מטרת המחקר היתה לבחון האם שילוב של שלושה סוגי כימותרפיה עדיף על שילוב של שני סוגי כימותרפיה בטיפול בסרטן מתקדם בדרכי המרה (Biliary Tract Cancer - BTC). במחקר פאזה 2-3 שבוצע בשיטה אקראית עם תווית פתוחה השתתפו מטופלים עם BTC מקומי מתקדם עם פיזור גרורתי ומצב תפקודי של 0 או 1 לפי Eastern Cooperative Oncology Group.
עוד בעניין דומה
הנבדקים הוקצו אקראית (ביחס של 1:1) לקבלת אוקספלטין, אירינוטקאן ופלאורואורוציל (mFOLFIRINOX) או ציספלטין וגמציטבין (CISGEM) למשך עד 6 חודשים.
במאמר זה מדווחות תוצאות מחקר פאזה 2 בו התוצא העיקרי שנבדק היה שיעורי שרידות ללא התקדמות המחלה (Progression Free Survival - PFS) כעבור שישה חודשי מעקב עבור מטופלים שקיבלו לפחות מנה אחת של הטיפול (אוכלוסיית intention-to-treat מתוקן). שיעורי שרידות אלה נמדדו על פי Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (השערה סטטיסטית: שיעורי PFS כעבור 6 חודשים של 59% ומעלה, 73% צפוי).
במחקר השתתפו 191 נבדקים אשר הוקצו אקראית לקבוצות הטיפול השונות (אוכלוסיית intention-to-treat מתוקן, 185: mFOLFIRINOX- n=92, CISGEM - n=93), מתוך 43 מרכזים רפואיים בצרפת. תוצאות המחקר הדגימו כי לאחר תקופת מעקב חציוני של 21 חודשים, שיעורי PFS לאחר 6 חודשים עמדו על 44.6% (רווח בר-סמך של 90%, 35.7-53.7) בזרוע mFOLFIRINOX ו-47.3% (רווח בר-סמך של 90%, 38.4-56.3) בזרוע CISGEM. PFS חציוני עמד על 6.2 חודשים (רווח בר-סמך של 95%, 5.5-7.8) בזרוע mFOLFIRINOX ו-7.4 חודשים (רווח בר-סמך של 95%, 5.6-7.8) בזרוע CISGEM.
משך השרידות הכוללת החציונית עמדה על 11.7 חודשים (רווח בר-סמך של 95%, 9.5-14.2) בזרוע mFOLFIRINOX ו-13.8 חודשים (רווח בר-סמך של 95%, 10.9-16.1) בזרוע CISGEM. תופעות לוואי בדרגה 3 ומעלה אירעו עבור 72.8% מהמטופלים בזרוע mFOLFIRINOX לעומת 72% בזרוע CISGEM (אירועי מוות עקב רעילות הטיפול: שני מקרים בזרוע mFOLFIRINOX ומקרה אחד בזרוע CISGEM).
מסקנת החוקרים היתה כי משלב משולש של mFOLFIRINOX לא השלים את התוצא העיקרי של המחקר. משום כך, משלב CISGEM של שני סוגי כימותרפיה נותר טיפול כקו ראשון לטיפול ב-BTC מתקדם.
מקור:
תגובות אחרונות