רומידפסין, מעכב היסטון דיאצטילאז, נמצא יעיל כטיפול יחיד עבור לימפומה פריפרית חוזרנית או עמידה מסוג T-cellי(Peripheral T-Cell Lymphoma- PTCL). טיפול עם משלב של ציקלופוספאמיד, דוקסירוביצין, וינקריסטין ופרדניזון (CHOP) הינו טיפול קו-ראשון נפוץ ב-PTCL, אך היעילות שלו מוגבלת. תוצאות של מחקרי פאזה 1b ופאזה 2 הציגו אפשרות לשילוב בין רומידפסין ו-CHOPי(Ro-CHOP).
עוד בעניין דומה
המחקר בוצע בשיטה אקראית במסגרת מחקר פאזה 3 בו השוו בין טיפול עם Ro-CHOP לבין CHOP במטופלים עם PTCL אשר טרם טופלה. כלל המטופלים קיבלו טיפול CHOP בתדירות של אחת לשלושה שבועות למשך שישה סבבי טיפול.
עבור קבוצת המחקר הוסף טיפול עם רומידפסין, במינון של 12 מ"ג/מ2, שניתן דרך הווריד על פני 4 שעות, בימים אחד ושמונה של כל סבב טיפול (של שלושה שבועות) למשך כל ששת הסבבים. התוצא העיקרי שנבדק היה שרידות ללא התקדמות המחלה (Progression Free Survival - PFS), לפי קריטריונים של International Working Group 1999.
בין החודשים ינואר 2013 לבין דצמבר 2017, גויסו למחקר 421 נבדקים (קבוצת Ro-CHOP,יn=211; קבוצת CHOP,יn=210). תוצאות המחקר הדגימו כי משך PFS חציוני עבור קבוצת Ro-CHOP עמד על 12 חודשים (רווח בר-סמך של 95%, 9-25.8) לעומת 10.2 חודשים (רווח בר-סמך של 95%, 7.4-13.2) עבור קבוצת CHOP.
יחס הסיכונים עמד על 0.81 (p=0.096). משך השרידות הכוללת עמד על 41.8 חודשים בקבוצת Ro-CHOP לעומת 42.9 בקבוצת CHOP. שיעור התגובה האובייקטיבית עמד על 63%, לעומת 60%, עם שיעור תגובה מליאה ותגובה מליאה בלתי מאוששת של 41% לעומת 37%, בהתאמה. (p>0.1 עבור כל ההשוואות).
תופעות לוואי לטיפול בדרגה 3 או 4 שאירעו עבור 30% ומעלה מהנבדקים בקבוצת הטיפול עם Ro-CHOP כללו; תרומבוציטופניה (50% לעומת 10% בקבוצת CHOP), נויטרופניה (49% לעומת 33%), אנמיה (47% לעומת 17%) ולויקופניה (32% לעומת 20%).
מסקנת החוקרים היתה כי הוספה של רומידפסין למשלב הטיפולי CHOP לא הביא לשיפור בשיעורי PFS, תגובה לטיפול ושרידות כוללת, ואף החמירה את ההיארעות של תופעות לוואי בדרגה 3 ומעלה. משום כך, משלב Ro-CHOP לא משפר משמעותית את הטיפול השגרתי עבור PTCL.
מקור:
תגובות אחרונות