המחקר הנוכחי בדק האם מתן טיפול כימותרפי נאו-אדג'ובנטי מותאם היסטולוגית (HT – histology-tailored) עדיף על מתן טיפול כימותרפי נאו-אדג'ובנטי סטנדרטי הכולל Anthracycline ו-Ifosfamide לטיפול בסרקומה של רקמות רכות (STS – soft tissue sarcoma) בסיכון גבוה בגפיים או בדופן הגו.

המחקר הנוכחי הוא מחקר אקראי, תווית פתוחה, שלב 3. במחקר השתתפו מטופלים עם STS ממוקם בסיכון גבוה (דרגה 3; גודל ≥ 5 ס"מ) בגפיים או בדופן הגו, השייך לאחד מחמישה תתי סוגים היסטולוגיים: ליפוסרקומה מיקוסאידית בדרגה גבוהה (HG-MLPS – high grade liposarcoma), ליאומיוסרקומה (LMS – leiomyosarcoma), סרקומה סינוביאלית (SS – synovial sarcoma), גידול ממאיר של מעטפת עצב פריפרי (MPNST – malignant peripheral nerve sheath tumor) וסרקומה פלאומורפית לא ממוינת (UPS – undifferentiated pleomorphic sarcoma).

המטופלים שהשתתפו במחקר חולקו באופן אקראי ביחס של 1:1 לקבל 3 מחזורי טיפול עם A+I או עם HT. משטר הטיפול ה-HT כלל Trabectedin לטיפול ב-HG-MLPS, Gemcitabine יחד עם Dacarbazine לטיפול ב-LMS,י Ifosfamide במינון גבוה בעירוי ממושך לטיפול ב-SS,יEtoposide יחד עם Ifosfamide לטיפול ב-MPNST ו-Gemcitabine יחד עם Docetaxel לטיפול ב-UPS.

נקודות הסיום המרכזיות והמשניות במחקר היו הישרדות ללא מחלה (DFS – disease-free survival) והישרדות כוללת (OS – overall survival), שנבדקו באמצעות שיטת קפלן-מייר והושוו ע"י מודלי Cox מותאמים לטיפול ולמשתני ריבוד. המחקר רשום ב-ClinicalTrials.gov.

המחקר נערך בין מאי 2011 למאי 2016 והשתתפו בו 287 מטופלים (UPS: n=97[33.8%]; HG-MLPS: n=65 [22.6%]; SS: n=70 [24.4%]; MPNST: n=27 [9.4%]; LMS: n=28 [9.8%]) שחולקו באופן אקראי לטיפול עם A+I או HT. בניתוח הנתונים הסופי, לאחר תקופת מעקב עם חציון של 52 חודשים, נמצא כי הסבירויות המשוערות של DFS ו-OS היו 0.55 ו-0.47 (log-rank P= 0.323) ו-0.76 ו-0.66 (log-rank P= 0.018) לאחר 60 חודשים בזרוע ה-A+I ובזרוע ה-HT, בהתאמה. בנוסף, לא התרחשו מקרי תמותה הקשורים לטיפול במהלך המחקר.

החוקרים הסיקו כי באוכלוסיית מטופלים עם STS ממוקם בסיכון גבוה, לא נמצא קשר בין HT לבין שיפור ה-DFS או ה-PS, מה שמצביע על כך שמשטר טיפול הכולל A+I צריך להמשיך להיות טיפול הבחירה כאשר יש צורך בכימותרפיה נאו-אדג'ובנטית במטופלים עם STS בסיכון גבוה.

מקור:

Gronchi, A. et al. (2020) Journal of Clinical Oncology 38,19.

הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה