סמיפלימאב 16.12.2020

סמיפלימאב בהשוואה לכימותרפיה לטיפול בסרטן ריאות מסוג NSCLC מתקדם

תוצאות הניסוי הקליני שלב 3, EMPOWER-Lung 1, לבדיקת יעילות ובטיחות

EMPOWER-Lung 1 הינו מחקר רב-מרכזי, בינלאומי שלב 3 שנועד לבדוק את יעילותה של התרופה האימונותרפית, נוגדת PD1, סמיפלימאב, בחולי סרטן ריאות NSCLC קשקשי או שאינו קשקשי בשלב IIIB,יIIIC או IV. המחקר כלל חולים שלא עברו טיפול קודם עם ביטוי PDL1 ב-50% מתאי הגידול.

המטופלים חולקו באופן אקראי וביחס 1:1 לשתי קבוצות מחקר. האחת קיבלה טיפול בסמיפלימאב 350 מ"ג Q3W IV והשניה קיבלה טיפול כימותרפי. בחולים בהם נצפתה התקדמות המחלה הותר מעבר חולים מקבוצת הכימותרפיה לקבוצת הסמיפלימאב (הצלבה). התוצאים העיקריים היו הישרדות כוללת (OS) והישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS). ניתוח ביניים שנקבע מראש בוצע לאחר הגעה ל-50% הישרדות כוללת. הנתונים מוצגים לפי אנליזת כוונה לטיפול של כלל המחקר (intention to treat ITT) ובאוכלוסיית ה-ITT של PD-L1 ≥50% שכללה מטופלים עם PD-L1 ≥50% לפי מערך בדיקה 22C3. ניתוח הנתונים כלל את התוצאות שהצטברו עד הראשון במרץ 2020.

באוכלוסיית ה -ITT (חציון מעקב: 13.1 חודשים), חציון ההישרדות הכוללת היה 22.1 חודשים תחת הטיפול בסמיפלימאב (CI:י17.7–not evaluableי[NE]) י(n=356) לעומת 14.3 חודשים תחת טיפול בכימותרפיה (CI: 11.7–19.2) י(n=354) (HR, 0.59; 95% CI: 0.49-0.72; P<0.0001). באוכלוסיית ה-PD-L1 ≥50% חציון ההישרדות הכוללת לא הושג (חציון מעקב 10.8 חודשים) במהלך המחקר תחת טיפול בסמיפלימאב (17.9–NE) (n=283). לעומת זאת חציון הישרדות כוללת של 14.2 חודשים (CI: 11.2-17.5) נצפה תחת הטיפול בכימותרפיה (n=280; HR, 0.57; 95% CI: 0.42-0.77; P=0.0002).

חציון ההישרדות ללא התקדמות המחלה היה 8.2 חודשים (CI: 6.1-8.8) עם סמיפלימאב לעומת 5.7 חודשים (CI: 4.5-6.2)  עם כימותרפיה (HR, 0.54; 95% CI: 0.43-0.68; P <0.0001).

שיעור החולים שעברו לקבוצת סמיפלימאב היה 73.9%. הטיפול בסמיפלימאב נקשר באופן מובהק לשיעור תגובה גבוה יותר (36.5% לעומת 20.6%), משך זמן ממוצע של תגובה ארוך יותר (21.0 חודשים לעומת 6.0 חודשים) ושיעורים נמוכים יותר של תופעות לוואי בדרגה ≥3 (37.2% לעומת 48.5%) לעומת כימותרפיה.

לסיכום, במחקר זה, טיפול קו ראשון מונותרפי בסמיפלימאב שיפר משמעותית הישרדות כוללת והישרדות ללא הישרדות המחלה לעומת כימותרפיה במטופלים עם NSCLC מתקדם עם PD-L1 ≥50%, למרות שיעורי מעבר גבוה מכימותרפיה לאימונותרפיה במחקר, ותוצאות אלו תומכות באופציה טיפולית חדשה זו.

מקור:

Annals of Oncology (2020) 31 (suppl_4): S1142-S1215. 10.1016/annonc/annonc325

נושאים קשורים:  סמיפלימאב,  כימותרפיה,  NSCLC מתקדם,  מחקרים
מאמרים נוספים שיעניינו אותך
תגובות