השפעת סמיפלימאב ניאואדג'ובנטי על קרצינומה של תאי קשקש

במחקר ראשוני בו השתתפו מטופלים עם קרצינומה של תאי קשקש בעור נמצא שיעור גבוה של מטופלים שהדגימו תגובה פתולוגית מלאה לטיפול עם שתי מנות של סמיפלימאב ניאואדג'בונטי. יש צורך לאשש ממצאים אלו בעזרת מחקר פאזה 2.

החוקרים ביצעו מחקר מאשש, לא אקראי במספר מרכזי טיפול במסגרת מחקר פאזה 2, ובו מטופלים עם גידולים נתיחים של סרטן עור של תאי קשקש, בשלבים II,יIII ו-IVי(M0), קיבלו סמיפלימאב ניאואדג'ובנטי.

המטופלים קיבלו סמיפלימאב במינון 350 מ"ג אחת לשלושה שבועות, למשך עד ארבעה סבבי טיפול, ולאחר מכן עברו ניתוח לצורכי ריפוי. התוצא העיקרי שנבדק היה תגובה פתולוגית מלאה לטיפול (דהיינו, היעדר תאי גידול חיים ברקמה שהוסרה), לפי הערכה של ועדה עצמאית במעבדה מרכזית.

השערת המחקר היתה כי שיעור הנבדקים שיציגו תגובה פתולוגית מלאה תעמוד על 25%. תוצאים שניוניים עיקריים כללו: תגובה פתולוגית משמעותית (שיעור של עד 105 תאי גידול חיים ברקמת הניתוח) על פי הערכה של ועדה עצמאית, תגובה פתולוגית מלאה או משמעותית לפי הערכה של החוקר במעבדה מקומית, תגובה אובייקטיבית בדימות ותופעות לוואי לטיפול.

במחקר השתתפו 79 נבדקים שקיבלו טיפול עם סימפילמאב ניאואדג'ובנטי. תוצאות המחקר הדגימו כי בהערכה עצמאית נצפתה תגובה פתולוגית מלאה עבור 40 נבדקים (51%, רווח בר-סמך של 95%, 39-62) ותגובה פתולוגית משמעותית עבור 10 נבדקים (13%, רווח בר-סמך של 95%, 6-22).

תוצאות אלו תאמו את שיעורי התגובה הפתולוגית לפי הערכה של החוקר. תגובה אובייקטיבית לפי דימות נצפתה עבור 54 נבדקים (68%, רווח בר-סמך של 95%, 57-78). תופעות לוואי מכל רמה שאירעו במהלך תקופת המחקר, בין אם יוחסו לטיפול ובין אם לא, נצפו עבור 69 נבדקים (87%). תופעות לוואי דרגה 3 ומעלה שאירעו בתקופת המחקר נצפו עבור 14 נבדקים (18%).

מסקנת החוקרים היתה כי טיפול ניאואדג'ובנטי עם סמיפלימאב נמצא קשור לשיעורים גבוהים של תגובה פתולוגית מלאה עבור נבדקים עם גידולים נתיחים של סרטן עור של תאי קשקש.

מקור:

N Engl J Med 2022; 387:1557-1568 DOI: 10.1056/NEJMoa2209813

הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה