מטרת המחקר היתה לבחון את היעילות של טיפול כימותרפי אדג'ובנטי לאחר ניתוח עם Pemetrexed יחד עם Cisplatin בהשוואה ל-Vinorelbine יחד עם Cisplatin בקרב מטופלים עם סרטן ריאות של תאים שאינם קטנים ואינם קשקשיים (NSCLC - non–small-cell lung cancer) בשלבים 2-3A.

החוקרים ביצעו מחקר אקראי, תווית פתוחה, שלב 3 ב-50 מוסדות רפואיים עם שבע קבוצות מחקר קליניות ביפן. במחקר השתתפו מטופלים עם גידולי NSCLC שאינם קשקשיים בשלב 2-3A (לפי הגירסה השביעית של ה-TMN) שנכרתו לחלוטין.

המשתתפים חולקו באופן אקראי לשתי קבוצות: קבוצה שקיבלה Pemetrexed (מינון 500 מ"ג/מטר², יום 1) יחד עם Cisplatin (מינון 75 מ"ג/מטר², יום 1) וקבוצה שקיבלה Vinorelbine (מינון 25 מ"ג/מטר², יום 1 ו-8) יחד עם Cisplatin (מינון 80 מ"ג/מטר², יום 1), תוך ריבוד לפי מין, גיל, שלב פתולוגי, מוטציה ב-EGFR ומוסד רפואי.

התכנון היה לתת את הטיפולים אחת לשלושה שבועות למשך ארבעה מחזורים. נקודת הסיום המרכזית במחקר היתה הישרדות ללא חזרת מחלה לפי כוונה-לטפל (Intent-to-treat), ללא מטופלים שלא התאימו לקריטריונים.

המחקר בוצע בין מרץ 2012 לאוגוסט 2016 והשתתפו בו 804 מטופלים (402 בקבוצת ה-Vinorelbine+ Cisplatin ו-402 בקבוצת ה-Pemetrexed+ Cisplatin). מתוך 784 מטופלים מתאימים, 410 (52%) היו עם מחלה בשלב 3A ו-192 מטופלים (24%) היו עם מוטציות רגישות ל-EGFR.

החוקרים מצאו כי לאחר תקופת מעקב עם חציון 45.2 חודשים, החציון של ההישרדות ללא התקדמות מחלה היה 37.3 חודשים בקבוצת ה-Vinorelbine+ Cisplatin ו-38.9 חודשים בקבוצת ה-Pemetrexed+ Cisplatin, עם יחס סיכונים של 0.98 (רווח בר סמך 95%: 0.81-1.20; P חד צדדי= 0.474).

בנוסף, החוקרים מצאו כי בקבוצת ה-Vinorelbine+ Cisplatin דווחו יותר תופעות לוואי בדרגה 3-4 בהשוואה לקבוצת ה-Pemetrexed+ Cisplatin, כמו חום נויטרופני (11.6% בהשוואה ל-0.3%, בהתאמה), נויטרופניה (81.1% בהשוואה ל-22.7%, בהתאמה) ואנמיה (9.3% בהשוואה ל-2.8%, בהתאמה). כמו כן, בכל אחת מקבוצות המחקר נרשם אירוע פטירה אחד כתוצאה מהטיפול.

החוקרים סברו כי על אף שלא הצליחו להראות עדיפות לטיפול Pemetrexed+ Cisplatin עבור מטופלים עם NSCLC של תאים שאינם קשקשיים שעברו ניתוח לכריתת הגידול, הטיפול כן הדגים סבילות טובה יותר כטיפול כימותרפי אדג'ובנטי.

מקור:

Kenmotsu, H. et al. (2020) Journal of Clinical Oncology 38,19.

הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה