מחלות לב 11.08.2019

התערבות מלעורית כלילית כטיפול בחסימה מלאה כרונית

מחקר DECISION-CTO: להתערבות מלעורית כלילית לטיפול בחסימה מלאה כרונית אחוזי הצלחה גבוהים. עם זאת, לא נמצאו הבדלים משמעותיים בין אסטרטגיית טיפול זו לבין אסטרטגיה שלא כללה אותה

התוצאות של התערבות מלעורית כלילית (Percutaneous Coronary Intervention, PCI), במטופלים עם חסימה מלאה כרונית, השתפרו מאוד בשנים האחרונות. כמו כן, אסטרטגיות ההתערבות המלעורית הכלילית נעו יותר לכיוון של רה-וסקולריזציה מלאה, עם שימוש ליברלי יותר בהתערבות מלעורית כלילית במטופלים עם חסימה מלאה כרונית. עם זאת, עדויות המעריכות התערבות מלעורית כלילית במקרים של חסימה מלאה כרונית, הן מוגבלות למחקרים תצפיתיים וניסויים קליניים קטנים בלבד.

במחקר תווית פתוחה, רב מרכזי, רנדומלי, לא-אינפיריורי זה, מטופלים אשר היו זכאים להתערבות מלעורית כלילית חולקו לטיפול באחת משתי אסטרטגיות: התערבות מלעורית כלילית או ללא התערבות מלעורית כלילית. זאת עבור הנגעים המתאימים למחקר דה-נובו, נגעים של חסימה מלאה כרונית, עם אופציה להתערבות מלעורית כלילית בנגעים שאינם חסימה מלאה כרונית, לפי שיקול דעתו של המפעיל.

נקודת הסיום הראשונית שנבדקה, הייתה משלב של תמותה, אוטם שריר הלב, שבץ, או כל סוג של רה-וסקולריזציה. איכות חיים הקשורה למצב הבריאותי, הוערכה בשלב הבסיס ההתחלתי ולאחר חודש, 6 חודשים, 12 חודשים, 24 חודשים ו-36 חודשים. בגלל הגיוס האיטי של משתתפים, המחקר הופסק לפני שהושגו 1,284 הנרשמים המתוכננים.

בין מרץ 2010 וספטמבר 2016, 834 מטופלים חולקו רנדומלית לשתי קבוצות. קבוצה אחת עברה התערבות מלעורית כללית לטיפול בחסימה מלאה כרונית (417 מטופלים). בקבוצה השנייה חסימה מלאה כרונית טופלה באסטרטגיה שלא כללה התערבות מלעורית כלילית (398 משתתפים).

מבין המטופלים ששובצו לאסטרטגיה שלא כללה התערבות מלעורית כלילית, 78 (19.6%) עברו לקבוצה של קבלת התערבות מלעורית כלילית מבוימת, לטיפול  בחסימה מלאה כרונית. המעבר בוצע תוך 3 ימים משלב החלוקה הרנדומלית הראשונית. תוצאות המחקר הראו, כי שיעור ההצלחה הכולל של התערבות מלעורית כלילית לטיפול בחסימה מלאה כרונית, היה 90.6%. סיבוכים רציניים אך לא קטלניים, אשר היו קשורים להתערבות המלעורית הכלילית, התרחשו ב-3 מטופלים (מטופל אחד עם שבץ, מטופל אחד עם טמפונדה לבבית ומטופל אחד עם אירועים חוזרים של הפרעת קצב מהירה (tachyarrhythmia) חדרית, אשר נבעה מקרישים בתוך כלי הדם הכלילים).

כמחצית מהמטופלים בכל קבוצה, עברו התערבות מלעורית כלילית עבור ממוצע של 1.3 נגעים, שאינם חסימה מלאה כרונית. מה שהוביל לציון SYNTAX שיירי השוואתי (סינרגיה בין התערבות מלעורית כלילית עם TAXUS וניתוח לב; 5.4 ± 3.7 לעומת 5.9 ± 4, P=0.42) מבודד רק לכלי דם שאינם עם חסימה מלאה כרונית.

במהלך חציון המעקב, שארך 4 שנים (טווח בין רבעוני, 2.4-5.1 שנים), לא הודגם הבדל משמעותי בין שתי האסטרטגיות ששמשו לפתרון החסימה המלאה הכרונית, זו עם ההתערבות המלעורית הכלילית וזו שללא. בשכיחות נקודת הסיום הראשונית (22.3% לעומת 22.4% בהתאמה, יחס סיכונים 1.03; רווח בר-סמך 95% 1.37 – 0.77; P=0.86).

שתי האסטרטגיות שנבדקו, עם ובלי התערבות מלעורית כלילית, נמצאו קשורות עם שיפור ניכר בסטטוס הבריאותי כפי שנצפה במחלות ספציפיות.  עם זאת, לא נצפו הבדלים בין הקבוצות, במסגרת המעקב שבוצע במהלך 36 חודשים.

מסקנת המחקר היתה כי התערבות מלעורית כלילית לטיפול בחסימה מלאה כרונית, הינו טיפול בר ביצוע עם אחוזי הצלחה גבוהים. לא נמצא כל הבדל בשכיחות של אירועים קרדיו-וסקולריים מג'ורים, באסטרטגיה של טיפול עם התערבות מלעורית כלילית ואסטרטגיה ללא התערבות מלעורית כלילית. זאת במטופלים עם חסימה כרונית מלאה. אך עם זאת, מחקר זה נמצא מוגבל בכוחו, לקביעת נקודת סיום קלינית ובגלל שיעור מעבר גבוה בין קבוצות.

מקור:

Seung-Whan L. et al. (2019) Circulation. 139, 1674

נושאים קשורים:  מחקרים,  התערבות מלעורית כלילית,  חסימה כרונית מלאה,  רה-וסקולריזציה,  טיפול בחסימה כלילית
תגובות