אגיטציה היא ביטוי נפוץ ומעיק של אלצהיימר הדורשת טיפול יעיל, בטוח ונסבל היטב. במחקר שממצאיו פורסמו בכתב העת JAMA neurology מטרת החוקרים היתה לאשר את היעילות, הבטיחות והסבילות של הטיפול עם ברקספיפרזול בחולי אלצהיימר הסובלים מאגיטציה.
עוד בעניין דומה
לצורך כך, החוקרים ערכו ניסוי אקראי מבוקר, כפול סמיות, מבוקר אינבו, במינון קבוע, בזרוע מקבילה, אשר נמשך החל ממאי 2018 ועד ליוני 2022 ב-123 אתרי ניסויים קליניים באירופה ובארה"ב. משתתפי המחקר היו חולי אלצהיימר שסבלו מאגיטציה וטופלו במוסד או בקהילה. הותר טיפול רקע יציב למחלת האלצהיימר.
במסגרת המחקר הוקצו המשתתפים באקראי לטיפול פומי עם ברקספיפרזול או אינבו (יחס 2:1) למשך 12 שבועות. בזרוע הברקספיפרזול נערכה הקצאה נוספת ביחס של 1:2 לטיפול עם מינונים קבועים של 2 מיליגרם ליום או 3 מיליגרם ליום.
התוצא הראשוני היה שינוי בציון Cohen-Mansfield Agitation Inventory הכולל (המודד את תדירותן של 29 התנהגויות אגיטטיביות) החל מבסיס המחקר ועד לשבוע 12 עבור הטיפול עם ברקספיפרזול במינון 2 או 3 מיליגרם, לעומת אינבו. לצורך הערכות הבטיחות החוקרים השתמשו באמצעים סטנדרטיים, כולל הערכה של תופעות לוואי הקשורות לטיפול.
לצורך המחקר הוקצו בסך הכל 345 חולים לקבלת טיפול עם ברקספיפרזול (n=228) או אינבו (n=117); שיעורי ההשלמה היו 198 (86.8%) עבור ברקספיפרזול ו-104 (88.9%) עבור אינבו.
הגיל הממוצע (סטיית תקן) עמד על 74.0 (7.5) שנים, ו-195 מתוך 345 מטופלים היו נשים (56.5%). חולים שטופלו עם ברקספיפרזול במינון 2 או 3 מיליגרם (n = 225), הראו שיפור גדול יותר באופן מובהק סטטיסטית לעומת קבוצת האינבו (n = 116) בציון ה-Cohen-Mansfield Agitation Inventory הכולל החל מבסיס המחקר ועד לשבוע 12 (בסיס ברקספיפרזול, 80.6, שינוי ממוצע, −22.6, בסיס אינבו, 79.2, שינוי ממוצע, −17.3; least-squares mean difference,י−5.32; רווח בר-סמך של 95% −8.77 עד −1.87, P = .003;יCohen d effect size,י0.35).
בנוסף, לא היו תופעות לוואי הקשורות לטיפול עם היארעות של 5% או יותר תחת הטיפול עם ברקספיפרזול והיארעות גבוהה יותר מאשר אינבו. שיעור החולים שהפסיקו את הטיפול בשל תופעות הלוואי היה 12 מתוך 226 (5.3%) עבור הטיפול עם ברקספיפרזול וחמישה מתוך 116 (4.3%) עבור אינבו.
לסיכום, ממצאי החוקרים מדגימים כי חולי אשר טופלו עם ברקספיפרזול במינון 2 או 3 מיליגרם ובמשך 12 שבועות הראו שיפור מובהק סטטיסטית באגיטציה לעומת אלה שקיבלו אינבו. בנוסף, נמצא כי הטיפול עם ברקספיפרזול נסבל היטב לאורך התקופה בקרב אוכלוסיית חולים פגיעה זו.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
תגובות אחרונות