יל"ד טרומבואמבולי 22.05.2018

טיפול חדשני ליתר לחץ דם טרומבואמבולי כרוני

תוצאות מחקר ה-MERIT-1 שבחן את היעילות והבטיחות של מקיטנטן, תרופה אנטגוניסטית לקולטן אנדותלין, בחולים עם יתר לחץ דם טרומבואמבולי כרוני

מקיטנטן (Macitentan) הינה תרופה יעילה לטיפול ארוך טווח ביתר לחץ דם ריאתי אורכי. המחלה המיקרווסקולרית העומדת בבסיס יתר לחץ דם טרומבואמבולי כרוני (CTEPH) ויתר לחץ דם ריאתי עורקי הינה דומה.

מחקר ה-MERIT-1 הינו מחקר אקראי, כפול סמיות ומבוקר מסוג פאזה 2. המחקר בחן את השימוש במקיטנטן ב-80 חולים עם CTEPH שהוגדר כלא נתיח. החולים זוהו כבעלי דרגה תפקודית II-IV על פי הגדרות ארגון הבריאות העולמי עם תנגודת כלי דם ריאתיים (PVR) של לפחות 400 דין*שנייה/ס"מ^5 ומרחק הליכה של 150-450 מטר בשש דקות.

משתתפי המחקר חולקו בצורה אקראית ביחס של 1:1 לקבל מקיטנטן פומי במינון 10 מ"ג פעם ביום או טיפול אינבו. טיפול עם מעכבי PDE5 ופרוסטנואידים פומיים או נשאפים הותר לחולים עם דרגת תפקוד III-IV. התוצא העיקרי שנבדק היה PVR בשבוע 16, שבוטא כאחוז מה-PVR בעת תחילת המחקר. אנליזת תוצאות בוצעה בכלל החולים שחולקו באופן אקראי לקבלת טיפול. ניתוח תוצאות בטיחות בוצע בכל החולים שקיבלו לפחות מנה אחת של מקיטנטן.

בין ה-3 לאפריל, 2014 ל-17 למרץ, 2016 החוקרים סקרו 186 חולים עבור קריטריוני הכללה ב-48 בתי חולים ב-20 מדינות. מתוך חולים אלה, 80 חולים ב-36 בתי חולים חולקו בצורה אקראית לקבל טיפול עם מקיטנטן או טיפול אינבו.

החוקרים מצאו כי בשבוע 16, PVR גאומטרי ממוצע ירד ל-73% מ-PVR בסיס בקבוצת המקיטנטן ול-87.2% בקבוצת האינבו (יחס ממוצעים גאומטרי 0.84, רווח בר-סמך 95% 0.70-0.99, p=0.041). תופעות הלוואי הנפוצות ביותר בקבוצת ההתערבות היו בצקת פריפרית (תשעה מתוך 40 חולים[23%]) וירידת המוגלובין (שישה חולים [15%]).

מסקנת החוקרים היא כי במחקר ה-MERIT-1, נמצא כי מקיטנטן נסבל היטב ומשפר באופן מובהק סטטיסטית PVR בחולים עם CTEPH לא נתיח.

מקור:

Ghofrani, H. et al.  (2017) The Lancet Respiratory Medicine. 5(10), p785.

נושאים קשורים:  מחקרים,  יתר לחץ דם ריאתי כרוני,  PVR,  CTEPH,  MERIT-1,  אנדותלין,  מקיטנטן
תגובות