דרולוטמיד הינו מעכב קולטנים לאנדורגנים אשר מעלה את השרידות הכוללת בשילוב עם טיפול להפחתת אנדרוגנים (Androgen Deprivation Therapy - ADT) בנבדקים עם סרטן ערמונית (Prostate Cancer - PCa) גרורתי רגיש לטיפול הורמוני או PCa לא גרורתי עמיד לסירוס. במחקר פאזה 2 זה החוקרים בחנו את היעילות ובטיחות של דרולוטמיד כטיפול יחיד ללא תוספת ADT בנבדקים עם רמות טסטוסטרון תואמות.

במחקר אקראי זה שבוצע עם תווית פתוחה על פני 24 שבועות נכללו נבדקים עם PCa מאושש היסטולוגית רגיש להורמונים הזקוק להורמון משחרר גונדוטרופינים (gonadotropin-releasing hormone - GnRH), ציון תפקוד של 0/1 לפי ECOGי(Eastern Cooperative Oncology Group)  ותוחלת חיים צפויה של יותר משנה. כלל הנבדקים קיבלו דרולוטמיד במינון של 600 מ"ג בתדירות של פעמיים ביום או אנלוג של GnRH. התוצא העיקרי שנבדק היה תגובה לפי ריכוז אנטיגן מסויים לערמונית (Prostate Specific Antigen - PSA), שהוגדר כירידה של 80% לפחות בריכוז PSA לאחר 24 שבועות, בהשוואה למצב הבסיס, עבור זרוע הטיפול עם דרולוטמיד. זרוע הטיפול עם אנלוג של GnRH שימשה כמקרי ביקורת. התוצאים השניוניים כללו שינויים ברמות T, בטיחות וסבילות הטיפול ואיכות חיים.

במחקר נכללו 61 נבדקים עם גיל חציוני של 72 שנים (טווח של 53-86 שנים), ל-42.6% היו גרורות במעמד האבחנה. רק עבור 23 נבדקים בזרוע הטיפול עם דרולוטמיד היה מידע על אודות ערכי PSA בבסיס וכעבור 24 שבועות. תוצאות המחקר הדגימו כי 100% מהנבדקים בזרוע הטיפול, עבורם היה מידע על ערכי PSA, הדגימו ירידה של יותר מ-80% בערכי PSA כעבור 24 שבועות טיפול (הושג תוצא עיקרי) עם הפחתה חציונית של 99.1% (טווח של 91.9-100%). רמות T בסרום עלו בכמות ממוצעת של 44.3 (טווח של 5.7-144) בשבוע 24 בהשוואה לרמות הבסיס. בזרוע הטיפול עם דרולוטמיד 48.4% מהנבדקים דיווח על תופעות לוואי מקושרות לטיפול, ברובם דרגות 1 או 2. תופעות הלוואי השכיחות ביותר היו הגדלת שדיים (35.5%), עייפות (12.9%), גלי חום (12.9%) ויתר לחץ דם (12.9%).

מסקנת החוקרים הייתה כי טיפול עם דרולוטמיד בלבד מקושר לתגובה משמעותית ברמות PSA בכמעט כל הנבדקים עם PCa נאיבי להורמונים. שינוי ברמות טסטוסטרון ותופעות הלוואי השכיחות ביותר (הגדלת שדיים, עייפות, יתר לחץ דם וגלי חום) היו תואמים לעיכוב משמעותי של קולטנים לאנדרוגנים.

מקור:

A Phase 2 Randomized Open-label Study of Oral Darolutamide Monotherapy Versus Androgen Deprivation Therapy in Men with Hormone-sensitive Prostate Cancer (EORTC-GUCG 1532). Tombal, Bertrand F. et al. European Urology Oncology, Volume 7, Issue 5, 1051 - 1060

הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה