משלב של אמיבנטמאב ולזרטיניב הדגים פעילות קלינית משמעותי וממושכת כנגד סרטן בנבדקים עם סרטן ריאות מסוג Non-Small Cellי(non-small cell lung cancer - NSCLC) עם מוטציה בגן EGFRי(epidermal growth factor receptor) אשר טרם טופלו או שטופלו עם אוסימרטיניב.
עוד בעניין דומה
במחקר פאזה 3 זה שבוצע במספר רב של מרכזים רפואיים נכללו נבדקים עם NSCLC מקומי-מתקדם עם מוטציה בגן EGFR (מוטציית מחיקה של אקסון 19 או L858R) אשר טרם טופלו עבור הממאירות. הנבדקים הוקצו אקראית ביחס של 2:2:1 לקבלת טיפול עם משלב של אמיבנטמאב ולזרטיניב (בשיטת תווית פתוחה), אוסימרטיניב (בשיטה עם סמיות) או לזרטיניב (בשיטה עם סמיות). התוצא העיקרי שנבדק היה שרידות ללא התקדמות בקבוצת הטיפול המשולב בהשוואה לקבוצת הטיפול עם אוסימרטיניב.
במחקר נכללו 1,074 נבדקים שעברו הקצאה אקראית - 429 בקבוצת הטיפול המשולב של אמיבנטנאב ולזטיניב, 429 בקבוצת הטיפול עם אוסימרטיניב ו-216 בקבוצת הטיפול עם לזרטיניב.
תוצאות המחקר הדגימו כי משך השרידות החציונית ללא התקדמות המחלה (Progression Free Survival - PFS) היה ארוך באופן מובהק בקבוצת הטיפול המשולב עם אמיבנטנאב ולזטיניב בהשוואה לקבוצת הטיפול עם אוסימרטיניב (23.7 לעומת 16.6 חודשים, יחס סיכונים עבור מוות או התקדמות המחלה של 0.7; רווח בר-סמך של 95%, 0.58-0.85; p<0.001).
תגובה אובייקטיבית לטיפול נצפתה עבור 86% הנבדקים (רווח בר-סמך של 95%, 83-89%) בקבוצת הטיפול המשולב עם אמיבנטנאב ולזרטיניב בהשוואה ל-85% (רווח בר-סמך של 95%, 81-88%) בקבוצת הטיפול עם אוסימרטיניב בלבד.
עבור נבדקים שהדגימו תגובה מאוששת לטיפול (336 מקבוצת הטיפול עם הטיפול המשולב לעומת 314 מקבוצת הטיפול עם אוסימרטיניב בלבד), משך התגובה החציוני עמד על 25.8 חודשים (רווח בר-סמך של 95%, 20.1 עד ערך לא ניתן להערכה) לעומת 16.8 חודשים (רווח בר-סמך של 95%, 14.8-18.5), בהתאמה.
בהערכת ביניים מתוכננת מראש של שרידות כוללת השוו בין טיפול עם משלב אמיבנטנב ולזרטיניב בהשוואה לאוסימרטיניב, עם יחס סיכונים לתמותה של 0.8 (רווח בר-סמך של 95% 0.61-1.05). תופעות לוואי עיקריות היו תופעות רעילות המקושרות ל-EGFR. שכיחות הפסקת הטיפול עקב תופעות לוואי המקושרות לטיפול התרופתי עמדו על 10% בקבוצת הטיפול עם משלב של אמיבנטנאב ולזרטיניב ועל 3% בקבוצת הטיפול עם אוסימרטיניב.
מסקנת החוקרים היתה כי משלב של אמיבנטנאב ולזרטיניב הדגים יעילות משמעותית יותר מזו של אוסימרטיניב עבור טיפול קו ראשון עבור נבדקים עם NSCLC מתקדם עם מוטציה בגן ל-EGFR.
מקור:
תגובות אחרונות