ההנחיות האחרונות של European Society of Cardiology/European Association for Cardio-Thoracic Surgeryי(ESC/EACTS) מעלות חשד לגבי הניסויים הקליניים האקראיים (RCTs: randomized clinical trials) המשווים בין השתלת מסתם אאורטלי בצנתור (TAVI: transcatheter aortic valve implantation) לבין החלפה כירורגית של המסתם (SAVR: surgical aortic valve replacement) בחולים עם היצרות אאורטלית. עד כה, לא נעשה כימות של ההטיות הללו.
עוד בעניין דומה
בסקירה שיטתית אשר ממצאיה פורסמו בכתב העת JAMA Network Open, מטרת החוקרים היתה להעריך האם האקראיות מגינה על RCTs המשווים בין TAVI ל-SAVR מפני הטיות באופן השונה מהקצאה שאינה אקראית. לצורך כך, החוקרים סרקו את מסדי הנתונים MEDLINE,יEmbase ו-Cochrane Central Register of Controlled Trials ובדקו אתרי אינטרנט ייעודיים לצורך איתור נתונים שלא פורסמו.
במסגרת הסקירה החוקרים חיפשו אחר RCTs עם הקצאה אקראית ל-TAVI או SAVR, אשר כללו מעקב למשך 5 שנים לכל היותר ונערכו בתקופה שבין 1 בינואר 2007 ל-6 ביוני 2022.
חילוץ הנתונים בוצע על ידי שני חוקרים בלתי תלויים, בהתאם להנחיות PRISMA. החוקרים השתמשו במטא אנליזה עם השפעות מעורבות לצורך כימות השיעורים המאוגמים והשיעורים הדיפרנציאליים של סטייה מהטיפול שהוקצה אקראית (DAT), אובדן המעקב וקבלת טיפולים נוספים.
התוצאים הראשוניים של המחקר היו שיעור ה-DAT, אובדן המעקב וחולים שקיבלו טיפולים נוספים וחידוש אספקת הדם לשריר הלב (revascularization), ביחד עם היחס שלהם בין הטיפולים. לשם כך, החוקרים העריכו את השיעור הכולל של התוצאים הראשוניים ואת הסיכון היחסי (risk ratio) בקבוצות הטיפול עם TAVI לעומת SAVR.
במסגרת החיפוש אותרו 8 ניסויים מתאימים, אשר כללו 8,849 משתתפים שהוקצו באופן אקראי ל-TAVIי(n = 4,458) או ל-SAVRי(n = 4,391). השיעור המאוגם של DAT במדגם היה 4.2% (רווח בר-סמך של 95% 3.0%-5.6%) לטובת TAVI (סיכון יחסי מאוגם לעומת SAVR,י0.16; רווח בר-סמך של 95% 0.08-0.36; P < .001).
השיעור המאוגם של אובדן המעקב היה 4.8% (רווח בר-סמך של 95% 2.7%-7.3%). מטא-רגרסיה הדגימה קשר מובהק בין שיעור המשתתפים שאבדו למעקב ובין משך זמן המעקב (שיפוע, 0.042; רווח בר-סמך של 95% 0.017-0.066; P < .001). כמו כן, נמצא חוסר איזון באובדן המעקב לטובת TAVI (סיכון יחסי 0.39; רווח בר-סמך של 95% 0.28-0.55; P < .001).
השיעור המאוגם של מטופלים אשר עברו פרוצדורות נוספות היה 10.4% (רווח בר-סמך של 95% 4.4%-18.5%): 4.6% (רווח בר-סמך של 95% 1.5%-9.3%) בקבוצת ה-TAVI ו-16.5% (רווח בר-סמך של 95% 7.5%-28.1%) בקבוצת ה-SAVR (סיכון יחסי 0.27; רווח בר-סמך של 95% 0.15-0.50; P < .001).
חוסר האיזון בין הקבוצות לחידוש אספקת הדם לשריר הלב (סיכון יחסי 0.40; רווח בר-סמך של 95% 0.24-0.68; P < .001) היה גם כן לטובת TAVI.
לסיכום, ממצאי החוקרים מצביעים על כך שב-RCT המשווים בין TAVI ובין SAVR ישנם שיעורים גבוהים של DAT, אובדן מעקב וביצוע פרוצדורות נוספות, זאת לצד חוסר איזון סלקטיבי שיטתי באותו הכיוון. חוסר האיזון מאופיין בשיעורים נמוכים יותר באופן מובהק של חולים שעברו TAVI, באופן אשר עלול להשפיע על התוקף הפנימי של המחקרים.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
תגובות אחרונות