מטבוליזם ולב 24.06.2019

מקרי תמותה מסיבה לא ברורה במחקרים קליניים על מטבוליזם ולב

ניתוח מידע מניסויים קליניים קרדיומטבוליים בהם תועדו 9,259 מקרי מוות בניסיון להגדיר את הגורמים המאפיינים את המקרים שבהם לא ניתן היה לקבוע את סיבת המוות

רופאים במערך הקרדיולוגי (אילוסטרציה)
סוכרת ולב (אילוסטרציה)

מחקרים עכשוויים העוסקים במטבוליזם ולב לעתים קרובות כוללים תמותה כתוצאה מתחלואת לב או כלי דם, תחת ההגדרה של התוצא הראשי. עניין זה דורש פסיקה מרכזית מטעם ועדה ייעודית לאירועים קליניים, המסווגת את סיבת המוות. עם זאת, לעתים סיבת המוות המדויקת אינה ניתנת לקביעה על סמך המידע הזמין. ארגון המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ציין שנסיבה זו אמורה להתרחש באופן נדיר בלבד, אך שכיחותה טרם הוערכה באופן רשמי.

מחקר זה אסף נתונים מתשעה ניסויים קליניים מרחבי העולם (מהשנים 2009-2017). בכל המחקרים בוצע מעקב ארוך טווח אחר מטופלים, והסיבות למקרי מוות נפסקו בצורה מרכזית. המטרה הייתה לחשב את החלק היחסי של מקרי המוות המיוחסים לתחלואת לב וכלי דם, מקרי מוות שיוחסו לסיבות אחרות, ומקרי מוות ללא סיבה ברורה. בוצע סיווג גם לפי התחום הרפואי המסוים לגביו נערך המחקר (סוכרת או מצב טרום סוכרתי, טרשת עורקים יציבה, פרפור פרוזדורים, תסמונת כלילית חריפה), האזור ממנו גויס המטופל, ושנת הפרסום של המחקר. משתנים ברמת המטופל והמחקר הקשורים לתמותה מסיבה לא ברורה זוהו בעזרת מודל סטטיסטי לוגיסטי.

סקירה זו כללה סך של 127,049 מטופלים מתוך תשעה ניסויים. נמצאו 9,259 מקרי מוות להם נפסקה סיבה באופן מרכזי: 5,012 מקרים יוחסו לתחלואת לב וכלי דם (54.1%), 2800 מקרים יוחסו לסיבות אחרות (30.2%), ו-1,447 מקרים יוחסו לסיבות שאינן ניתנות לקביעה (15.6%). נצפתה שונות בחלק היחסי של מקרי תמותה כתוצאה מסיבה לא ברורה בין התחום הרפואי הראשי של המחקר, האזורים מהם גויסו המטופלים, והשנה בה פורסמו המחקרים.

בניתוח רב-משתנים של הנתונים נמצאו מספר גורמים עם סבירות גבוהה יותר לתמותה מסיבה לא ברורה: מחקר על פרפור פרוזדורים או תסמונת כלילית חריפה (לעומת מחלת כלי דם טרשתית או סוכרת/מצב טרום סוכרתי), זמן ממושך יותר מהגיוס למחקר ועד המוות, שנת פרסום מאוחרת יותר, גיוס למחקר בצפון אמריקה (לעומת מערב אירופה), מגדר נשי, וגיל מבוגר יותר.

החוקרים סיכמו והסיקו שבתשעת הניסויים קליניים שעסקו במטבוליזם ולב וכללו מעקב ארוך טווח, כ-16% ממקרי התמותה נבעו מסיבות שלא ניתנות לקביעה. נתון זה מהווה בסיס להערכת האיכות של מחקרים קליניים, וכן מספק מידע למאמצים המעשיים להפחתת התדירות של מקרי מוות ללא סיבה ברורה במחקרים קליניים עתידיים.

מקור: 

Fanaroff, AC. et al. (2019). Circulation. 139(7): 863-873

נושאים קשורים:  מחקרים,  מחקרים קרדיו-מטבוליים,  סוכרת מסוג 2,  סיבת המוות,  ניסויים קליניים
תגובות