ES-SCLC 19.04.2023

תוספת Serplulimab לכימותרפיה בקו ראשון לעומת פלצבו

השפעה על ההישרדות בחולים עם סרטן ריאות בתאים קטנים בשלב נרחב SCLC ED - מחקר קליני רנדומלי פאזה 3 ASTRUM-005

מטרת המחקר הייתה להעריך את היעילות ופרופיל תופעות הלוואי של מעכב PD-1 serplulimab כתוספת לכימותרפיה לעומת פלצבו וכימותרפיה כטיפול קו ראשון בחולים עם SCLC ES.

המחקר הוא קליני בינלאומי פאזה 3, כפול סמיות רנדומלי (ASTRUM-005), קלט מטופלים ב-114 אתרי בתי חולים ב-6 מדינות בין ה-12 בספטמבר 2019 ל-27 באפריל 2021. מתוך 894 חולים שנבדקו, 585 עם SCLC ES קיבלו טיפול, עברו רנדומיזציה. החולים היו במעקב עד 22 באוקטובר 2021.

המטופלים חולקו בצורה רנדומלית 2:1 לקבלת 4.5 מ"ג/ק"ג של serplulimab (n = 389) או פלצבו (n = 196) בתוך הווריד כל 3 שבועות. כל החולים קיבלו טיפול כימי מקובל - carboplatin ו-etoposide כל 3 שבועות למשך עד 12 שבועות.

התוצאה העיקרית הייתה הישרדות כוללת (סף מובהקות שצוין מראש בניתוח הביניים, דו-צדדי P < .012). היו 13 תוצאות משניות, כולל הישרדות ללא התקדמות ותופעות לוואי.

מבין 585 החולים שעברו רנדומיזציה (גיל ממוצע היה 61.1 [SD, 8.67]; מתוכם 104 [17.8%] נשים), 246 (42.1%) השלימו את טיפול ו-465 (79.5%) הפסיקו את הטיפול במחקר. כל החולים קיבלו טיפול ונכללו באנליזה ראשונית. משך המעקב החציוני היה 12.3 חודשים (טווח, 0.2-24.8 חודשים).

חציון ההישרדות הכולל היה ארוך יותר באופן מובהק בקבוצת הסרפלולימאב (15.4 חודשים [95% CI,י13.3 חודשים - לא ניתן להערכה]) לעומת קבוצת הפלצבו (10.9 חודשים [95% CI,י10.0-14.3 חודשים]) (יחס סיכון, 0.63 [95% CI,י 0.49-0.82]; P < .001). גם ההישרדות החציונית ללא התקדמות -mPFS (הוערכה על ידי ועדת סקירת רדיולוגיה בלתי תלויה) הייתה ארוכה יותר בקבוצת הסרפלולימאב (5.7 חודשים [95% CI,י5.5-6.9 חודשים]) לעומת בקבוצת הפלצבו (4.3 חודשים [95% CI,י4.2) -4.5 חודשים]) (HR-יחס סיכון, 0.48 [95% CI,י0.38-0.59]).

TRAE-תופעות לוואי הקשורות לטיפול בדרגה 3 ומעלה התרחשו ב-129 חולים (33.2%) בקבוצת Serplulimab וב-54 חולים (27.6%) בקבוצת הפלצבו.

עבור חולים עם SCLC ES ללא טיפול בעבר, תוספת סרפלולימאב לכימותרפיה שיפרה משמעותית את OS ההישרדות הכוללת לעומת כימותרפיה בלבד.

מקור:

Cheng Y, Han L, Wu L, et al. Effect of First-Line Serplulimab vs Placebo Added to Chemotherapy on Survival in Patients With Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer: The ASTRUM-005 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022;328(12):1223–1232. doi:10.1001/jama.2022.16464

נושאים קשורים:  ES-SCLC,  serplulimab,  כימותרפיה,  מחקרים
תגובות
 
האחריות הבלעדית לתוכנן של תגובות שיפורסמו על ידי משתמשי האתר, תחול על המפרסם ועליו בלבד. על המגיבים להימנע מלכלול בתגובות תוכן פוגעני או כל תוכן אחר, שיש בו משום פגיעה או הפרת זכויות של גורם כלשהו