקיזומאב,  טאלץ,  אטנרצפט,  אנברל,  תרופות ביולוגיות,  תופעות לוואי,  זיהומים חמורים,  קנדידיאזיס,  קנדידה,  שלב אינדוקציה,  שלב אחזקתי,  מחקרים
תגובות