ארונומאב 24.11.2019

בטיחות וסבילות של ארונומאב לטווח ארוך: תוצאות של שלוש שנים ומעלה, מתוך ניסוי קליני באורך חמש שנים בנושא מיגרנות אפיזודיות

ארונומאב בטוח ונסבל היטב, ומציג מנעד ושיעור תופעות לוואי התואמים מחקרים בביקורת אינבו שנבדקו לטווח קצר

בדיקות CT ו-MRI של הראש (צילום: אילוסטרציה)

ניסוי קליני קודם, שבוצע בביקורת אינבו במשך שלושה חודשים, ולאחר מכן במשך שנה כמחקר תווית-פתוחה, סיפק מידע לגבי יעילותו ובטיחותו של ארונומאב.

במחקר זה, בוצע ניתוח ביניים בשלב תווית-פתוחה שאורכו חמש שנים. הניתוח בוצע לאחר שכל המטופלים השלימו שלוש שנות טיפול תווית פתוחה, או הפסיקו את השתתפותם במחקר. אוכלוסיית המחקר כללה מטופלים בוגרים עם מיגרנה אפיזודית שנרשמו לשלב התווית-הפתוחה, וקיבלו בתחילה 70 מ"ג ארונומאב מדי חודש. תיקון פרוטוקול הגדיל את המינון ל-140 מ"ג חודשי כדי להעריך בטיחות לטווח ארוך של מינונים גבוהים יותר. הבטיחות והסבילות הוערכו על ידי ניטור תופעות לוואי, אלקטרוקרדיוגרמות (electrocardiograms), בדיקות מעבדה וסימנים חיוניים.

מבין 383 מטופלים שנרשמו לשלב הטיפול הפתוח, נשארו 235 (61.3%) בעת חיתוך-המידע (data cutoff), וכולם קיבלו 140 מ"ג למשך שנה לפחות. החשיפה (70 או 140 מ"ג) החציונית (Q1, Q3) לכל החולים שנרשמו הייתה 3.2 (1.3, 3.4) שנים. תופעות הלוואי השכיחות ביותר (≥4 / 100/100 שנות חולה) דווחו כזיהומים ויראליים בדרכי הנשימה העליונות, סינוסיטיס, שפעת וכאבי גב. שיעור תופעות-הלוואי החמורות המותאמות לחשיפה היו 4.2 / 100 שנות חולה. לא נרשמה עלייה באירועים קרדיווסקולריים לאורך זמן.

לסיכום, במחקר ארוך טווח זה על נוגדן כנגד קולטן ה-CGRP, נמצא כי ארונומאב בטוח ונסבל היטב, ומציג מנעד ושיעור תופעות לוואי התואמים מחקרים בביקורת אינבו שנבדקו לטווח קצר יותר.

מקור: 

Ashina M. et al. (2019) Cephalalgia

נושאים קשורים:  ארונומאב,  בטיחות,  תופעות לוואי,  מיגרנה,  מחקרים
מאמרים נוספים שיעניינו אותך
תגובות