יש לקבל החלטה לגבי המשך הניהול של מטופלים עם פרפור פרוזדורים ששורדים דימום תוך מוחי הנובע מנוגדי הקרישה שהם נוטלים. השאלה היא מהי האסטרטגיה ארוכת הטווח לטובת מניעת שבץ חוזר או אירועים וסקולריים נוספים והאם יש לחזור לטיפול או להימנע לצמיתות מנוגדי קרישה.
עוד בעניין דומה
מטרת מחקר APACHE-AF היתה להעריך את אחוז השבץ הלא קטלני או תמותה וסקולרית במטופלים אלה כאשר הם טופלו באמצעות אפיקסבן לעומת הימנעות מטיפול נוגד קרישה.
המחקר פרוספקטיבי, אקראי, תווית פתוחה, פאזה שנייה עם תוצאה סופית מוסתרת, בוצע ב16 בתי חולים בהולנד. הוכללו מטופלים ששרדו דימום תוך מוחי לאחר שטופלו בנוגדי קרישה לפרפור פרוזדורים 7-90 יום לאחר הדימום. בנוסף למטופלים היה ציון CHA2DS2-VASc של לפחות 2 וציון 4 או פחות בטווח רנקין המותאים (mRS).
המטופלים חולקו אקראית (1:1) לשתי קבוצות כאשר הראשונה קיבלה אפיקסבן (5 מיליגרם פעמיים ביום או מינון מופחת של 2.5 מיליגרם פעמיים ביום) והקבוצה השניה נמנעה מנוגדי קרישה (הרופא המטפל יכול לרשום נוגדי טסיות לפי שיקול דעתו). הקבוצות חולקו על ידי מערכת ממוחשבת, רבדו לפי הכוונה להתחיל טיפול בנוגדי טסיות במטופלים ששויכו לקבוצה שבה נמנעו מנוגדי קרישה וצומצמו לפי גיל ומיקום הדימום התוך מוחי.
התוצא העיקרי היה משלב של שבץ לא קטלני או מוות וסקולרי, מי שהופיע ראשון, בזמן מעקב מינימלי של 6 חודשים. התוצא העיקרי נותח בעזרת מודל הסיכונים הפרופורציונלים של קוקס באוכלוסיה לפי אוכלוסיית הכוונה-לטפל.
בין 15 בינואר 2015 לבין 6 ביולי 2020 גויסו 101 משתתפים (גיל חציוני 78 שנים [טווח בין רבעוני 73-83]; 55 [54%] הם זכרים ו-46 [46%] הן נשים; 100 [99%] היו לבנים ואחד [1%] היה שחור) עם זמן חציוני של 46 ימים (טווח בין רבעוני 21-74) לאחר הדימום התוך מוחי.
50 הוקצו לקבוצת האפיקסבן ו-51 לקבוצה הנמנעת מנוגדי קרישה (מתוכם 26 [51%] התחילו טיפול בנוגדי טסיות). כולם השלימו מעקב מלא. לאורך זמן מעקב חציוני של 1.9 שנים (טווח בין רבעוני 1.0-3.1; 222 שנות אדם), היה שבץ לא קטלני או תמותה וסקולרית ב13 (26%) מהמשתתפים שהוקצו לקבוצת האפיקסבן (שיעור אירועים שנתי 12.6% [רווח בר סמך 95%, 6.7-21.5]) וב-12 (24%) מהמשתתפים בקבוצה הנמנעת מטיפול בנוגדי קרישה (11.9% [רווח בר סמך 95%, 6.2-20.8]; יחס סיכונים מותאם 1.0 [ רווח בר סמך 95%, 0.48-2.31]; p=0.90).
אירועים שליליים חמורים שהם לא חלק מתוצאי המחקר התרחשו ב-29 (58%) מתוך 50 המשתתפים בקבוצת האפיקסבן וב-29 (57%) מתוך 51 המשתתפים שנמנעו מנוגדי קרישה.
מטופלים עם פרפור פרוזדורים שהיה להם דימום תוך מוחי בזמן שנטלו נוגדי קרישה הם בעלי סיכון שנתי גבוה לשבץ לא קטלני ולתמותה וסקולרית, בין אם הם נטלו אפיקסבן או לא קיבלו נוגדי קרישה. נתונים אלה מחזקים את הצורך במחקרים אקראים מבוקרים גדולים מספיק כדי לזהות תתי קבוצות שבהן נטילה חוזרת של נוגדי קרישה תיהיה מיטיבה או מסוכנת.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
תגובות אחרונות