צנתור לב 10.02.2020

השוואה בין תוצאות השימוש בתומכן מצופה רידאפורולימוס ותומכן מצופה זוטארולימוס

תוצאים קליניים מתוך מחקרי BIONICS ו-NIREUS: בטיחות ויעילות לטווח ארוך בשימוש בתומכן מצופה רידאפורולימוס ובתומכן מצופה זוטארולימוס

הבטיחות והיעילות של תומכן מצופה רידאפורולימוס הוערך במחקר BIONICSי(BioNIR Ridaforolimus-Eluting Coronary Stent System in Coronary Stenosis) ומחקר NIREUSי(BioNIR Ridaforolimus Eluting Coronary Stent System [BioNIR] European Angiography Study).

מחקרים אלה הדגימו שהתומכן המצופה רידאפורולימוס אינו נחות לתומכן המצופה זוטארולימוס. המחקרים השוו את הכישלון של הנגע המטופל בכלי הדם הכליליים לאחר שנה אחת ואובדן מאוחר של הלומן (lumen) באנגיוגרפיה לאחר שישה חודשים, בהתאמה. מחקר נערך על מנת לקבוע את התוצאים הקליניים מתוך מחקרי BIONICS ו-NIREUS, עם השוואה בין קבוצות טיפול שונות במהלך מעקב ארוך טווח של שנתיים.

קובצו נתונים ברמת המטופלים משני מחקרים רנדומליים מחקר BIONICS עם 1,919 מטופלים ומחקר NIREUS עם 302 מטופלים. כמו כן השוו התוצאים שנצפו במטופלים שעברו השתלת תומכן מצופה רידאפורולימוס לעומת השתלת תומכן מצופה זוטארולימוס.

קריטריוני ההכללה הרחבים של המחקר אפשרו השתתפות של מטופלים עם סינדרום כלילי חריף ונגעים מורכבים.

נקודת הסיום הראשונית היתה שיעורי הכישלון של נגע המטרה או רה-וסקולריזציה של נגע המטרה שנגרמה קלינית, לאחר שנתיים.

סך כולל של 2,221 מטופלים (גילאי 10.3 ±  63.2 שנים; 79.7% גברים) לקראת צנתור (התערבות כלילית מלעורית) עם תומכן מצופה רידאפורולימוס (1,159 מטופלים) או תומכן מצופה זוטארולימוס (1,062 מטופלים) נכללו במחקר. המאפיינים הקליניים והאנגיוגרפיים היו דומים בשתי הקבוצות.

לאחר שנתיים, התוצא הראשוני של כישלון נגע המטרה היה דומה בין המטופלים שעברו השתלה עם תומכן מצופה רידאפורולימוס לבין המטופלים שעברו השתלה עם תומכן מצופה זוטארולימוס (7.0% לעומת 7.2%; P=0.94). כמו כן, שיעורי הרה-וסקולריזציה של נגע המטרה (4.8% עם תומכן מצופה רידאפורולימוס לעומת 4.1% עם תומכן מצופה זוטארולימוס; P=0.41) ואוטם בשריר הלב שקשור לנגע המטרה (3.1% עם תומכן מצופה רידאפורולימוס לעומת 3.8% עם תומכן מצופה זוטארולימוס; P=0.52) לא היו שונים בין שתי הקבוצות. השיעור הכללי של קריש בתומכן היה דומה גם כן (0.5% עם תומכן מצופה רידאפורולימוס לעומת 0.9% עם תומכן מצופה זוטארולימוס; P=0.39).

מסקנת המחקר לפי אנליזה מקובצת של שני מחקרים רנדומליים היא שהתוצאים הקליניים שנצפו במהלך שנתיים היו דומים, במטופלים שעברו צנתור עם הכנסת תומכן מצופה רידאפורולימוס או זוטארולימוס. תוצאות אלו תומכות בבטיחות וביעילות לטווח ארוך של תומכן מצופה רידאפורולימוס, לטיפול באוכלוסיה רחבה של מטופלים עם מחלה כלילית.

מקור:

Konigstein M. et al. (2020) Journal of The American College of Cardiology: Cardiovascular Interventions. 13, 86

נושאים קשורים:  קרדיולוגיה,  צנתור,  התערבות כלילית מלעורית,  תומכן,  מחקרים
תגובות