מיגרנה 06.08.2019

האם התרופה Lasmiditan יעילה ובטוחה לטיפול במיגרנות?

החוקרים ביצעו מחקר שלב 3, אקראי מבוקר עם הסמייה כפולה שכלל מאות מטופלים בכל קבוצה ובחן את היעילות והבטיחות של Lasmiditan במינונים שונים, בהשוואה לאינבו, לטיפול במיגרנות

Lasmiditan, אגוניסט לרצפטור לסרוטונין 5-HT1F, נמצא יעיל כטיפול אקוטי במיגרנה במסגרת מחקר שלב 3 אקראי מבוקר עם הסמייה כפולה. המחקר הנוכחי עוצב במטרה לשחזר את הממצאים הללו באוכלוסייה כללית של מטופלים עם מיגרנה, כולל מטופלים עם היסטוריה של מחלות קרדיווסקולריות.

המחקר הנוכחי הוא מחקר עוקבה שלב 3, אקראי עם הסמייה כפולה שכלל מטופלים עם מיגרנה עם או בלי אאורה שחולקו באופן אקראי (ביחס של 1:1:1:1) לקבוצות שקיבלו Lasmiditan במינון של 200 מ"ג, 100 מ"ג, 50 מ"ג או אינבו. המטופלים התבקשו ליטול את התרופה בביתם עד לארבע שעות לאחר התחלת התקף מיגרנה בעוצמה בינונית ומעלה שאינו משתפר.

המטרה המרכזית של המחקר הייתה להעריך את יחס המטופלים החופשיים מכאבי ראש והיעדר של התסמינים המטרידים ביותר שעתיים לאחר נטילת התרופה בכל אחד המינונים או אינבו (NCT02605174).

המטופלים (n= 3,005) חולקו לקבוצות וטופלו (n=2,583, אוכלוסיית ביטחון): 1,938 עם Lasmiditan (מטופלים שנכללו בניתוח התוצאות הראשוני: 528 קיבלו מינון של 200 מ"ג, 532 קיבלו מינון של 100 מ"ג ו-556 קיבלו מינון של 50 מ"ג) ו-645 מטופלים נוספים קיבלו אינבו (540 נכללו בניתוח התוצאות הראשוני). מרבית המשתתפים במחקר (79.2%) היו בעלי גורם סיכון קרדיווסקולרי אחד לפחות בתחילת המחקר, בנוסף למיגרנות.

תוצאות המחקר הראו קשר מובהק בין Lasmiditan לבין יותר חופש מכאב שעתיים לאחר נטילת התרופה (מינון של 200 מ"ג: 38.8%, יחס הסיכויים: 2.3, רווח בר סמך 95%: 1.8-3.1, P< 0.001 ; מינון של 100 מ"ג: 31.4%, יחס הסיכויים: 1.7, רווח בר סמך 95%: 1.3-2.2, P< 0.001 ; מינון של 50 מ"ג: 28.6%, יחס הסיכויים: 1.5, רווח בר סמך 95%: 1.1-1.9, P= 0.003 בהשוואה לאינבו: 21.3%) ובין חופש מיתר התסמינים המטרידים לאחר שעתיים (מינון של 200 מ"ג: 48.7%, יחס הסיכויים: 1.9, רווח בר סמך 95%: 1.4-2.4, P< 0.001 ; מינון של 100 מ"ג: 44.2%, יחס הסיכויים: 1.6, רווח בר סמך 95%: 1.2-2.0, P< 0.001 ; מינון של 50 מ"ג: 40.8%, יחס הסיכויים: 1.4, רווח בר סמך 95%: 1.1-1.8, P= 0.009 בהשוואה לאינבו 33.5%).

תופעות לוואי הקשורות לטיפול דווחו אצל 253 מתוך 649 מטופלים (39.0%), 229 מתוך 635 מטופלים (36.1%) ו-166 מתוך 654 (25.4%) שקיבלו Lasmiditan במינונים של 200 מ"ג, 100 מ"ג ו-50 מ"ג, בהתאמה, בהשוואה ל-75 מתוך 645 מטופלים (11.6%) שקיבלו אינבו. תופעות הלוואי הקשורות למערכת העצבים הנפוצות ביותר היו סחרחורות, ישנונית ונמלולים.

החוקרים הסיקו כי Lasmiditan היא תרופה יעילה למיגרנות עם השפעה לאחר שעתיים מנטילתה בכל אחד מהמינונים הפומיים שנבדקו. כמו כן, הם מצאו כי היעילות והבטיחות תואמות את ממצאי מחקר שלב 3 הקודם שבוצע.

מקור: 

Goadsby, P.J. et al (2019) Brain 142,7.

נושאים קשורים:  מיגרנה,  מחקר שלב 3,  בטיחות,  יעילות,  לסמידיטן,  מחקרים
תגובות