Rimegepant הינה אנטגוניסט לרצפטור לפפטיד ה-CGRPי(calcitonin gene-related peptide) שהראתה יעילות ובטיחות בטיפול חריף במיגרנה. במחקר שממצאיו פורסמו בכתב העת Lancet, חוקרים ביקשו להשוות את היעילות והבטיחות של Rimegepant לעומת אינבו כטיפול מניעתי במיגרנה.
מחקר הפאזה 2/3 היה בעל הקצאה אקראית וסמיות כפולה והתקיים ב-92 אתרים שונים בארה"ב. במחקר הוכללו חולים מעל גיל 18 אשר סבלו ממיגרנה במשך שנה אחת לפחות. לאחר תקופת תצפית של ארבעה שבועות, החולים שנמצאו כמתאימים לניסוי חולקו באקראי באמצעות תוכנה אינטראקטיבית לשתי קבוצות: קבוצה שקיבלה Rimegepant 75 מ"ג פומית וקבוצה שקיבלה טיפול אינבו, אחת ליומיים, במשך 12 שבועות. תוצא היעילות העיקרי היה שינוי מתקופת התצפית ביחס לארבעת השבועות האחרונים של שלב הטיפול הכפול-סמיות במספר הממוצע של ימי מיגרנה בחודש.
למחקר גויסו 1,591 חולים בין נובמבר 2018 לאוגוסט 2019. מתוכם, 747 חולקו באופן אקראי ל-Rimegepant או אינבו (373 ו-374 חולים בהתאמה). 695 חולים הוכללו באנליזת היעילות, כאשר 348 מתוכם קיבלו Rimegepant ו-347 קיבלו אינבו.
תוצאות המחקר הדגימו כי Rimegepant הייתה עדיפה על אינבו בהיבט התוצא העיקרי של שינוי במספר הממוצע של ימי מיגרנה בחודש במהלך שבועות 9-12. השינוי מתקופת התצפית במספר הממוצע של ימי מיגרנה בחודש במהלך שבועות 9-12 היה.4.3 ימים (רווח בר סמך 95%: 3.9-4.8) עם Rimegepant ו-3.5 ימים (0.3-0.4) עם אינבו (הבדל ממוצע בשיטת הריבועים הפחותים 0.8 ימים, רווח בר סמך 95%: 0.20-1.46; p=0.0099). 741 מהחולים הוכללו באנליזת הבטיחות. 133 (36%) מתוך 370 חולים שקיבלו Rimegepant דיווחו על תופעות לוואי, לעומת 133 (36%) מתוך 371 חולים שקיבלו פלצבו. שבעה (2%) חולים שקיבלו Rimegepant וארבעה (1%) שקיבלו אינבו הפסיקו את השתתפותם בניסוי עקב תופעות לוואי. אף חולה לא מת.
תוצאות המחקר מדגימות כי Rimegepant מהווה טיפול מניעתי יעיל למיגרנה. סבילות התרופה טובה ודומה לזאת של אינבו ובמהלך המחקר לא התגלו סוגיות בטיחות חדשות הקשורות לתרופה.
מקור:
PP-NNT-ISR-0317
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
תגובות אחרונות