בניסוי PROSPER, האנזלוטאמיד השפיע באופן משמעותי על משך הישרדות ללא גרורות בחולים עם סרטן ערמונית שאינו גרורתי. במחקר חדש שפורסם החודש בכתב העת Lancet קבוצת המחקר הרב מרכזי מפרסמת את התוצאות המדווחות על ידי המטופלים במחקר זה.
עוד בעניין דומה
בניסוי אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלסבו, שלב 3 PROSPER, שבוצע ב-254 אתרי מחקר ברחבי העולם, חולים בגילאי 18 שנים ומעלה עם סרטן ערמונית ללא גרורות, ומשך הימצאות אנטיגן ספציפי לערמונית (PSA) בדם של עד 10 חודשים חולקו באופן אקראי (2: 1) באמצעות מערכת אינטראקטיבית של זיהוי קולי באינטרנט לקבלת אנזאלוטאמיד (160 מ"ג ליום) או פלסבו. תהליך הרנדומיזציה היה מרובד על בסיס רמות PSA ושימוש מקדים ב bone-targeting agents.
מדד הסיום העיקרי היה הישרדות ללא גרורות, שדווח בפרסום נפרד. המדדים שמדווחים כאן הם התקדמות בכאב (נבדק על ידי שאלון מקוצר על כאב מצטבר BPI-SF), איכות חיים הקשורה לבריאות (נבדק עם שאלון הארגון האירופי למחקר וטיפול באיכות החיים של חולי סרטן [EQ-5D-FL, EQ-VAS], והערכה תפקודית ע"י שאלון הממוקד בתפקוד הערמונית [FACT-P].
החולים השלימו שאלונים בתחילת המחקר, בשבוע 17, וכל 16 שבועות לאחר מכן עד הפסקת הטיפול. החוקרים קבעו ספי שאלון מוגדרים מראש כדי לזהות שינויים משמעותיים מבחינה קלינית.
בין 26 בנובמבר 2013 ל-28 ביוני 2017, 1,401 מטופלים נרשמו באופן אקראי לקבל אנזלוטאמיד (n = 933) או פלסבו (n = 468). חציון המעקב היה 18.5 חודשים בקבוצת האנזלוטאמיד ו-15.1 בקבוצת הפלסבו.
בחולים עם סרטן ערמונית עמיד לסירוס ללא גרורות, שקיבלו אנזאלוטאמיד, היה שיעור הישרדות ללא גרורות ארוך יותר מאשר אלו שקיבלו פלצבו, תוך שמירה על רמות כאב נמוכות, סימפטומים נמוכים של ממאירות ואיכות חיים גבוהה ביחס לפלסבו. אנזאלוטאמיד הראה יתרון קליני על ידי עיכוב של התקדמות הכאב, עיכוב החמרת הסימפטומים ועיכוב הירידה במצב התיפקודי בהשוואה לפלסבו. ממצאים אלה מצביעים על כך שאנזלוטאמיד היא אופציה טיפולית שיש לדון בה עם חולים עם סרטן הערמונית בסיכון גבוה, לא גרורתי.
מקור:
תגובות אחרונות