תרופות סיסטמיות קונבנציונליות משמשות לטיפול בילדים ונערים עם אטופיק דרמטיטיס חמורה ברחבי העולם, אך לא קיימות עדויות חזקות למחקר אקראי מבוקר (RCT) לגבי יעילותן ובטיחותן באוכלוסיה זו.

במחקר שממצאיו פורסמו בכתב העת British Journal of Dermatology, החוקרים ביקשו להשוות את הבטיחות והיעילות של ציקלוספורין עם מתוטרקסט בילדים וצעירים עם אטופיק דרמטיטיס חמור בניסוי TREatment of Severe Atopic Eczema Trial (TREAT).

התוצאות העיקריות נמדדו לפי השינוי מתחילת הטיפול עד שבוע 12 דרך הערכה שלObjective Severity Scoring of Atopic Dermatitisי(o-SCORAD). תוצאות משניות כללו שינוי באיכות החיים מההתחלה עד לשבוע 60 על פי מספר התלקחויות שדווחו על ידי משתתף לאחר הפסקת הטיפול, שיעור המשתתפים שהשיגו שיפור של ≥ 50% במדד Eczema Area and Severity Index (EASI 50) ושיפור של ≥ 75% ב-EASIי(EASI 75).

Staquis

Pfizer Pharmaceuticals Israel Ltd

Staquis

Phosphodiesterase-4 Enzyme Inhibitor

Crisaborole 2% W/W

OINT.: 2.5, 30, 60, 100 g. Should be applied twice dly. to affected areas. The drug is for topical use only and not for ophthalm., oral, or intravag. use. Topical tmt. of mild- moder. atopic dermatit. in pts. 2 yrs. of age and older. C/I: Hypersens.

למידע המלא באתר medic

המחקר בוצע במתכונת ניסוי מבוקר עם הקצאה אקראית בהשתתפות של 103 מטופלים בגילאים 2-16 שנים שלא הגיבו לטיפול מקומי חזק. המטופלים חולקו באקראי לציקלוספורין פומי (4 מ"ג ק"ג-1 ליום) או למתוטרקסט (0.4 מ"ג ק"ג-1 שבועי) למשך 36 שבועות ומעקב במשך 24 שבועות.

התוצאים העיקריים שנבדקו הראו שטיפול עם ציקלוספורין גרם לשיפור גדול יותר בחומרת המחלה ב-12 שבועות [הבדל ממוצע ב-o-SCORA -5.69 רווח בר סמך 97.5% -10.81 עד -0.57 (P = 0.01)].

יותר משתתפים השיגו שיפור של ≥ 50% ב-o-SCORADי(o-SCORAD 50) לאחר 12 שבועות בקבוצה של ציקלוספורין לעומת מתוטרקסט (odds ratio של 2.60 עם רווח בר סמך 95% 1.23-5.49; P = 0.01) בהגעה לשבוע 60, טיפול עם מתוטרקסט היה מועדף (odds ratio של 0.33 עם רווח בר סמך 95% 0.13–0.85; P = 0.02) עם שיפור של ≥ 75% ב-o-SCORADי(o-SCORAD 75), EASI 50, ו-EASI 75.

התלקחויות שדווחו על ידי משתתפים לאחר הטיפול היו גבוהות יותר בקבוצת הציקלוספורין (odds ratio של 3.22 עם רווח בר סמך 95% 0.42-6.01; P = 0.02).

איכות החיים השתפרה בשני הטיפולים ונמשכה לאחר הפסקת הטיפול. סטטוס פילאגרין לא השפיע על התוצאות. תדירות תופעות הלוואי היתה דומה בין שני הטיפולים. חמישה (10%) משתתפים בקבוצת הציקלוספורין ושבעה (14%) בקבוצת המתוטרקסט חוו תופעות לוואי רציניות.

החוקרים סיכמו כי ציקלוספורין וגם מתוטרקסט הוכיחו יעילות בילדים ונערים עם אטופיק דרמטיטיס חמור במשך 36 שבועות. משתתפים שקיבלו ציקלוספורין הראו תגובה מהירה יותר לטיפול, בעוד מתוטרקסט גרמה לשליטה מתמשכת יותר במחלה לאחר הפסקת הטיפול.

מקור: 

הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה