נבדקים עם אבחנה חדשה של לוקמיה מיאלואידית כרונית (Chronic Myeloid Leukemia - CML) זקוקים לטיפול ארוך טווח יעיל ובטוח. אסימיניב, מעכב BCR:ABL1, המוכוון כנגד כיס מיריסטול במולקולת ABL, עשוי לספק טיפול ארוך טווח בטוח ויעיל יותר משל הטיפולים הקיימים מקבוצת מעכבי טירוזין קינאז (Tyrosine Kinase Inhibitors - TKI) המתחרים בקישור ATP למולקולה.
עוד בעניין דומה
במחקר פאזה 3 נכללו נבדקים עם אבחנה חדשה של CML אשר הוקצו אקראית, ביחס של 1:1, לקבלת אסימיניב (במינון של 80 מ"ג פעם ביום) או TKI אחר לפי בחירת החוקר.
ההקצאה האקראית רובדה על בסיס קטגוריית שרידות ארוכת מועד שהוגדה על פי European Treatment and Outcome Study (נמוך, בינוני, גבוה) ולפי סוג TKI שבחר החוקר טרם בוצעה ההקצאה האקראית (כולל אימטיניב וכולל TKI מהדור השני).
התוצאים העיקריים שנבדקו כללו; תגובה מולקולרית משמעותית (הפחתה ברמות שעתוק של הגן BCR:ABL1 עד 0.1% ומטה על פי סרגל בינלאומי [International Scale - IS] בתום 48 שבועות, לצורך השוואה בין אסימיניב ו-TKI אחר ובין אסימיניב לאימטיניב (עבור אלה שה-TKI נבחר טרם בוצעה הקצאה אקראית).
בסך הכל 201 נבדקים הוקצו לקבלת אסימיניב לעומת 204 שהוקצו לקבל TKI אחר. משך המעקב החציוני עמד על 16.3 חודשים בקבוצת הנבדקים שטופלו עם אסימיניב לעומת 15.7 חודשים בקבוצת מקרי הביקורת.
תוצאות המחקר הדגימו תגובה מולקולרית משמעותית כעבור 48 שבועות ב-67.7% נבדקים בקבוצת הטיפול עם אסימיניב בהשוואה ל-49% בקבוצת מקרי הביקורת (הפרש של 18.9 נקודות אחוז, רווח בר-סמך של 95%, 9.6-28.2; p<0.001 דו-כיווני מתוקנן) וכן ב-69.3% מהנבדקים בקבוצת הטיפול עם אסימיניב לעומת 40.2% בקבוצת הטיפול עם אימטיניב (הפרש של 29.6 נקודות אחוז, רווח בר-סמך של 95%, 16.9-42.2; p<0.001 דו-כיווני מתוקנן).
שיעור הנבדקים שהראו תגובה מולקולרית מלאה לטיפול כעבור 48 שבועות טיפול עמד על 66% בקבוצת הטיפול עם אסימיניב לעומת 57.8% בקבוצת הנבדקים שטופלו עם TKI מהדור השני (הפרש של 8.2 נקודות אחוז, רווח בר-סמך של 95%, -5.1 ועד 21.5).
תופעות לוואי לטיפול בדרגה 3 ומעלה ואירועים שהובילו להפסקת הטיפול היו שכיחים פחות בקבוצת הטיפול עם אסימיניב (38% ו-4.5%,בהתאמה) בהשוואה לאימטיניב (44.4% ו-11.1%, בהתאמה) ו-TKI מהדור השני (54.9% ו-9.8%, בהתאמה).
מסקנת החוקרים היתה כי אסימיניב הדגים יעילות ובטיחות מועדפים על פני אימטיניב ו-TKI אחרים מהדור השני עבור נבדקים עם CML חדש. השוואה ישירה בין אסימיניב לבין TKI מהדור השני לא היתה חלק מהמטרה העיקרית של המחקר.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
תגובות אחרונות