IASD 31.10.2018

Transcatheter Interatrial Shunt יעיל ובטוח לטיפול באי ספיקת לב עם מקטע פליטה שמור

תוצאות קליניות ופרופיל בטיחותי של Transcatheter Interatrial Shunt לטיפול באי ספיקת לב עם מקטע פליטה שמור במסגרת מחקר רב-מרכזי REDUCE-LAP-HF-1

בחולים עם אי ספיקת לב (אס"ל) ומקטע פליטה בחדר שמאל (LVEF) השווה ל-40% או יותר, מכשיר transcatheter interatrial shunt device (IASD) Corvia Medical מפחית את הלחץ הקפילרי הריאתי (Wedge Pressure) ובטוח בהשוואה לטיפול פלצבו, בבדיקות שנערכו לאחר חודש מעקב. יחד עם זאת, הבטיחות והיעילות של ה-IASD לטווח ארוך טרם הודגמו בניסוי קליני אקראי. כעת, צוות של עשרות חוקרים, בניסוי שנערך ב-22 מרכזים בארצות הברית, אירופה, ואוסטרליה מדווחים לראשונה, על תוצאות מעקב שנתי אחר חולים אלו, במחקר שהתפרסם החודש ב JAMA Cardiology.

במחקר, נערכה השוואה בין חולים מושתלי מכשיר IASD לבין חולים שעברו הליך דמה (כניסה לוריד הירך והדמיה של הספטום הבין עלייתי ללא השתלה). החולים ענו לקריטריונים של 3NYHA, או דרגה אמבולטורית של NYHA4,יLVEFי40% או יותר, ו-PCWP במאמץ שווה ל-25 מ"מ כספית או יותר. בטיחות הוערכה על ידי מדידת אירועי תחלואה קרדיוווסקולרית, מוחית או כלייתית. מדידת התוצאות קליניות התבצעה על ידי ספירת אשפוזים עבור אי ספיקת לב, דירוג NYHA, איכות החיים, מבחן 6 דקות הליכה ותיפקוד המכשיר.

החוקרים מדווחים שבכל החולים שטופלו ב-IASD המכשיר תפקד בצורה תקינה. לא נמצא הבדל משמעותי בין קבוצת ה-IASDי(2 מתוך 21 [9.5%]) לבין קבוצת הביקורת (5 מתוך 22 [22.7%], P = .41) באירועי תחלואה שנמדדו. כמו כן שיעור האשפוז השנתי עבור HF היה 0.22 בקבוצת ה-IASD ו-0.63 בקבוצת הבקרה (P = .06). בנוסף, השיפור החציוני בדירוג NYHA היה ניכר בקבוצת ה-IASDי(IQR, 0-1) לעומת קבוצת הבקרה (IQR,י-1 עד 0, P = .08). תוצאות מבחן איכות החיים ומבחן מרחק הליכה ב-6 דקות היו דומות בשתי הקבוצות.
החוקרים אף ציינו שלאחר 6 חודשים מתחילת הטיפול חלה עלייה בגודל החדר הימני בקבוצת ה-IASD (ממוצע [SD],י7.9 [8.0] mL / m2) בהשוואה לקבוצת הבקרה (-1.8 [9.6] mL / m2,יP = .002) מה שמסתדר עם התרחשות של שאנט משמאל ימינה דרך המכשיר.

לאחר שנה אחת של מעקב מבוקר במסגרת מחקר RCT רב-מרכזי, הטיפול ב-IASD נראה בטוח, ללא הבדלים משמעותיים בתחלואה לבבית, מוחית או כלייתית בין חולים המקבלים את הטיפול ב-IASD לבין אלו שקיבלו טיפול דמה.

מקור:

Feldman, Ted, Laura Mauri, Rami Kahwash, Sheldon Litwin, Mark J. Ricciardi, Pim Van Der Harst, Martin Penicka et al. "Transcatheter Interatrial Shunt Device for the Treatment of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (REDUCE LAP-HF I [Reduce Elevated Left Atrial Pressure in Patients With Heart Failure]) A Phase 2, Randomized, Sham-Controlled Trial." Circulation 137, no. 4 (2018): 364-375.

נושאים קשורים:  מחקרים,  אי ספיקת לב,  שאנט
מאמרים נוספים שיעניינו אותך
תגובות