ה-FDA מגביר את קצב הוצאת האישורים לטיפולים חדשניים לסרטן, כולל מעכבים אימונים של PD-1. עם זאת, מעט ידוע על כמה מהר מעכבי PD-1 מגיעים למטופלים המתאימים או האם מטופלים אלו שונים מאלו שנכללו במחקרים הקליניים המכריעים שהובילו לאישור ה-FDAי(pivotal clinical trials).

מחקר חדש בוצע במטרה להעריך את המהירות שבה מעכבי PD-1 מגיעים למטופלים הזכאים בקליניקה, ולהשוות את הגילאים של המטופלים בקליניקה עם הגילאים של המטופלים שנבדקו במחקרים הקליניים המכריעים.

המחקר הינו מחקר עוקבה רטרוספקטיבי שבוצע בין ינואר 2011 לאוגוסט 2016, וכלל מטופלים מ-Flatiron Health Network שהיו זכאיים לטיפול במעכבי PD-1 לסוגי סרטן נבחרים, כולל מלנומה, סרטן ריאה מסוג תאים לא קטנים (NSCLC, Non Small Cell Lung Cancer) וקרצינומה של תאי הכליה (RCC, Renal Cell Carcinoma).

התוצא הראשוני שנמדד היה השיעור המצטבר של מטופלים זכאים שקיבלו טיפול במעכבי PD-1 וחלוקת הגילאים שלהם.

מחקר זה זיהה 3,089 מטופלים שהיו זכאים לטיפול עם מעכבי PD-1 [גיל חציוני 66 (טווח בין רבעונים 56-75)] של מטופלים עם מלנומה, 66 (58-72) של מטופלים עם RCC ו-67 (59-74) של מטופלים עם NSCLCי; 1,742 גברים (56.4%) ו-1,347 (43.6%) נשים; 2,066 (66.9%) לבנים. מתוכם, 2,123 (68.7%) קיבלו טיפול במעכבי PD-1, כולל 439 מטופלים זכאים הסובלים ממלנומה (79.1%), 1,417 מטופלים זכאים הסובלים מ-NSCLCי(65.6%) ו-267 מטופלים זכאים הסובלים מ-RCCי(71.2%).

בתוך 4 חודשים לאחר אישור ה-FDA, יותר מ-60% מהמטופלים הזכאים בכל עוקבה קיבלו את הטיפול במעכבי PD-1. בסך הכל, שיעור דומה של מטופלים מבוגרים וצעירים קיבלו את הטיפול במעכבי PD-1 במהלך תשעת החודשים לאחר אישור ה-FDA. עם זאת, נמצא הבדל משמעותי בגיל המטופלים בין משתתפי המחקרים הקליניים והמטופלים שקיבלו טיפול במעכבי PD-1 בקליניקה, כאשר יותר מטופלים היו מעל גיל 65 בקליניקה [טווח, 327 מתוך 1,365 (60.6%) עד 46 מתוך 72 (63.9%)] בהשוואה למחקרים הקליניים המכריעים [טווח, 38 מתוך 120 (31.7%) עד 223 מתוך 544 (41.0%) ; all p<0.001].

מעכבי PD-1 מגיעים במהירות למטופלים בקליניקה, והמטופלים שמטופלים בקליניקה שונים משמעותית מהמטופלים שנכללו במחקרים הקליניים המכריעים. יש צורך בפעולות נוספות על מנת להבטיח כי אימוץ מהיר של הטיפול מתבצע על סמך ראיות ממחקרים המשקפים את המציאות.

מקור:

O’Connor JM, Fessele KL, Steiner J, et al. Speed of Adoption of Immune Checkpoint Inhibitors of Programmed Cell Death 1 Protein and Comparison of Patient Ages in Clinical Practice vs Pivotal Clinical Trials. JAMA Oncol. Published online May 10, 2018. doi:10.1001/jamaoncol.2018.0798

ערכה: ד"ר נועה יקירביץ אמיר

 

נושאים קשורים:  מחקרים,  PD-1,  קיטורדה,  מלנומה,  סרטן ריאה מסוג תאים לא קטנים,  קרצינומה של תאי הכליה