ממאירויות דרכי המרה 05.09.2019

טיפול משולב Capecitabine ו-Oxaliplatin כקו ראשון בממאירויות דרכי המרה

מטרת המחקר היתה לבחון את היעילות של XELOX בהשוואה ל-GEMOX כקו טיפול ראשון במקרים של BTCs מתקדמים

סרטן בדרכי המרה (צילום: אילוסטרציה)
סרטן בדרכי המרה (צילום: אילוסטרציה)

טיפול עם משולב עם Capecitabine ו-(Oxaliplatin (XELOX הדגים פעילות מועטה וסבילות מבחינת רעילות בניסויי שלב 2 לטיפול בממאירויות של דרכי המרה (BTCs – Biliary tract cancers). במקביל, שילוב של Gemcitabine ו-(Oxaliplatin (GEMOX שימש כזרוע ההשוואה בניסויים שלב 2 ו-3 שבוצעו לאחרונה לטיפול ב-BTCs.

מטרת המחקר היתה לבחון את היעילות של XELOX בהשוואה ל-GEMOX כקו טיפול ראשון במקרים של BTCs מתקדמים.

מדובר במחקר תווית פתוחה, אקראי, שלב 3, noninferiority. החוקרים חילקו באופן אקראי מטופלים עם BCTs עם גרורות. קבוצת GEMOX קיבלה 1,000 מ"ג/מ2 Gemcitabine ביום 1 וביום 8 ו-100 מ"ג/מ2 Oxaliplatin ביום 1. קבוצת XELOX קיבלה 1,000 מ"ג/מ2 Capecitabine, פעמיים ביום בימים 1-14 ו-130 מ"ג/מ2 Oxaliplatin ביום 1 כקו טיפול ראשון הניתן אחת לשלושה שבועות בשמונה מחזורים סך הכל.

נקודת הסיום המרכזית היתה הוכחה שאין עדיפות ל-XELOX על פני GEMOX מבחינת שיעורי ההישרדות ללא התקדמות מחלה (PFS – Progression free survival) במשך 6 חודשים.

114 מטופלים קיבלו GEMOX ו-108 מטופלים קיבלו XELOX. חציון ה-PFS היה 5.3 חודשים בקבוצת ה-GEMOX ו-5.8 בקבוצת ה-XELOX. שיעורי ה-PFS במשך 6 חודשים היו 44.5% בקבוצת ה-GEMOX ו-46.7% בקבוצת ה-XELOX. ההבדל ברווח בר סמך 95% של שיעורי ה-PFS במשך 6 חודשים בין הקבוצות היה -12%-16%, אשר עמד בקריטריונים של חוסר עדיפות של XELOX ל- GEMOX.

החוקרים לא מצאו הבדל בתגובה האובייקטיבית לטיפול (P= 0.171) ובהישרדות הכוללת (P=0.131) בין הקבוצות. תופעות הלוואי בדרגה 3 או 4 הנפוצות ביותר שהופיעו היו נויטרופניה וטרומבוציטופניה. אף מטופל לא נפטר כתוצאה מהטיפולים. בנוסף, מטופלים מקבוצת ה-XELOX היו עם תדירות פניות לבית חולים נמוכה יותר באופן מובהק בהשוואה למטופלים מקבוצת ה-GEMOXי(P< 0.001).

החוקרים הסיקו כי XELOX אינו פחות עדיף על GEMOX באופן מובהק במונחים של שיעורי ה-PFS ל-6 חודשים. על סמך תוצאות המחקר, XELOX יכול להוות אפשרות טיפול חליפית כקו ראשון לטיפול ב-BCTs.

מקור:

Kim, S.T. et al. (2019) Annals of Oncology 30,5.

נושאים קשורים:  מחקרים,  ממאירות בדרכי המרה,  אוקסליפלטין,  קפציטבין,  גמציטבין
תגובות