במחקר פאזה 4 אשר ממצאיו פורסמו לאחרונה בכתב העת Ophthalmology ביקשו החוקרים להעריך את היעילות והבטיחות ארוכת הטווח של 0.19-mg fluocinolone acetonide (FAc) בהשתלה תוך זגוגיתית (Iluvien; Alimera Sciences, Inc) במטופלים עם בצקת מאקולרית סוכרתית (Diabetic Macular Edema – DME).

במחקר נכללו מטופלים עם DME אשר קיבלו טיפול עם קורטיקוסטרואידים ללא עלייה קלינית משמעותית בלחץ התוך עיני (Intraocular Pressure – IOP). סך הכל 202 עיניים ו-159 נבדקים נכללו במחקר, עם 94 עיניים אשר השלימו 36 חודשי מעקב.

המחקר בוצע במתכונת מחקר תצפיתי פרוספקטיבי בתווית פתוחה ובהקצאה לא אקראית אשר נפרס על פני שלוש שנים ובמהלכו טופלו הנבדקים עם 0.19-mg FAc בהשתלה תוך זגוגיתית. לאחר מכן ולתקופה של עד 36 חודשים, בוצעה תצפית להשפעת הטיפול בהיבט של תוצאים בטיחותיים, ויזואליים ואנטומיים. תוצאי בטיחות עיקריים כללו שינויי IOP וצורך בהתערבות עקב עליית IOP. השינויים בתיקון חדות ראייה מיטבית (Best Corrated Visual Acuity – BCVA), עובי השדה התת מרכזי (Central Subfield Thickness – CST) ותדירות הוספת טיפול ל-DME, שימשו כתוצאים המשניים במחקר זה.

תוצאות המחקר הדגימו כי בתום 36 חודשים מושתלי FAc היו בעלי שינוי ממוצע ב-CST אשר עמד על 60.59- מיקרון (P<0.0001) ושינוי ממוצע ב-BCVA אשר עמד על 3.61+ אותיות (P=0.0222), וזאת בהשוואה למצב הבסיס. חציון תדירות ההתערבות הטיפולית ירד מ-3.4 טיפולים בשנה לטיפול בודד בשנה עם ירידת עומס טיפול של 70.5%.

יתרה מזאת, בקרב קבוצת המטופלים אשר השלימה 36 חודשי מעקב, 25.53% מהעיניים נשארו ללא צורך בהתערבות דחופה כלל לאורך כל המעקב. IOP הממוצע נשאר יציב לאורך כל המחקר, זאת עם עלייה ב-IOP של יותר מ-30 מ"מ כספית בקרב 10.89% מהעיניים.

התערבויות הקשורות בעליית לחץ תוך עיני היו יחסית נדירות ועמדו על 2.97%, עם 1.49% אשר נקשר לשימוש בסטרואידים (זאת לעומת הליכים כירורגיים הקשורים בגלאוקומה עקב נאו- וסקולריזציה). נוסף לכך, תגובה של עליית IOP הנמוכה מ-25 מ"מ כספית במבחן תגר סטרואידים ניבאה תוצאים שווים להשתלה בביקור האחרון בקרב 96.92% מהעיניים. באשר למקרי עלייה ב-IOP, כולם נוהלו בהצלחה בעזרת טיפול סטנדרטי.

מתוצאות מחקר זה עולה כי בקרב מטופלים עם DME, שתל 0.19-mg FAc שיפר תוצאים ויזואליים והוריד את הצורך בהתערבות טיפולית, זאת בהשוואה לטיפולים קודמים ותוך שמירה על פרופיל בטיחותי טוב.

מקור:

Singer, M. A., Sheth, V., Mansour, S. E., Coughlin, B., & Gonzalez, V. H. (2022). Three-Year Safety and Efficacy of the 0.19-mg Fluocinolone Acetonide Intravitreal Implant for Diabetic Macular Edema: The PALADIN Study. Ophthalmology, 129(6), 605-613.‏

הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה