מטרת מחקר זה היתה לבחון את מקומו האפשרי והבטיחות של טיפול כימותרפי ניאואדג'ובנטי (Neoadjuvant Chemotherapy - NACT) לצורך צמצום נפח הגידול ושימור הלסת עקב תחלואה בסרטן הפה, בהשוואה לטיפול ניתוחי שגרתי.
עוד בעניין דומה
מחקר פאזה 2 זה בוצע בשיטה אקראית במסגרת מרכז רפואי יחיד. במחקר השתתפו מטופלים עם קרצינומה של תאים קשקשיים (Squamous Cell Carcinoma - SCC) בחלל הפה מאומתת בבדיקה היסטולוגית, שלא טופלה בעבר. הגידולים היו בשלב cT2-T4 ו-N0/N+, M0 (לפי American Joint Committee on Cancer, גרסה שביעית), אשר מחייבים כריתה חלקית של עצם הלסת בשל מחלה הצמודה לעצם וללא הוכחה קלינית או דימותית להרס גרמי.
המטופלים הוקצו אקראית (ביחס של 1:1) לקבוצת טיפול ניתוחי (כריתה חלקית של הלסת) עם השלמה של טיפול כימותרפי אדג'ובנטי (זרוע הטיפול השגרתי [standard arm-SA]) או שני סבבי טיפול עם משלב כימותרפי של NACT (דוקטקסל, ציספלטין ופלאורואורציל) בתדירות של אחת לשלושה שבועות (זרוע התערבותית [interventional arm-IA]), עם כריתה ניתוחית כתלות במצב המחלה לאחר הטיפול הכימותרפי. כלל המטופלים ב-IA קיבלו טיפול כימותרפי וקרינתי אדג'ובנטי ומטופלים ב-SA טופלו על פי הדוח ההיסטופתלוגי הסופי.
התוצא העיקרי שנבדק היה שיעור שימור הלסת. התוצאים השניוניים כללו שרידות ללא תחלואה ורעילות הטיפול.
למחקר גויסו 68 נבדקים על פני שלוש שנים והוקצו אקראית לקבוצות SA (n=34) או IAי(n=34). משך המעקב החציוני עמד על 3.6 (טווח בין-רבעוני של 0.95-7.05) שנים. תוצאות המחקר הדגימו כי שימור הלסת הושג עבור 16 מתוך 34 נבדקים (47%, רווח בר-סמך של 95%, 31.49-63.24) בקבוצת IA.
שיעורי שרידות ללא תחלואה (p=0.715; יחס סיכונים של 0.911, רווח בר-סמך של 95%, 0.516-1.607) ושרידות כוללת (p=0.747; יחס סיכונים של 0.899, רווח בר-סמך של 95%, 0.51-1.587) היו דומות בשתי זרועות הטיפול.
שיעור הסיבוכים היה זהה בין שתי זרועות הטיפול, אך עם זאת נצפו אירועים רבים של רעילות עקב הטיפול (דרגה III:י14, 41.2%, דרגה IV:י11, 32.4%) בקבוצת IA.
מסקנת החוקרים היתה כי ל-NACT יש תפקיד פוטנציאלי בשימור עצם הלסת בחולים עם סרטני חלל הפה, עם פרופיל רעילות מספק וללא קיפוח בשיעורי השרידות. עם זאת, יש לאשש ממצאים אלו במחקרים גדולים יותר במסגרת מחקרי פאזה 3 אקראיים.
מקור:
תגובות אחרונות