Rimegepantי(Nurtec® ODT) הינה מולקולה קטנה החוסמת את הקולטן ה-CGRPי(calcitonin gene related peptide). מחקרים קודמים הדגימו כי Rimegepant יעילה בהשוואה לפלצבו בטיפול במיגרנה חריפה כאשר היא ניתנת בטבליה פומית.

לאחרונה פורסמו בכתב העת The Lancet תוצאותיו של מחקר פאזה 3, כפול סמיות עם הקצאת חולים אקראית אשר השווה את היעילות, הבטיחות והסבילות של טבליה פומית מתמוססת (disintegrating) של Rimegepant במינון 75 מ"ג לטיפול פלצבו.

במחקר השתתפו 1,466 חולים בני 18 שנים ומעלה עם רקע של מיגרנות שמשכן שנה אחת לפחות. המשתתפים חולקו באופן אקראי לקבל Rimegepant או פלצבו והונחו לטפל בהתקף מיגרנה עם עצימות כאב בינונית-חמורה. התוצאים העיקריים שנבדקו היו היעדר כאב והיעדר התסמין המטריד ביותר (בחילות, פוטופוביה ופונופוביה) שעתיים לאחר נטילת הטיפול. יעילות הטיפול נבדקה על ידי אנליזת intention-to-treat. באנליזה זו נכללו כלל החולים אשר עברו הקצאה לקבוצת טיפול, חוו התקף מיגרנה בינוני-חמור, נטלו Rimegepant או פלצבו ועברו הערכה אחת לפחות של יעילות הטיפול. בטיחות הטיפול הוערכה בכלל החולים שקיבלו מנה אחת לפחות של הטיפול.

תוצאות המחקר הדגימו כי שעתיים לאחר נטילת הטיפול, טבליית Rimegepant הראתה עליונות על פני פלצבו בהיבט היעדר כאב (21% מהמשתתפים לעומת 11% בלבד בקבוצת הפלצבו; p<0.0001) והיעדר התסמין המטריד ביותר (35% לעומת 27%; p=0.0009). תופעות הלוואי הנפוצות ביותר היו בחילה (2% בקבוצת ה-Rimegepant לעומת פחות מ-1% בקבוצת הפלצבו) וזיהומים בדרכי השתן (1% בשתי הקבוצות). בחולה אחד בכל אחת מקבוצות הטיפול הייתה עליית טרנסאמינזות גדולה מפי 3 מהגבול העליון של הנורמה אך שני האירועים הללו לא היו קשורים לטיפול. אף אחד מהמשתתפים לא דיווח על תופעות לוואי קשות.

תוצאות המחקר מדגימות כי בטיפול במיגרנה חריפה, Rimegepant הניתנת בטבלייה פומית מתמוססת במינון 75 מ"ג, יעילה מטיפול בפלצבו ומאופיינת בפרופיל בטיחות וסבילות דומים לזה של פלצבו.

מקור:

Efficacy, safety, and tolerability of rimegepant orally disintegrating tablet for the acute treatment of migraine: a randomised, phase 3, double-blind, placebo-controlled trial 

PP-NNT-ISR-0076

הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה