הפטיטיס C 26.06.2019

יעילות ובטיחות גלקפרוויר/פיברנטסוויר בטיפול בהפטיטיס C

החוקרים מצאו כי טיפול עם גלקפרוויר/פיברנטסוויר מביא לתגובה טובה במטופלים בעלי גנוטיפים 5 ו-6 של דלקת הכבד הנגיפית C

משטר הטיפול הפנגנוטיפי האנטי ויראלי שבו משולבים גלקפרוויר ופיברנטסוויר מאושר לטיפול במבוגרים עם דלקת כבד נגיפית כרונית מסוג C ,HCV עם הגנוטיפים הוויראליים 1-6. במחקרים מתועדים, 84 (99%) מתוך 85 מטופלים עם HCV המודבקים בגנוטיפ 5 או 6 השיגו תגובה וירולוגית ממושכת (SVR) עם הטיפול, ללא כשלים ווירולוגים.

על מנת להגדיל את מאגר המידע לגבי הגנוטיפים הפחות נפוצים הללו, מחקר ה-ENDURANCE-5, 6 העריך את היעילות והבטיחות של גלקפרוויר/ פיברנטסוויר באופן בלעדי במטופלים המודבקים בגנוטיפים 5 או 6.

ENDURANCE-5, 6 היה מחקר שלב 3b בעל זרוע מחקרית בודדת, בתווית גלויה ורב מוקדי. המחקר נערך ב-24 בתי חולים או מרפאות באירופה, אוקיאניה, צפון אמריקה, דרום אפריקה ודרום-מזרח אסיה. מבוגרים עם HCV כרונית המודבקים בגנוטיפ 5 או 6, שטופלו בעבר או שלא טופלו מעולם, הורשו להשתתף.

גלקפרוויר/פיברנטסוויר (300 מ"ג / 120 מ"ג בהתאמה) ניתנו פומית פעם ביום במשך 8 שבועות (למטופלים ללא שחמת) או 12 שבועות (למטופלים עם שחמת כבד מפוצה). תוצא היעילות העיקרי היה תגובה וירולוגית ממושכת SVR12 (כמות RNA פחות מ15 יחידות/מ"ל כעבור 12 שבועות לאחר הטיפול). התגובה מוערכת לגבי כל פנוטיפ ומנותחת בהתאם לאוכלוסייה המיועדת לטיפול.

בין 9 בפברואר 2017 ו-28 באוגוסט 2018, 84 מטופלים השתתפו במחקר: 23 עם הדבקה בגנוטיפ 5 ו-61 עם הדבקה בגנוטיפ 6. בסך הכל, 82 מתוך 84 מטופלים (97.6%, רווח בר-סמך 95%: 94.4-100%) השיגו SVR12.י22 מתוך 23 מטופלים (95.7%, רווח בר-סמך 95%: 87.3-100%) המודבקים בגנוטיפ 5 השיגו SVR12, כמו גם 60 מתוך 61 (98.4%, רווח בר-סמך 95.2-100%) מודבקים בגנוטיפ 6.

מטופל אחד עם הדבקה בגנוטיפ 6f של HCV ושחמת חווה כשל וירולוגי במהלך השבוע ה-12 של הטיפול. מטופל אחר, המודבק בגנוטיפ 5a של HCV ללא שחמת, אשר השיג תגובה מספקת בשבוע 4 לאחר הטיפול, חווה חזרה של המחלה 12 שבועות לאחר הטיפול.

ל-5 (6%) מטופלים היו תופעות לוואי חמורות, שאף אחת מהן לא הוכחה כקשורה לגלקפרוויר/פיברנטסוויר או הובילה להפסקת ההשתתפות במחקר. עייפות (11 [13%] מהמטופלים) וכאבי ראש (11 [13%]) היו תופעות הלוואי היחידות שהתרחשו ביותר מ-10% מהמטופלים. לא תועדו עליות מדרגה 3 או יותר בריכוזים של אמינוטרנספראז (AST).

פרשנות החוקרים היא כי משטר הטיפול עם גלקפרוויר/פיברנטסוויר השיג רמות גבוהות של תגובה וירולוגית ממושכת (SVR12), בהשוואה למידע המדווח במחקרים מתועדים. כמו כן, הטיפול נסבל היטב במטופלים עם דלקת כבד נגיפית מסוג C המודבקים בגנוטיפים 5 או 6 עם שחמת כבד מפוצה.

מקור: 

Asselah T. et al. (2018). The Lancet Gastroenterology & Hepatology. https://doi.org/10.1016/S2468-1253(18)30341-8

נושאים קשורים:  הפטיטיס C,  גלקופרוויר,  פיברנטסוויר,  מחקרים,  דלקת כבד
תגובות