HER2 15.04.2024

אישור FDA לטיפול ב-ENHERTU בממאירויות סולידיות עם אמפליפיקציה ב-HER2

אישור ה-FDA התבסס על מחקרי ה-DESTINY-PanTumor02 ,DESTINY-Lung01 ו-DESTINY-CRC02

התועלת בממאירויות מערכת העיכול התבטאה ב-2 מחקרים.

מחקר ה-DESTINY-PanTumor02 כלל 7 קוהורטים, ביניהם כולנגיוקרצינומה ולבלב. הטיפול ניתן בקו מתקדם (קו שני ומעלה) במטופלים עם אמפליפיקציה ב-HER2 +2/+3 ב-IHC. הטיפול ניתן במינון 5.4 מ"ג/ק"ג. התוצאות הראו RR של 51% עם mDOR של 11 חודשים. תוצאות אלו היו אף גבוהות יותר בקבוצת ה-HER2+3.

מחקר ה-DESTINY-CRC02 כלל מטופלי קולון עם אמפליפיקציה של HER+3 ב-IHC או HER2+2 עם FISH חיובי, בקו מתקדם. ניתן היה לקבל טיפול קודם במעכב HER2. בקבוצה שטופלה במינון 5.4 מ"ג/ק"ג הודגם RR של 37% ו-mDOR של 5.5 חודשים. טיפול במינון מוגבר 6.4 מ"ג/ק"ג לא הדגים שיפור בתוצאות.

ת"ל עיקריות שנצפו בשלושת המחקרים הם ירידה בספירות, עליה באנזימי כבד, בחילות והקאות, נשירת שיער, שינויים ביציאות (עצירות/שלשול), סטומטיטיס. תופעות לוואי אלו דומות למעכבי TOPOISOMERASE 1 אחרים. ישנה אזהרה ל-ILD ופגיעה עוברית.

נושאים קשורים:  HER2,  אישור ה-FDA
מאמרים נוספים שיעניינו אותך
תגובות
 
האחריות הבלעדית לתוכנן של תגובות שיפורסמו על ידי משתמשי האתר, תחול על המפרסם ועליו בלבד. על המגיבים להימנע מלכלול בתגובות תוכן פוגעני או כל תוכן אחר, שיש בו משום פגיעה או הפרת זכויות של גורם כלשהו