שומנים בדם 03.06.2020

השתתפות נשים במחקרים על תרופות להורדת שומנים בדם

נשים לא מיוצגות בניסויים קליניים באופן הולם בהשוואה לשיעור התחלואה שלהן הקשורה ברמות שומנים בדם. הפער בולט במיוחד בתחלואה בסוכרת, אי ספיקת לב, מחלות לב כליליות יציבות ותסמונת כלילית חריפה

בדיקת שומנים בדם (צילום: אילוסטרציה)

ניסויים קליניים אקראיים (RCTs) הבוחנים את היעילות והבטיחות של טיפולים להורדת שומנים בדם מהווים את הבסיס הראייתי להנחיות לאומיות ובינלאומיות בתחום. לאחרונה עלו חששות כי נשים וחולים מבוגרים אינם מיוצגים באופן הולם ב-RCTs, מה שמעלה ספק בקשר ליעילות ההנחיות הנוגעות לאוכלוסיה זו.

בסקירה הנוכחית נעשה ניסיון לאמוד את מגמות הייצוג של נשים וחולים מבוגרים (≥65 שנים) ב-RCT של טיפולים להורדת שומנים משנת 1990 עד 2018. החוקרים סקרו את מסדי הנתונים האלקטרוניים של MEDLINE ו-ClinicalTrials.gov מינואר 1990 ועד דצמבר 2018. מחברי הסקירה חיפשו RCTs עם גודל מדגם של לפחות 1,000 חולים, שבחנו טיפולים תרופתיים להפחתת שומנים בדם וכללו תקופות מעקב של שנה ומעלה.

בסקירה נכללו 60 RCTs עם 485,409 מטופלים. מספר הנבדקים החציוני בכל מחקר היה 5,264. ייצוג הנשים היה 28.5% (24.4% -32.4%). נרשמה עלייה בשיעור הנשים במחקרים בין התקופה של 1990 עד 1994 (18.4%-20.5%) לתקופה של 2015 עד 2018 (33.4%-33.8%) (p=0.01).

בין הגורמים המגבילים את כמות הנשים במחקרים היו הכללת נשים לאחר גיל המעבר בלבד, אי הכללת נשים לאחר עיקור ניתוחי, או הוצאת נשים בהריון ומניקות מהמחקר. נשים לא היו מיוצגות ב-RCTs באופן הולם בהשוואה לשיעור התחלואה שלהן הקשורה ברמות שומנים בדם. הפער בלט במיוחד בתחלואה בסוכרת, אי ספיקת לב, מחלות לב כליליות יציבות ותסמונת כלילית חריפה.

מבחינת אוכלוסיה מבוגרת, רק 23 RCTs, שכללו סך הכל 683,263 משתתפים, סיפקו דיווח על שיעור המשתתפים הזקנים ביחס לשאר הגילאים במחקר. הייצוג הכולל של המשתתפים הזקנים היה 46.7% ושיעור זה גדל באופן מספרי מ-31.6% בתקופה של 1995 עד 1998 ל-46.2% בתקופה של 2015 עד 2018.

בסקירה שיטתית זו של RCTs לטיפולים להורדת שומנים בדם, הכללת נשים ומשתתפות מבוגרות במחקר עלתה עם הזמן, אך נשים ומשתתפות מבוגרות נותרו בתת ייצוג. מגבלה זאת במחקרים מהווה אבן נגף בבסיס הראיות לטיפול יעיל ובטוח בקבוצות אוכלוסיה אלו.

מקור: 

Khan, S. U., Khan, M. Z., Raghu Subramanian, C., Riaz, H., Khan, M. U., Lone, A. N., Khan, M. S., Benson, E. M., Alkhouli, M., Blaha, M. J., Blumenthal, R. S., Gulati, M., & Michos, E. D. (2020). Participation of Women and Older Participants in Randomized Clinical Trials of Lipid-Lowering Therapies: A Systematic Review. JAMA network open, 3(5), e205202. https://doi.org/10.1001/jamanetworkopen.2020.5202

נושאים קשורים:  מחקר RCT,  סטטינים,  שומנים בדם,  רפואה מגדרית,  מחקרים
תגובות