נגיף הקורונה 03.05.2021

האם טוקילוזומאב יעיל לטיפול בדלקת ריאות על רקע Covid-19?

במחקר חדש שהתפרסם ב-NEJM בחנו החוקרים האם טיפול בטוקילוזומאב מועיל למאושפזים עם דלקת ריאות בעקבות מחלת הקורונה

מחלת הקורונה (Covid-19) מקושרת להפרעה בוויסות המערכת החיסונית ולדלקתיות יתר, מצב הכולל עלייה ברמות IL-6 בדם. השימוש בתרופה טוקילוזומאב (Tociluzumab), שהינו נוגדן חד שבטי כנגד קולטנים ל-IL-6, נמצא קשור בתוצאים טובים יותר לאחר דלקת ריאות חמורה על רקע Covid-19 על פי תיאורי מקרה ומחקרי עוקבה תצפיתיים רטרוספקטיביות. על מנת לבחון זאת, החוקרים ביצעו מחקר מקרה-ביקורת מסוג פאזה 3.

במחקר בוצעה הקצאה אקראית של חולים מאושפזים עם דלקת ריאות קשה על רקע covid-19 ביחס של 2:1 לקבלת טיפול או ביקורת אינבו. הטיפול הנבדק היה מנה יחידה של טוקילוזומאב במינון של 8 מ"ג/ק"ג דרך הווריד. כרבע מהנבדקים קיבלו מנה שנייה של טוקילוזומאב או אינבו 8 עד 24 שעות לאחר המנה הראשונה.

התוצא העיקרי שנבדק היה מצב קליני של המטופל לאחר 28 ימים על פי סרגל אורדינלי מ-1 (שחרור או לקראת שחרור) ועד 7 (מוות). את התוצאים הללו בדקו לפי אוכלוסיית intention-to-treat מתוקנן, אשר כלל את כל המטופלים אשר קיבלו לפחות מנה אחת של טוקילוזומאב או אינבו.

מתוך 452 מטופלים שעברו הקצאה אקראית, 438 (294 בקבוצת ההתערבות ו-144 בקבוצת מקרי הביקורת) נכללו במחקר לניתוח ראשוני ומשני. הערך הממוצע לפי סרגל אורדינלי של המצב הקליני 28 יום מתחילת המחקר היה 1.0 (רווח בר סמך של 95%; 1-1) בקבוצת ההתערבות ו-2.0 (במאושפזים שלא הגיעו לטיפול נמרץ ולא נזקקו לטיפול בחמצן. רווח בר סמך של 95%, 1-4) בקבוצת מקרי הביקורת [הפרש בין קבוצות של 1.0-, רווח בר סמך של 95% 2.5- עד 0; p=0.31- לפי מבחן van Elteren].

בקבוצת ההתערבות שקיבלו טוקילוזומאב אירעו תופעות לוואי ב-103 מתוך 295 נבדקים (34.9%) לעומת קבוצת מקרי הביקורת בו אירעו תופעות לוואי ב-55 מתוך 143 נבדקים (38.5%).

שיעורי תמותה ביום ה-28 למחקר היה 19.7% בקבוצת ההתערבות לעומת 19.4 בקבוצת מקרי הביקורת (הפרש משוקלל, 0.3 נקודות אחוז; רווח בר סמך של 95%; 7.6- עד 8.2, P נומינלי של 0.94).

מסקנת החוקרים היתה כי טיפול עם טוקליזומאב בחולי Covid-19 עם דלקת ריאות קשה שאושפזו בבית החלים לא הביא לתוצאים טובים יותר מבחינת מצב קליני ושיעורי התמותה בתום 28 ימים, ביחס לקבוצת מקרי הביקורת.

מקור:

Ivan O. Rosas, et al (2021) “Tocilizumab in Hospitalized Patients with Severe Covid-19 Pneumonia” New England Journal of Medicine, April 2021. Vol. 384, Issue 16, p. 1503-1516. DOI: 10.1056/NEJMoa2028700

נושאים קשורים:  מחקרים,  נגיף הקורונה,  טוקליזומאב,  אינטרלוקין -6,  דלקת ריאות,  Covid-19
מאמרים נוספים שיעניינו אותך
תגובות