ניתוח ביניים ראשוני של מחקר Impower010 הדגים כי טיפול עם אטזוליזומאב שיפר משמעותית שרידות ללא מחלה (Disease-Free Survival - DFS) לעומת הטיפול התומך המיטבי (Best Supportive Care - BSC) לאחר טיפול כימותרפי מבוסס פלטינום עבור מטופלים עם סרטן ריאות מסוג non-small cell (Non-Small Cell Lung Cancer - NSCLC) בדרגות II-IIIA עם PD-L1י(Programmed Death-Ligand 1). תוצאות ניתוח הביניים הראשון עבור שרידות כוללת (Overall Survival - OS) מדווחות כאן.
עוד בעניין דומה
במחקר אקראי זה שבוצע במסגרת מחקר פאזה 3 נכללו נבדקים בגירים שעברו כריתה מלאה של שאת בריאה מסוג NSCLC בדרגה IB (קוטר של 4 ס"מ ומעלה) עד IIIA (לפי מערכת דירוג Union Internationale Contre le Cancer and American Joint Committee on Cancer, גרסה 7).
הנבדקים הוקצו אקראית ביחס של 1:1 לקבלת טיפול עם אטזוליזומאב (במינון של 1,200 מ"ג שלוש פעמים בשבוע למשך 16 סבבי טיפול) או טיפול תומך מיטבי לאחר שטופלו עם כימותרפיה מבוסס פלטינום (למשך 1-4 סבבים).
התוצאים השניוניים העיקריים כללו OS עבור נבדקים על גידול בדרגה IB-IIIA, לפי אוכלוסיית intention-to-treatי(ITT) ובטיחות הטיפול עבור הנבדקים שהוקצו אקראית לקבלת טיפול תרופתי. ניתוח הביניים הראשוני בוצע לאחר ש-251 נבדקים מאוכלוסיית ITT נפטרו. ניתוח מגשש כלל OS לפי רמת ביטוי של PD-L1 בבסיס (על פי מבדק SP263).
לאחר מעקב חציוני של 45.3 חודשים, בוצע מעקב בתאריך 18 באפריל 2022. תוצאות המחקר הדגימו כי 127/507 (25%) נבדקים בקבוצת הטיפול עם אטזוליזומאב ו-124/498 (24.9%) מהנבדקים בקבוצת BSC נפטרו.
משך OS החציוני באוכלוסיית ITT לא ניתן למדידה. יחס הסיכונים (Hazard Ratio - HR) המרובד עמד על 0.995 (רווח בר-סמך של 95%, 0.78-1.28). יחס הסיכונים המרובד ל-OS עמד על 0.95 (רווח בר-סמך של 95%, 0.74-1.24) עבור נבדקים עם שאת בדרגה II-IIIA,י0.71 (רווח בר-סמך של 95%, 0.49-1.03) עבור נבדקים עם גידולים בדרגה II-IIIA עם מעל 1% מתאי הגידול שנמצאו חיוביים ל-PD-L1י(n=476) ו-0.43 (רווח בר-סמך של 95%, 0.24-0.78)
עבור נבדקים עם גידולים בדרגה II-IIIA עם 50% ומעלה מתאי הגידול שנמצאו חיוביים ל-PD-L1י(n=229). שיעורי ההיארעות של תופעות לוואי המקושרות לטיפול עם אטזוליזומאב לא השתנו מאז ניתוח הנתונים הקודם (דרגה 3/4 אירעו עבור 53 נבדקים [10.7%] ודרגה 5 אירעו עבור 4 [0.8%] מתוך 495 מהנבדקים, בהתאמה).
מסקנת החוקרים היתה כי למרות שתוצאי OS לא היו עדיפים באופן מובהק בנבדקים שטופלו עם אטזוליזומאב, אך נצפתה מגמה חיובית עבור נבדקים בתת אוכלוסיה עם תאי גידול חיוביים ל-PD-L1, ובמיוחד בנבדקים עם גידול בדרגה II-IIIA עם שיעור תאי גידול חיוביים ל-PD-L1 של 50% ומעלה.
לא הודגמו סמני בטיחות נוספים לאחר מעקב נוסף של 13 חודשים. יחד, ממצאים אלה תומכים בכך שהתועלת בטיפול עם אטזוליזומאב באוכלוסיה זו עולה על הסיכון.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
תגובות אחרונות