משרד הבריאות הורה לחברת התרופות הישראלית דקסל לפרסם הודעה לציבור שבה נקראו משתמשי התרופה לאי ספיקת לב ויתר לחץ דם  Valsartan Dexcel להחזירה (recall) לבתי המרקחת מאחר שקיים חשש שחומר הגלם שממנו היא עשויה פגום.

על פי דיווחי התקשורת אמש (ב') הועלה החשש שבחומר הגלם החשוד חדרו בעת תהליך הייצור במפעל סיני "עקבות של החומר NDMA (ניטרוסודימתילאמין) החשוד כבעל פוטנציאל קרצינוגני".

בהודעת משרד הבריאות נאמר כי "ההנחיה ניתנה בעקבות קבלת ההודעה של יצרן חומר הגלם הכלול בתכשיר, על כך שנתגלה פגם באיכות חומר הגלם שסופק ל'דקסל'. ההנחיה ניתנה מחמת הזהירות בשל חשש שהפגם האמור עלול להשפיע על בטיחות השימוש בתכשיר".

על פי הערכה, כ-50 אלף ישראלים משתמשים בתרופה וחלק ממבוטחי קופות החולים המשתמשים בה קיבלו הודעות אישיות להגיע לרופא שלהם כדי להחליף את התרופה.

באתר האינטרנט של רשות התרופות האירופית (EMA) נמסר במפורש כי החשד הוא שבתרופה יש עקבות של החומר הנ"ל החשוד כבעל פוטנציאל מסרטן והפגם הוא בתהליך הייצור במפעל סיני.

באתר חברת דקסל שפרסמה "שאלות ותשובות" לציבור כתוב בפירוש  שבחומר הגלם נמצאו עקבות NDMA, "המסווג על ידי ארגון הבריאות העולמי על בסיס ניסויים שנערכו בבעלי חיים, כבעל פוטנציאל קרצינוגני בשימוש ממושך וכתלות בכמות החשיפה אליו".

רשות התרופות האירופית יחד עם היצרן של חומר הגלם פתחו בחקירה שבה נוטלים חלק מומחים ממדינות רבות בעולם. החברה טוענת שניתן להמשיך ולהשתמש בתרופה עד להגעה לרופא המטפל וכן שבחקירה תיבדק כמות ה-NDMA הפעיל על מנת לברר האם קיים הסיכון הנ"ל בתכשיר המוגמר. מטופלים יקבלו את כל המידע לאחר קבלת תוצאות החקירה הסופית, הבטיחה החברה.

חברת דקסל מסרה כי "מלוא המידע שבידינו הועבר בזמן אמת למשרד הבריאות. ההודעה על החזרת התכשיר שהתפרסמה לציבור באתר משרד הבריאות ובעיתונות הכתובה בוצעה בהנחיית משרד הבריאות ובאישורו. דקסל פרסמה ב-5 ביולי (ה') מידע נוסף ומפורט באתר אינטרנט ייעודי בארבע שפות (עברית, אנגלית, ערבית ורוסית) בכתובת: www.dexcel.com/recall. מידע זה נשלח גם לגורמים המקצועיים - רוקחים אחראיים, מרכזים רפואיים, קופות חולים ונוספים".

 

נושאים קשורים:  valsartan,  הודעת משרד הבריאות,  NDMA,  ניטרוסודימתילאמין,  חומר קרצינוגני,  recall,  מחקרים